【正文】 ............................................................... 10 第三章 工藝流程 ................................................................ 13 第四章 物料衡算 ................................................................ 18 第五章 設(shè)備選型 ................................................................ 20 第六章 能量衡算 ................................................................ 26 能量平衡表 ........................................................................................ 27 第七章 車間工藝平面布置說明 .......................................... 28 第八章 建廠條件及廠址選擇 ............................................. 32 第九章 經(jīng)濟(jì)分析 ................................................................ 35 第一章 工藝概述 膠囊劑 膠囊劑 分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊、緩釋膠囊與控釋膠囊。 1986 年 10 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市， 2020 年，希雷公司的產(chǎn)品 Noroxin 在世界主要醫(yī)藥市場的銷售額為 億美元。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。 3．復(fù)雜性尿路感染 劑量同上，療程 10～ 21 日。 使用諾氟沙星的注意事項(xiàng) 1. 本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水 250ml。 本品是否經(jīng)乳脂分泌尚缺乏資料。 目前，國內(nèi)外較多地采用第一類型合成路線： 即以 3氯 4氟苯胺為起始原料，經(jīng)與 2乙氧基亞甲基丙二酸二乙酯 （ EMME） 縮合、經(jīng)烷基化劑乙基化得中間體 1乙基 6氟 7氯 1， 4二氫 4氧 喹啉 3羧酸乙酯，水解后哌嗪化得諾氟沙星。 從倉庫來的原輔料、內(nèi)包材料運(yùn)至脫外包室，脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料進(jìn)入貯料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。因?yàn)榧夹g(shù)先進(jìn)的設(shè)備不僅具有高的生產(chǎn)效率，而且生產(chǎn)的產(chǎn)品也是高質(zhì)量的。 設(shè)備的可靠性和維修性 （ l）設(shè)備的可靠性 可靠性是保持和提高設(shè)備生產(chǎn)率的前提條件。根據(jù)工藝可選用一臺型號為 SGH800 的三維運(yùn)動混合機(jī)，裝料容積為 800L，最大裝量 400kg?！?)，由 CP=ΣniCi/M 計(jì)算各物料的比熱容。 （ 3） 在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì) 潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包裝存放間。 。廠址選擇要符合國家的長遠(yuǎn)規(guī)劃及工業(yè)布局、國土開發(fā)整治規(guī)劃和城鎮(zhèn)發(fā)展規(guī)劃。 （ 9）下列地 區(qū)不宜建廠：有開采價(jià)值的礦藏地區(qū)；國家規(guī)定的歷史文物、生物保護(hù)和風(fēng)景瀏覽區(qū)等。 （ 4）燃料 費(fèi) 序號 項(xiàng)目名稱 單位 單價(jià)（元） 消耗 量 費(fèi)用 /元 1 蒸汽 T 100 31650 2 電 Kg/h 89217 66913 合計(jì) 98563 元 （ 5）產(chǎn)品包裝費(fèi) 序號 名稱 單價(jià) 消耗量 費(fèi)用 /元 1 膠囊殼 100 元 /萬粒 5104 5106 2 鋁箔復(fù)合膜 35 元 /kg 14000 490000 3 硬鋁塑壓板 元 /個(gè) 5107 4105 4 外包裝盒 元 /個(gè) 107 105 合計(jì) 6265000 元 車間建設(shè)投資 （ 1）土地費(fèi)用 鄭州高新區(qū)現(xiàn)行工業(yè)用地地價(jià)每畝 20－ 22 萬元，依據(jù)鄭州高新區(qū)土地優(yōu)惠政策，對國家、省、市及高新區(qū)鼓勵、扶持和發(fā)展的項(xiàng)目，實(shí)行優(yōu)惠地價(jià)，對生產(chǎn)性投資企業(yè)，優(yōu)惠基準(zhǔn)地價(jià)的 10%15%。 主要參考書 《制藥工藝學(xué)》 《制藥設(shè)備與工藝設(shè) 計(jì)》 《化工原理》上、下冊 《藥劑學(xué)》 《 GMP 規(guī)范》； 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程程》 堅(jiān)定不移沿著中國特色社會主義道路前進(jìn) 為全面建成小康社會而奮斗 胡錦濤在中國共產(chǎn)黨第十八次全國代表大會上的報(bào)告 同志們：現(xiàn)在，我代表第十七屆中央委員會向大會作報(bào)告。城鎮(zhèn)化水平明顯提高，城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展協(xié)調(diào)性增強(qiáng)。文化建設(shè)邁上新臺階。 堅(jiān)定維護(hù)國家利益和我國公民、法人在海外合法權(quán)益，加強(qiáng)同世界各國交流合作，推動全球治理機(jī)制變革，積極促進(jìn)世界和平與發(fā)展，在國際事務(wù)中的代表性和話語權(quán)進(jìn)一步增強(qiáng)，為改革發(fā)展?fàn)幦×擞欣麌H環(huán)境。在十分復(fù)雜的國內(nèi)外形勢下，黨和人民經(jīng)受住嚴(yán)峻考驗(yàn)，鞏固和發(fā)展了改革開放和社會主義現(xiàn)代化建設(shè)大局，提高了我國國際地位，彰顯了中國特色社會主義的巨大優(yōu)越性和強(qiáng)大生命力，增強(qiáng)了中國人民和中華民族的自豪感和凝聚力 。全黨一 定要勇于實(shí)踐、勇于變革、勇于創(chuàng)新，把握時(shí)代發(fā)展要求，順應(yīng)人民共同愿望，不懈探索和把握中國特色社會主義規(guī)律，永葆黨的生機(jī)活力，永葆國家發(fā)展動力，在黨和人民創(chuàng)造性實(shí)踐中奮力開拓中國特色社會主義更為廣闊的發(fā)展前景。建設(shè)中國特色社會主義，總依據(jù)是社會主義初級階段，總布局是五位一體，總?cè)蝿?wù)是實(shí) 現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化和中華民族偉大復(fù)興。公平正義是中國特色社會主義的內(nèi)在要求。黨的基本路線是黨和國家的生命線，必須堅(jiān)持把以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心同四項(xiàng)基本原則、改革開放這兩個(gè)基本點(diǎn)統(tǒng)一于中國特色社會主義偉大實(shí)踐，既不妄自菲薄，也不妄自尊大，扎扎實(shí)實(shí)奪取中國特色社會主義新勝利。 —— 人民生活水平全面提高。加快推進(jìn)社會主義民主政治制度化、規(guī)范化、程序化，從各層次各領(lǐng)域擴(kuò)大公民有序政治參與，實(shí)現(xiàn)國家各項(xiàng)工作法治化。依法治國基本方略全面落實(shí)，法治政府基本建成，司法公信力不斷提高，人權(quán)得到切實(shí)尊重和保障。中國共產(chǎn)黨是中國特色社會主義事業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)核心。 —— 必須 堅(jiān)持推進(jìn)改革開放。 中國特色社會主義道路，就是在中國共產(chǎn)黨領(lǐng)導(dǎo)下，立足基本國情，以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心，堅(jiān)持四項(xiàng)基本原則，堅(jiān)持改革開放，解放和發(fā)展社會生產(chǎn)力，建設(shè)社會主義市場經(jīng)濟(jì)、社會主義民主政治、社會主義先進(jìn)文化、社會主義和諧社會、社會主義生態(tài)文明，促進(jìn)人的全面發(fā)展，逐步實(shí) 現(xiàn)全體人民共同富裕 ，建設(shè)富強(qiáng)民主文明和諧的社會主義現(xiàn)代化國家。