年產(chǎn)5億片貝諾酯片的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計_課程設(shè)計說明書-在線瀏覽
2024-10-28 18:24本頁面
【正文】 劑量或含有毒性藥的片劑，可根據(jù)藥物 的 性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。制片 的顆粒應(yīng)控制水分，并防止成品在貯存期間潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效。 d) 外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，應(yīng)有適量的硬度，以免在包裝， 貯運(yùn)過 程中發(fā)生碎片。 片劑的質(zhì)量檢查 a) 外觀性狀：片劑的表面應(yīng)色澤均勻、光潔，無雜斑，無異物，并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變。 c) 硬度和脆碎度：反映藥物的壓縮成形性，一般能承受 3040N 的壓力即認(rèn)為合格。檢查方法見《中國藥典》 2020 版。 f)含量均勻度 簡介 【 曾用名】 ： 撲炎痛片 【外文名】： Benorilate Tablets 【結(jié)構(gòu)】： 【性狀】：本品為白色片。屬非甾體類抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用，其作用機(jī)制基本同阿司匹林及對乙酰氨基酚主要通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛抗炎和解熱作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口 LD50 為 10000mg/Kg，腹腔 注射LD50 為 1830mg/Kg；小鼠經(jīng)口 LD50 為 2020mg/Kg，腹腔注射 LD50 為1255mg/Kg。原形藥的 T1/2 約為 l 小時。水楊酸的 T1/22～ 3 小時，對乙酰氨基酚T1/21～ 4 小時。 【不良反應(yīng)】 (1)胃腸道反應(yīng)較輕，可有惡心、燒心、消化不良及便秘，也有報道引起腹瀉者。 (3)可引起嗜睡、頭暈及定向障礙等神經(jīng)精神癥狀。中國尚不多見。 (6)長期應(yīng)用有可能引起鎮(zhèn)痛藥性腎病。不滿 3個月嬰兒禁用。 (2)不 能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。 (4)兒童、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 (6)如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 (8)本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 (10)兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。 【藥物相互作用】 (1)本品不應(yīng)與口服抗凝藥（如華法林和肝素）同時使用。 【藥物過量】用量過大時，有些患者可發(fā)生耳鳴或耳聾。根據(jù)有關(guān)參考文獻(xiàn)進(jìn)行處方設(shè)計如下： 貝諾酯 250g 淀粉 羥丙基纖維素 20g 糊精 羧甲基淀粉鈉 16g 微粉硅膠 共制 1000 片 規(guī)格： 輔料的選擇原則 任何藥劑在制備過程中都要選用一些輔料。由于劑型因素對藥物吸收及生 物利用度等有很大的影響，片劑中藥物及添入的附加劑均能影響片劑的崩解及主藥的釋放、吸收。 選擇輔料一般基于如下原則： a) 加入輔料應(yīng)增加藥物的物理及化學(xué)穩(wěn)定性。 c) 選用輔料應(yīng)能提高至少不妨礙制劑的藥效。 第三章工藝流程 設(shè)計概述 課題名稱：年產(chǎn) 5億 片 貝諾酯片劑 生產(chǎn) 車間工藝設(shè)計 設(shè)計依據(jù) 本設(shè)計以片劑車間生產(chǎn)實(shí)習(xí)的現(xiàn)場觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時參考 已有 SFDA 和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設(shè)計技術(shù)規(guī)定》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)藥工程設(shè)計文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定實(shí)施細(xì)則》、《 GMP》等多種設(shè)計規(guī) 范。 (2) 圖紙部分：工藝流程框圖、車間平面布置圖。 (2) 對設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合 GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。 (4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。 工藝流程介紹 制劑的工藝流程是以保證實(shí)現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來決定。 粉末直接壓片法具有省時節(jié)能，工藝簡單，工序少，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點(diǎn)，但也存在粉末的流動性差，片重差異大，粉末壓片容 易造成裂片等弱點(diǎn)，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定限制。 干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡單，省時省工，但采用干法制粒時，應(yīng)注意由于高壓引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等問題。 根據(jù)以上原則，在符合 GMP 要求的條件下，本次設(shè)計中，控制工藝條件為全封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為 300000 級，工藝流程圖附后。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力 ，壓縮力，研磨力和剪切力 。 粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個重要單元操作，①它有助于增加難溶性藥物的溶 出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。③有助于提高制劑質(zhì)量。 粉碎的方法有單獨(dú)粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低溫粉碎，閉塞粉碎與自由粉碎，開路粉碎與閉路粉碎之份。 粉碎器械類型很多，依據(jù)粉碎原理，有機(jī)械式和氣流式粉碎機(jī)之分，可根據(jù)對粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其他目的選擇適宜的粉碎機(jī)。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計中選擇編織篩。混合操作以含量均勻一致為目的。混 合結(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。 混合的機(jī)理有三種： 對流混合 在機(jī)械轉(zhuǎn)動下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時進(jìn)行的總體混合。 擴(kuò)散混合 相鄰粒子間產(chǎn)生無規(guī)則運(yùn)動時相互交換位置而進(jìn)行的局部混合。 b) 設(shè)備類型的影響。 制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液 等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。 干燥 干燥是利用熱能使物
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