【正文】 混合的機(jī)理有三種： 對(duì)流混合 在機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時(shí)進(jìn)行的總體混合。片重計(jì)算方法多采用測(cè)定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即 片重 =每片主藥含量 /顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾? 壓片是用壓片機(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過(guò)程。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 物料衡算條件 年產(chǎn)量： 5億片 一年按 300個(gè)工作日計(jì)算，每天三個(gè)班次，每班實(shí)際工作 7小時(shí)。沖裁后藥板尺寸為 55mm 76mm。 c) 有利于制劑中各成分的混合均勻等。藥典選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 R40/3 系列 （ 2）篩分設(shè)備 篩分設(shè)備有許多種，如：搖動(dòng)篩、振動(dòng)篩、旋動(dòng)篩、滾動(dòng)篩、多用振動(dòng)篩等。 包裝 包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。由于濕法制成的顆粒經(jīng)過(guò)表面潤(rùn)濕，具有表面改質(zhì)較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，因此，被廣泛應(yīng)用。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。但是不要相差很大，以免造成浪費(fèi)。 包裝材料的消耗 單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使 每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染。 物料衡算的基礎(chǔ) 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開(kāi)系統(tǒng)的全部物料，再加上過(guò)程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。整粒要求顆粒過(guò) 20 目鋼絲篩?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康?。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力 ，壓縮力，研磨力和剪切力 。 (2) 圖紙部分：工藝流程框圖、車間平面布置圖。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。中國(guó)尚不多見(jiàn)。檢查方法見(jiàn)《中國(guó)藥典》 2020 版。 特點(diǎn)：機(jī)械化及自動(dòng)化程度高，產(chǎn)量高，成本低；劑量準(zhǔn)確，攜帶和使用方便；藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定，貯存期長(zhǎng)。 b)片重差異：應(yīng)符合現(xiàn)行藥典對(duì)片重差異限度的要求。 (2)可引起皮疹。 (9)請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 d) 輔料的加入不會(huì)增添制劑的毒副反應(yīng)，最好能改善制劑質(zhì)量。 本次設(shè)計(jì)中，貝諾酯片制備的工藝條件是 淀粉糊精制成軟材 ,與羥丙基纖維素混合， 12目尼龍篩制濕粒 ,60℃～ 65℃烘干 , 12目整粒 ,然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片 片采用濕顆粒壓片，質(zhì)檢 ,包裝 。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空 氣作為帶走濕分的氣流。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。 12 片 /板， 2板 /小盒，每盒中含說(shuō)明書(shū)一份；外包裝為紙箱， 1000 盒 /箱，每箱中含出廠合格證一張。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)行計(jì)算。各工段設(shè)備選型分述如下： 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證， GMP 也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。 篩分 篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。 制粒的目的： a) 改善流動(dòng)性 b) 防止各成分出現(xiàn)離析 c) 防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的粘附 在醫(yī)藥中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分為三大類，即濕法 制粒、干法制粒、一 步制粒。 包裝紙盒的印字機(jī)械 在分散片劑的外包裝上要印字 。 大批量生產(chǎn)中的混合過(guò)程多采用攪拌或容器的旋轉(zhuǎn)使物料進(jìn)行整體和局部移動(dòng)而達(dá)到混合的目的。 （ 3）粉碎機(jī) 粉碎機(jī)類型很多，根據(jù)對(duì)粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其它目的選擇適宜的粉碎機(jī)。 設(shè)備選型應(yīng)該以下步驟：首先了解所需設(shè)備的大致情況．國(guó)產(chǎn)還是引進(jìn)，使用廠家的使用情況，生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平等；其次是搜集所需資料，目前國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)制劑設(shè)備的廠家很多，技術(shù)水平和先進(jìn)程度也各不一樣，要做全面比較；再次，核實(shí)與本設(shè)計(jì)所要求的是否一致；最后到設(shè)備制造廠家了解其生產(chǎn)條件和技術(shù)水平及售后服務(wù)等。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴秶? （ 3）包裝設(shè)計(jì) 藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。 片劑的形狀由沖模決定。 混合的影響因素有： a) 物料的粉體性質(zhì)的影響。 本次設(shè)計(jì)中采用混合粉碎，可使粉碎與混合操作同時(shí)進(jìn)行，混合粉碎還可提高粉碎效果。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。在片劑的處方中除主藥粉末外，還常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤(rùn)滑劑（或助流劑）、崩解劑等附加劑。 (3)服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 口服后以原形吸收，吸收后很快代謝成為水楊酸和對(duì)乙酰氨基酚。 b) 凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過(guò)程中應(yīng)防止受熱損 失。 片劑的規(guī)格和質(zhì)量 片劑的生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合“中華人民共和國(guó)藥典”下列有關(guān)規(guī)定： a) 原料與輔料應(yīng)混合均勻，小劑量或含有毒性藥的片劑，可根據(jù)藥物 的 性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口 LD50 為 10000mg/Kg，腹腔 注射LD50 為 1830mg/Kg；小鼠經(jīng)口 LD50 為 2020mg/Kg，腹腔注射 LD50 為1255mg/Kg。 (2)不 能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。根據(jù)有關(guān)參考文獻(xiàn)進(jìn)行處方設(shè)計(jì)如下： 貝諾酯 250g 淀粉 羥丙基纖維素 20g 糊精 羧甲基淀粉鈉 16g 微粉硅膠 共制 1000 片 規(guī)格： 輔料的選擇原則 任何藥劑在制備過(guò)程中都要選用一些輔料。 工藝流程介紹 制劑的工藝流程是以保證實(shí)現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對(duì)藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。 粉碎的方法有單獨(dú)粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低