必須 更加自覺地把全面協(xié)調(diào)可持續(xù)作為深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的基本要求，全面落實(shí)經(jīng)濟(jì)建設(shè)、政治建設(shè)、文化建設(shè)、社會建設(shè)、生態(tài)文明建設(shè)五位一體總體布局，促進(jìn)現(xiàn)代化建設(shè)各方面相協(xié)調(diào)，促進(jìn)生產(chǎn)關(guān)系與生產(chǎn)力、上層建筑與經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相協(xié)調(diào)，不斷開拓生產(chǎn)發(fā)展、生活富裕、生態(tài) 良好的文明發(fā)展道路。進(jìn)入新世紀(jì)新階段，國際局勢風(fēng)云變幻，綜合國力競爭空前激烈，我們深化改革開放，加快發(fā)展步伐，以 加入世界貿(mào)易 組織為契機(jī)，變壓力為動力，化挑戰(zhàn)為機(jī)遇，堅(jiān)定不移推進(jìn)全面建設(shè)小康社會進(jìn)程。港澳臺工作進(jìn)一步加強(qiáng)?；鶎用裰鞑粩喟l(fā)展。綜合國力大幅提升，二 〇 一一年國內(nèi)生產(chǎn)總值達(dá)到四十七點(diǎn)三萬億元。主要是結(jié)合小組成員所查的資料和大家的理解設(shè)計(jì)的一個(gè)項(xiàng)目。 一個(gè)生產(chǎn)車間需要員工 14 人， 其中技術(shù)人員月薪 2500 元，車間管理人員月薪 3000 元，其他員工月薪 2020 元。 （ 5）自然條件：廠區(qū)所在地的氣候特征應(yīng)有利于減少基建投資和日常操作費(fèi)用，地質(zhì)地貌應(yīng)無地震斷層和 九級 以上地震；土質(zhì)及植被好，無泥石流、滑坡等隱患；地勢利于防洪、防澇等。 、無菌過濾處理。 潔凈工作服的處理 潔凈工作服的洗滌，要跟生產(chǎn)級別一致。應(yīng)按 GMP 所要求的 “工序銜接合理，人物流分開 ”、 “避免人物流交叉 ”的規(guī)定進(jìn)行合理的布局，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則。根據(jù)生產(chǎn)需要可選 用 2 臺型號為 DPT140 的滾筒式泡罩包裝機(jī) (備用 1 臺 )，其 充切頻率為 2740 次 /min，沖切板每次 4 板，包裝效率 36008000 板/h。需要 1 臺干燥機(jī) 。 （ 2）工藝性 機(jī)器設(shè)備最基本的一條是要符合產(chǎn)品工藝的技術(shù)要求，把設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求的能力叫工藝性。 ② 技術(shù)上先進(jìn) —在滿足生產(chǎn)需要的前提下，要求其性能指標(biāo)保持先進(jìn)水平，以利提高產(chǎn)品質(zhì)量和延長其技術(shù)壽命。乙氧亞甲基丙二酸二乙酯 。 8．去羥肌苷可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用 。 [孕婦及哺乳期婦女用藥 ]曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的 10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。 （ 4）結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。尿液 時(shí)溶解最少，其他 pH 時(shí)溶解增多 。無臭，味微苦；在空氣中能吸收水分，遇光色漸變深。日本于 1978 年開發(fā)成功，屬第三代喹諾酮酸類藥。但有些藥物不能制成膠囊劑，如藥物 的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激 性藥物、易風(fēng)化的藥物、吸濕性藥物等。本次進(jìn)入基藥目錄 的諾氟沙星生產(chǎn)廠家達(dá)到數(shù)百家，市場分散。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。 [不良反應(yīng) ] 1．胃腸道反應(yīng) 較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 5．應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。 [藥物相互作用 ] 1．尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。減壓精餾， 收集 140~160℃ 的餾分，為 EMME。 