【正文】 m。離開體系的物料均為輸出項。 物料衡算條件 年產(chǎn)量： 5億片 一年按 300個工作日計算，每天三個班次，每班實際工作 7小時。是用優(yōu)質鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。片重計算方法多采用測定并求得顆粒與有關輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即 片重 =每片主藥含量 /顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾? 壓片是用壓片機將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。 干燥 干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。 混合的機理有三種： 對流混合 在機械轉動下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時進行的總體混合。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。③有助于提高制劑質量。 干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡單，省時省工，但采用干法制粒時，應注意由于高壓引起的晶型轉變及活性降低等問題。 (4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護等相關規(guī)范制度。 c) 選用輔料應能提高至少不妨礙制劑的藥效。 【藥物過量】用量過大時，有些患者可發(fā)生耳鳴或耳聾。 (8)本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。不滿 3個月嬰兒禁用。 【不良反應】 (1)胃腸道反應較輕，可有惡心、燒心、消化不良及便秘，也有報道引起腹瀉者。屬非甾體類抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用，其作用機制基本同阿司匹林及對乙酰氨基酚主要通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛抗炎和解熱作用。 片劑的質量檢查 a) 外觀性狀：片劑的表面應色澤均勻、光潔，無雜斑，無異物，并在規(guī)定的有效期內保持不變。片劑系干燥固體劑型，壓制后體積小，光線、空氣、水分、灰塵對其接觸的面積比較小，故穩(wěn)定性影響一般比較??； （ 3）服用方便，片劑無溶媒，體積小，所以服用便利，攜帶方便；片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來掩蓋； 壓片 原輔料粉碎過篩 制軟 材 制濕粒 干燥 整粒 壓片 制干 粒 混合 整 粒 壓片 （ 4）便于識別，藥片上可以壓上主藥名和含量的標記，也可以將片劑染上不同顏色，便于識別； （ 5）成本低廉，片劑能用自動化機械大量生產(chǎn)，衛(wèi)生條件也容 易控制，包裝成本低。 制備方法：濕法制粒壓片①，干法制粒壓片②，直接壓片③，工藝流程如圖 11。 c) 凡具有不適的臭味、刺激性、易 潮解或遇光易變質的藥物 ,制成片劑后 可包糖衣或薄膜衣。 e) 溶出度或釋放度：溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑。進一步在肝中代謝，主要以水楊酸及對乙酰氨基酚的代謝產(chǎn)物自尿中排出，極小量從糞便排出。 (5)長期用藥可影響肝功能，并有引起肝細胞壞死的報道。 (5)肝腎功能不全及有嚴重胃、腸潰瘍病史者慎用。 【兒童 用藥】 【老年患者用藥】老年人應用本品時，療程不宜長于 5天，以防腎臟受損。因此輔料是制備片劑的重要材料，它不僅是原料賦形的基礎，還由于本身具有的性質，對片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質量、療效等有重要影響。 設計原則： (1)本設計為片劑車間，在設計中嚴格遵照《 GMP》和《潔凈廠房設計規(guī)范》等標準進行設計。 片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。在藥品的生產(chǎn)過程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。 篩分 篩分是將不同粒 度的混合物料按粒度大小進行分離的操作。混合過程是以細微粉體為主要對象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強等特點。 c) 操作條件的影響。 壓片 一般干燥過的顆粒需經(jīng)過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時，需經(jīng)搖擺式制粒機用適宜的篩網(wǎng)過篩；用流化床干燥的顆粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。按沖模的結構形狀可劃分為圓形，異形（包括多邊形和曲線形）。單劑量包裝方式較好，它不因在應用時啟開包裝而對剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。裝潢主要是指標簽和說明書的顏色、圖案、形狀及文字。 ∑ G1=∑ G2+∑ G3+∑ G4 式中：∑ G1— 輸入物料量總和； ∑ G2— 輸出物料量總和； ∑ G3— 物料損失量總和； ∑ G4— 物料積累量總和。衡算范圍一旦劃定。 本次設計采用泡罩式包裝。 先進的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設備作保證， GMP 也要求使用符合其標準的設備。本設計所選設備大部分是從網(wǎng)上搜索、比較得 出的，沒有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅。其中的沖擊式粉碎機對物料的作用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細碎、超細碎等應用廣泛，具有“萬能粉碎 機”之稱。這對藥品質量以及制劑生產(chǎn)的順利進行都有重要的意 義。容器旋轉型混合機包括水平圓筒型混合機、 V 型混合機、雙錐型混合機，容器固定型混合機包括攪拌槽型混合機、錐型垂直螺旋混合機。 流化床制粒是廣為使用的一種濕法制粒方法，在流化床中，藥物粉末在自下而上的氣流的作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體向流化層噴入使粉末聚結成顆粒。 自動裝盒機 包括工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 生產(chǎn)車間布置圖： 參考文獻 ［ 1］ 崔福德 .藥劑學 [M].第五版 . 北京 :人民衛(wèi)生出版社 , ［ 2］ 中國藥典 2020 版 ［ 3］ 張緒橋 .制劑工程技術 [M].北京：中國醫(yī)藥科技出 版社， ～ 147 ［ 4］ 鄭俊民 .藥用高分子材料 [M].北京 :中國醫(yī)藥科技出版社 , ～ 66 ［ 5］ 張緒橋 .藥物制劑設備與車間工藝設計 [M].北京 :中國醫(yī)藥科技出版社 ,2020: 430～ 432 。 壓片是片劑生產(chǎn)中重要的一道工序，直接決定片劑的質量，本設計從生產(chǎn)量和生產(chǎn)效率綜合考慮選用 GZPL6