【正文】 (5)長期用藥可影響肝功能，并有引起肝細(xì)胞壞死的報(bào)道。 【注意事項(xiàng)】 (1)本品為對(duì)癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不超過 3天，用于止痛不超過 5天，癥狀未緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 (5)肝腎功能不全及有嚴(yán)重胃、腸潰瘍病史者慎用。 (9)請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 【兒童 用藥】 【老年患者用藥】老年人應(yīng)用本品時(shí)，療程不宜長于 5天，以防腎臟受損。 第二章 處方設(shè)計(jì)及工藝 貝諾酯片處方設(shè)計(jì) 處方 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書面文件 ， 是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ) 和依據(jù)。因此輔料是制備片劑的重要材料，它不僅是原料賦形的基礎(chǔ)，還由于本身具有的性質(zhì)，對(duì)片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有重要影響。 d) 輔料的加入不會(huì)增添制劑的毒副反應(yīng)，最好能改善制劑質(zhì)量。 設(shè)計(jì)原則： (1)本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照《 GMP》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。 (5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制 ，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量。 片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。 本次設(shè)計(jì)中，貝諾酯片制備的工藝條件是 淀粉糊精制成軟材 ,與羥丙基纖維素混合， 12目尼龍篩制濕粒 ,60℃～ 65℃烘干 , 12目整粒 ,然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片 片采用濕顆粒壓片，質(zhì)檢 ,包裝 。在藥品的生產(chǎn)過程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。④有利于藥材中有效成分的提取。 篩分 篩分是將不同粒 度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義?；旌线^程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)。 剪切混合 由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動(dòng)面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進(jìn)行的局部混合。 c) 操作條件的影響。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空 氣作為帶走濕分的氣流。 壓片 一般干燥過的顆粒需經(jīng)過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過篩；用流化床干燥的顆粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過程及原理都近 似。按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形（包括多邊形和曲線形）。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開包裝而對(duì)剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。 標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于 辨別，防止混淆。裝潢主要是指標(biāo)簽和說明書的顏色、圖案、形狀及文字。 12 片 /板， 2板 /小盒，每盒中含說明書一份；外包裝為紙箱， 1000 盒 /箱，每箱中含出廠合格證一張。 ∑ G1=∑ G2+∑ G3+∑ G4 式中：∑ G1— 輸入物料量總和； ∑ G2— 輸出物料量總和； ∑ G3— 物料損失量總和； ∑ G4— 物料積累量總和。 處方 : 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書面文件 ， 是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ) 和依據(jù)。衡算范圍一旦劃定。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)行計(jì)算。 本次設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。 鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及 PVC 塑料硬片年用量： 5*108/12*55*76/99%/106=*105m2 年損耗量： 5*108/12*55*76/99%*1%/106=1759m2 中包裝及外包裝用量 a）中包裝為小紙盒，則： 年用量： 5*108/12/2/％ =*107個(gè) 年損耗： *107 ％ =*104個(gè) b）外包裝為紙箱， 1000 小盒 /箱，則： 紙箱年用量： *107/%/1000=*104個(gè) 年損耗： *107/%/1000 ％ = 個(gè) 每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表 包材消耗一覽表 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 PVC、鋁箔（ m2） 小紙盒（個(gè)） 紙箱（個(gè)） *105 *107 *104 1759 1． 05*104 *104 第五章 設(shè)備的選型 ．工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型分兩個(gè)階段，第一階段包括以下內(nèi)容：①定型機(jī)械設(shè)備和制藥機(jī)械設(shè)備的選型；②計(jì)量貯存容器的計(jì) 算：③定型化工設(shè)備的選型；④確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺(tái)數(shù)、主要規(guī)格。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證， GMP 也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。各工段設(shè)備選型分述如下： 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證， GMP 也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。本設(shè)計(jì)所選設(shè)備大部分是從網(wǎng)上搜索、比較得 出的，沒有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅。 （ 2） 粉碎方式 粉碎的方式根據(jù)被粉碎物料的性質(zhì)、產(chǎn)品粒度的要求、粉碎設(shè)備的形式等不同條件有多種粉碎方式，即 a) 自由粉碎與閉塞粉碎； b) 循環(huán)粉碎與開路粉碎； c) 干法粉碎與濕法粉碎； d) 低溫粉碎； e) 混合粉碎。其中的沖擊式粉碎機(jī)對(duì)物料的作用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等應(yīng)用廣泛，具有“萬能粉碎 機(jī)”之稱。 篩分 篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意 義。振動(dòng)篩是利用機(jī)械或電磁作用使篩產(chǎn)生振動(dòng)將物料進(jìn)行分離的設(shè)備。容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)包括水平圓筒型混合機(jī)、 V 型混合機(jī)、雙錐型混合機(jī)，容器固定型混合機(jī)包括攪拌槽型混合機(jī)、錐型垂直螺旋混合機(jī)。 制粒的目的： a) 改善流動(dòng)性 b) 防止各成分出現(xiàn)離析 c) 防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的粘附 在醫(yī)藥中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分為三大類，即濕法 制粒、干法制粒、一 步制粒。