CI RRZ1 10 1AP1 10 1泵CRF1 10 1PIPT CCR氣體處理P1 10 2泵圖例截止閥調(diào)節(jié)閥儀表代號T 溫度P 壓力C 控制I 指示R 記錄物料代號A 空氣CW 冷卻水PW 工藝水原料搖擺式制粒機(jī) 流化床沸騰干燥機(jī)PW整粒帶控制點(diǎn)的工藝流程圖（ 1 ）CW ,P W 潤濕劑崩解劑混合機(jī) 膠囊填充機(jī)自動包裝機(jī)CRIRN1101整粒機(jī)H1101IRG1101IRRIRR RIRE1101R干燥后物料入庫M1101拋光機(jī)帶控制點(diǎn)工藝流程圖（ 2 ） 第四章 物料衡算 生產(chǎn) 5 億粒諾氟沙星膠囊每年，粒重 ，為連續(xù)生產(chǎn)過程 假定每年工作 300 天，每天工作 24 小時(shí)，則每小時(shí)需生產(chǎn) 粒膠囊，即 每小時(shí) 需生產(chǎn) 膠囊填充物 。 設(shè)備的主要參數(shù)選擇 （ l）生產(chǎn)率 設(shè)備的生產(chǎn)率一般用設(shè)備單位時(shí)間（分、時(shí)、班、年）的產(chǎn)品產(chǎn)量來表示。 隨著產(chǎn)品的不斷更新對設(shè)備的可靠性要求也不斷提高， 設(shè)備的設(shè)計(jì)制造商應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)的可靠性指標(biāo)，方便用戶選擇設(shè)備。 生產(chǎn)能力 /(粒 /min) 1200 重量 /kg 850 配套電機(jī) /KW 4 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 9009701870 數(shù)量 2 F．膠囊拋光機(jī) 膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。 設(shè)干燥器保溫層表面溫度為 40℃ ，空氣溫度為 18℃ ，則 對流傳熱系數(shù) at=8+ W/(m2硬膠囊充填相對濕度應(yīng)控制在 45﹪ ~50﹪范圍內(nèi)，應(yīng)設(shè)置除濕機(jī)，避免因濕度而影響充填， 膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高溫易使包裝不良的膠囊變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊的貯存也要設(shè)置專庫進(jìn)行除濕貯存。 5～ 10Pa 的壓差，并有測壓裝置。廠區(qū)的面積、形狀和其他條件既要滿足生產(chǎn)工藝合理布局的要求，又要留有一定的發(fā)展余地。高新區(qū)還聚集了 25 個(gè)各類工程技術(shù)（研究）中心。 （ 2） 管道設(shè)計(jì)投資 管道設(shè)計(jì)按 設(shè)備投資 的 15%20%計(jì)算， 取 18%。當(dāng)前，世情、國情、黨情繼續(xù)發(fā)生深刻變化，我們面臨的發(fā)展機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)前所未有?，F(xiàn)代市場體系和宏觀調(diào)控體系不斷健全，財(cái)稅、金融、價(jià)格、科技、教育、社會保障、醫(yī)藥衛(wèi)生、事業(yè)單位等改革穩(wěn)步推進(jìn)。教育事業(yè)迅速發(fā)展，城鄉(xiāng)免費(fèi)義務(wù)教育全面實(shí)現(xiàn)。創(chuàng)先爭優(yōu)活動和學(xué)習(xí)型黨組織建設(shè)深入進(jìn)行，基層黨組織不斷加強(qiáng)。在這里，我代表中共中央，向全國各族人民，向各民主黨派、各人民團(tuán)體和各界愛國人士，向香港特別行政區(qū)同胞、澳門特別行政區(qū)同胞和臺灣同胞以及廣大僑胞，向一切關(guān)心和支持中國現(xiàn)代化 建設(shè)的各國朋 友，表示衷心的感謝！總結(jié)十年奮斗歷程，最重要的就是我們堅(jiān)持以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，勇于推進(jìn)實(shí)踐基礎(chǔ)上的理論創(chuàng)新，圍繞堅(jiān)持和發(fā)展中國特色社會主義提出一系列緊密相連、相互貫通的新思想、新觀點(diǎn)、新論斷，形成和貫徹了科學(xué)發(fā)展觀。以毛澤東同志為核心的黨的第一代中央領(lǐng)導(dǎo)集體帶領(lǐng)全黨全國各族人民完成了新民主主義革命，進(jìn)行了社會主義改造，確立了社會主義基本制度，成功實(shí)現(xiàn)了中國歷史上最深刻最偉大的社會變革，為當(dāng)代中國一切發(fā)展進(jìn)步奠定了根本政治前提和制度基礎(chǔ)。在新的歷史條件下奪取中國特色社會主義新勝利，必須牢牢把握以下基本要求，并使之成為全黨全國各 族人民的共同 信念。 —