【正文】 外形尺寸/mm 2800*800*1500重量/kg 900主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 1第5章 車間（設(shè)備）布置 車間設(shè)計(jì)原則固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。根據(jù)生產(chǎn)需要可選三臺型號為DPP－250B的平板式泡罩包裝機(jī)，其沖切頻率為20－40次/min，沖切板塊每次4板，包裝頻率5000—8000板/h，標(biāo)準(zhǔn)板塊58mm*90mm，－。按生產(chǎn)方式有板式正壓成型的，有真空吸成型的，還有壓縮空氣吹塑成型的。根據(jù)生產(chǎn)需要，可選一臺型號為PG7000的膠囊拋光機(jī)，其工作原理是采用直流電機(jī)無級調(diào)速，將鎖合后的硬膠囊成品放入料斗，經(jīng)毛刷旋轉(zhuǎn)及螺旋運(yùn)動，反復(fù)滾動、拋光，使膠囊表面光潔，主軸傾斜角可任意調(diào)整。4%，適用于型號為0︿5的膠囊，工作時(shí)噪聲80dB，真空度（︿）Mpa。根據(jù)工藝可選一臺型號為HDJ－1000的三維運(yùn)動混合機(jī)，裝料容積為850L，最大裝量500kg。設(shè)備參數(shù)設(shè)備參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 200配套電機(jī)/kW 外形尺寸/mm 1000*980*1300重量/kg 125主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 1⑥制粒干燥設(shè)備 日制顆粒量為2360kg，選用GSL250 型高速混合制粒機(jī)二臺，每臺每批可制濕顆粒100kg，每批制粒時(shí)間10分鐘，足可滿足生產(chǎn)要求；干燥設(shè)備選用FG200型沸騰制粒干燥器一臺及JCTCⅠ型藥品專用熱風(fēng)循環(huán)烘箱1臺，沸騰制粒干燥器根據(jù)品種不同可用作一步制?；蚋稍锸褂?，裝料量100250kg/次（實(shí)際按160kg），每批操作時(shí)間約50分鐘，藥品專用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥能力約50kg/h，一班生產(chǎn)，合計(jì)干燥能力為2520kg/d。蒸汽（）耗量336kg/h， m3/min，干燥溫度20－120C，物料收得率可達(dá)99%。根據(jù)工藝要求，選用一臺型號為FL－300的沸騰制粒干燥機(jī)，其干燥能力為300kg/h。但這種設(shè)備在生產(chǎn)的時(shí)候噪聲比較大，需要用到蒸汽和壓縮空氣，所以使用的時(shí)候應(yīng)有消音系統(tǒng)并注意安全。集混合，制粒，干燥功能于一體，多流體霧化器確保成粒均勻。設(shè)備參數(shù)設(shè)備參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 150配套電機(jī)/kW 4 外形尺寸/mm 1790*660*1190重量/kg 630主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 1④噴霧制粒是將噴霧干燥與流化床制粒技術(shù)相結(jié)合的制粒方法，該工藝所用到的設(shè)備即是沸騰制粒干燥機(jī)（一步制粒機(jī)），就是在物料粉碎過篩后，直接送到一步制粒機(jī)中，一步完成混合，干燥，制粒任務(wù)。設(shè)備參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 生產(chǎn)能力/(kg/h) 150配套電機(jī)/kW 外形尺寸/mm 1100*600*1480重量/kg 300主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 1②工藝的第二步是過篩，根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，可選區(qū)一臺型號為ZS350型的振動篩，其單機(jī)生產(chǎn)能力為60360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給與認(rèn)證是否符合GMP,而國外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問題上應(yīng)堅(jiān)持按GMP的要求，力求先進(jìn)，質(zhì)量可靠，運(yùn)行平穩(wěn)，符合國情和企業(yè)實(shí)際情況。⑤在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易于清洗和消毒。與藥品接觸的零件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。 制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容①設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。②該設(shè)備的性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國際先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。⑧故造粒時(shí)需要的水以及粘合劑的總質(zhì)量為：m=⑨需要原輔料的總質(zhì)量為：**=。⑦濕法制粒時(shí)，要得到比較均勻的顆粒，物料的含水量一般要高于60%，假設(shè)含水量為62%。④整粒總混時(shí)：m=510*=⑤干燥后總質(zhì)量：m=*=。②假設(shè)外包過程不損失，則內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量：500*（1+1%）=505kg。年制粒量為： 108103=105kg/年日制粒量為： 105247。顆粒檢驗(yàn)合格后送全自動膠囊填充機(jī)填充，填充完后使用拋光設(shè)備清除藥粉并對膠囊進(jìn)行拋光處理，使膠囊光潔、透亮，然后使用平板式泡罩式包裝機(jī)進(jìn)行鋁塑包裝，再傳送至外包室，人工裝盒，裝箱，打包完成外包，硬膠囊劑生產(chǎn)即完成，成品送至倉庫待檢區(qū)。 工藝流程干法制備原輔料粉碎篩分混合濕法制粒干燥成品外包裝標(biāo)簽空心膠囊裝膠囊檢驗(yàn)總混整粒內(nèi)包裝：批號、裝置、封口稱重、配料清潔區(qū)圖21 硬膠囊劑的制備工藝流程從倉庫來的原輔料、內(nèi)包材料運(yùn)至脫外包室，脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料進(jìn)入貯料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。 注意包裝間的排熱問題。（8）膠囊拋光 經(jīng)膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的藥粉。 （6）整理與混合 一般采用過篩的方法進(jìn)行整粒，所用的篩孔比制粒時(shí)的篩孔稍小一些。C。C，個(gè)別對熱穩(wěn)定的藥物可適當(dāng)放寬至7080176。（5）干燥 干燥時(shí)溫度的升高不會引起藥物的降解或發(fā)生氧化反應(yīng)等；在干燥過程中保證異物不得進(jìn)入藥品中；加熱空氣干燥時(shí)，熱空氣中可能攜帶灰塵與微生物等；再者是干燥設(shè)備中不能積存物料或其他雜質(zhì)；采用流化床干燥時(shí)注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過除塵過濾。注意制粒