【正文】 m。離開體系的物料均為輸出項(xiàng)。 物料衡算條件 年產(chǎn)量： 5億片 一年按 300個(gè)工作日計(jì)算，每天三個(gè)班次，每班實(shí)際工作 7小時(shí)。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。片重計(jì)算方法多采用測(cè)定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即 片重 =每片主藥含量 /顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾? 壓片是用壓片機(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過(guò)程。 干燥 干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。 混合的機(jī)理有三種： 對(duì)流混合 在機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時(shí)進(jìn)行的總體混合。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。③有助于提高制劑質(zhì)量。 干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡(jiǎn)單，省時(shí)省工，但采用干法制粒時(shí)，應(yīng)注意由于高壓引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等問(wèn)題。 (4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。 c) 選用輔料應(yīng)能提高至少不妨礙制劑的藥效。 【藥物過(guò)量】用量過(guò)大時(shí)，有些患者可發(fā)生耳鳴或耳聾。 (8)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。不滿 3個(gè)月嬰兒禁用。 【不良反應(yīng)】 (1)胃腸道反應(yīng)較輕，可有惡心、燒心、消化不良及便秘，也有報(bào)道引起腹瀉者。屬非甾體類抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用，其作用機(jī)制基本同阿司匹林及對(duì)乙酰氨基酚主要通過(guò)抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛抗炎和解熱作用。 片劑的質(zhì)量檢查 a) 外觀性狀：片劑的表面應(yīng)色澤均勻、光潔，無(wú)雜斑，無(wú)異物，并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變。片劑系干燥固體劑型，壓制后體積小，光線、空氣、水分、灰塵對(duì)其接觸的面積比較小，故穩(wěn)定性影響一般比較??； （ 3）服用方便，片劑無(wú)溶媒，體積小，所以服用便利，攜帶方便；片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來(lái)掩蓋； 壓片 原輔料粉碎過(guò)篩 制軟 材 制濕粒 干燥 整粒 壓片 制干 粒 混合 整 粒 壓片 （ 4）便于識(shí)別，藥片上可以壓上主藥名和含量的標(biāo)記，也可以將片劑染上不同顏色，便于識(shí)別； （ 5）成本低廉，片劑能用自動(dòng)化機(jī)械大量生產(chǎn)，衛(wèi)生條件也容 易控制，包裝成本低。 制備方法：濕法制粒壓片①，干法制粒壓片②，直接壓片③，工藝流程如圖 11。 c) 凡具有不適的臭味、刺激性、易 潮解或遇光易變質(zhì)的藥物 ,制成片劑后 可包糖衣或薄膜衣。 e) 溶出度或釋放度：溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑。進(jìn)一步在肝中代謝，主要以水楊酸及對(duì)乙酰氨基酚的代謝產(chǎn)物自尿中排出，極小量從糞便排出。 (5)長(zhǎng)期用藥可影響肝功能，并有引起肝細(xì)胞壞死的報(bào)道。 (5)肝腎功能不全及有嚴(yán)重胃、腸潰瘍病史者慎用。 【兒童 用藥】 【老年患者用藥】老年人應(yīng)用本品時(shí)，療程不宜長(zhǎng)于 5天，以防腎臟受損。因此輔料是制備片劑的重要材料，它不僅是原料賦形的基礎(chǔ)，還由于本身具有的性質(zhì)，對(duì)片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有重要影響。 設(shè)計(jì)原則： (1)本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照《 GMP》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。 片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。 篩分 篩分是將不同粒 度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作?；旌线^(guò)程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)。 c) 操作條件的影響。 壓片 一般干燥過(guò)的顆粒需經(jīng)過(guò)處理，顆粒在箱式干燥器干燥過(guò)程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過(guò)篩；用流化床干燥的顆粒一般無(wú)粘連成塊的現(xiàn)象。按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形（包括多邊形和曲線形）。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開包裝而對(duì)剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。裝潢主要是指標(biāo)簽和說(shuō)明書的顏色、圖案、形狀及文字。 ∑ G1=∑ G2+∑ G3+∑ G4 式中：∑ G1— 輸入物料量總和； ∑ G2— 輸出物料量總和； ∑ G3— 物料損失量總和； ∑ G4— 物料積累量總和。衡算范圍一旦劃定。 本次設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證， GMP 也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。本設(shè)計(jì)所選設(shè)備大部分是從網(wǎng)上搜索、比較得 出的，沒(méi)有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅。其中的沖擊式粉碎機(jī)對(duì)物料的作用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等應(yīng)用廣泛，具有“萬(wàn)能粉碎 機(jī)”之稱。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意 義。容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)包括水平圓筒型混合機(jī)、 V 型混合機(jī)、雙錐型混合機(jī)，容器固定型混合機(jī)包括攪拌槽型混合機(jī)、錐型垂直螺旋混合機(jī)。 流化床制粒是廣為使用的一種濕法制粒方法，在流化床中，藥物粉末在自下而上的氣流的作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體向流化層噴入使粉末聚結(jié)成顆粒。 自動(dòng)裝盒機(jī) 包括工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 生產(chǎn)車間布置圖： 參考文獻(xiàn) ［ 1］ 崔福德 .藥劑學(xué) [M].第五版 . 北京 :人民衛(wèi)生出版社 , ［ 2］ 中國(guó)藥典 2020 版 ［ 3］ 張緒橋 .制劑工程技術(shù) [M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出 版社， ～ 147 ［ 4］ 鄭俊民 .藥用高分子材料 [M].北京 :中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 , ～ 66 ［ 5］ 張緒橋 .藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì) [M].北京 :中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 ,2020: 430～ 432 。 壓片是片劑生產(chǎn)中重要的一道工序，直接決定片劑的質(zhì)量，本設(shè)計(jì)從生產(chǎn)量和生產(chǎn)效率綜合考慮選用 GZPL6