【正文】 量非常有利。此外，搖擺式顆粒機所得顆粒的粒徑分布比較均勻，這對濕粒的均勻干燥較為有利。制造和清洗麻煩 制粒設備的分類介紹目前國內應用最廣泛的有搖擺式制粒機和高效混合制粒機。改造后可用于不同密度和粒徑的物料的混合槽形混合機結構簡單，操作維修方便 混合強度較小，所需要混合時間較長，只適合密度接近的物料的混合。 篩分機的分類介紹① 雙曲柄搖動篩雙②懸掛式偏重篩③ 旋轉式振動篩 19 混合設備 各類型的混合設備的比較相對優(yōu)點 相對缺點容器回轉型結構簡單，進料、出料方便，容易清洗，不需特殊的保養(yǎng)和維護，可根據(jù)生產規(guī)模設計，較為經濟。⑵篩面要耐磨損、抗腐蝕，可靠性要好。E、氣流粉碎機：（重要的超細碎設備）氣流粉碎機結構簡單、緊湊；粉碎成品粒度細，可獲得 5~1mm 以下的超微粉；經無菌處理后，可達到無菌粉碎的要求；由于壓縮氣體膨脹時的冷卻作用，粉碎過程中的溫度幾乎不升高，故特別適用于熱敏性藥物，如抗生素、酶等的粉碎。D、振動磨由于振動磨采用較小直徑的研磨介質，因而比球磨機的研磨表面積增大了許多倍。球磨機常用于結晶性或脆性藥物的粉碎。C、球磨機常用的細碎設備，制藥工業(yè)中應用廣泛。帶齒輥子可用于大顆粒粘性物料的粉碎，粉碎比通常為 10~15。帶齒輥子的粉碎效果較好，但抗磨損能力較差，不適用于腐蝕性物料的粉碎。 ⑶ 周密的系統(tǒng)設計（給料、計量、分級、粉塵及產品收集、計量包裝和消聲措施等） 。本設計所選設備大部分是從網上搜索、比較得出的新型設備，由于條件所限,沒有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅，考慮到實際采購中降低成本在滿足生產需要的基礎上主要設備集中采購，選擇如下： 設備簡介 粉碎機、粉碎機選用原則⑴ 掌握物料性質和對粉碎的要求（物料的形狀、大小、硬度、韌脆性、可磨性和腐蝕性等） 。設備是根據(jù)我們的生產任務和設備的生產能力的對比而選定的。計算結果（以日產量為準） 16 物料衡算年產量：2 億片片劑；片重：；年工作日：250 天；故：日產量為 =80 萬片；250億假設包衣、包裝等工序無損耗，則每日壓片 80 萬片；素片 80 萬片/天，即 80 萬；壓片過程損耗為 %，故片劑顆粒為 ；%1?整?？偦爝^程損耗為 %，故整粒總混前的質量為 ；?即干燥后的質量為 ；設干燥后物料含水量為 3%，則干燥后的絕干物料質量為（13% ）=設干燥前物料含水量為 62%，干燥過程損耗為 %，則 干燥前的質量為 ；%1)/(93??濕法制粒前，原料的質量為 ；?濕法制粒過程中加入的水以及潤滑劑、粘合劑等的質量為 =；篩分前的質量為 ；?粉碎前，即所用原輔料的質量為 .kg85390.%14?綜上，每天所用原輔料的質量為 ，約 400kg；所使用粘合劑以及水的總質量為 ?？梢?，工藝流程示意圖對物料衡算起著重要的指導作用 衡算范圍整個生產車間 衡算基本假設以中間過程 %進行衡算 衡算基礎數(shù)據(jù)年工作日: 250 天 生產班次: 二班生產方式：間歇式生產 物料計算物料計算基準: 年產片劑 2 億片；顆粒劑 9200 萬包；膠囊劑 1 億粒（按） 。在物料衡算的基礎上，可進行能量衡算、設備的選型或工藝設計，以確定設備的容積、臺數(shù)和主要工藝尺寸，進而可進行車間布置設計和管道設計等項目 衡算基準物料衡算的依據(jù)是工藝流程示意圖以及為物料衡算收集的有關資料。 13 潔凈區(qū)劃分（附工藝流程及潔凈區(qū)劃分圖生產制度 30 萬級潔凈區(qū)干燥粉碎 篩分原材料稱量備料混合制粒壓片 包衣內包待檢瓶包裝 鋁塑包裝檢驗外包入庫 14 圖 31 固體制劑流程方框圖 15 第四章 物料衡算在整個工藝設計中，物料衡算是最先進行的一個計算項目，其結果是后續(xù)的能量衡算、設備選型或工藝設計、車間布置設計、管道設計等各單項設計的依據(jù)，因此，物料衡算結果的正確與否直接關系到整個工藝設計的可靠程度。此外，對產生粉塵較集中的區(qū)域或設施如沸騰干燥機均采用防爆設備。說明書應印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應等。2).標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。容器涉及到選用的材料和造型。片劑包裝是片劑生產中最后一道工序，目的在于達到密封，防濕，防熱和避光。解決辦法為減少顆粒的粗細差異或加入助流劑，改善藥物顆粒的流動性。解決辦法為加入易塑性形變的成分。解決辦法：加入較多的崩解劑；選擇適宜的混合方法。③換用二次壓縮，增加藥物被壓縮時塑性變形的比例，減少彈性內應力，適當?shù)臏p少壓力。解決辦法：①換用塑性較強的輔料，改用粘合力較強的粘合劑。用單沖時，片劑的上半部壓力較大。在整個壓片過程中，控制系統(tǒng)通過對壓力信號的檢測、傳輸、計算、處理等實現(xiàn)對片重的自動控制，廢片自動剔除，以及自動采樣，故障顯示和打印各種統(tǒng)計數(shù)據(jù)。轉臺的轉動使上、下沖頭在導軌的作用下產生上、下相對運動。本設計采用全自動高速壓片機，它由壓片機、計算機控制系統(tǒng)、真空上料器、篩片機和吸塵機幾個部分組成。機臺裝于機器的中層上并繞軸而轉動，上下沖隨機臺轉動沿固定的上，下沖軌道有規(guī)律的上下運動。旋轉式壓片機主要由動力部分，傳動部分以及工作部分組成，它是在旋轉過程中連續(xù)完成填充，壓片，推片等動作的。按沖數(shù)來說有 16 沖、19 沖、27 沖、33 沖、55 沖、75 沖等。壓片是片劑成型的主要過程，也是整個片劑生產的關鍵部分。在整粒完畢之后，要加入潤滑劑，為了使干顆粒與潤滑劑混合均勻，使其易于壓片。 制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分以及在干燥過程中有細粉生成，濕顆粒直徑大小不一，影響顆粒的流動性，導致片重差異過大，因此要通過整粒設備來使干顆粒形成粗細比較均勻且易于壓片的藥物顆粒，一般要求在 16 目左右。其原理為對流干燥，即將濕顆粒投入流化干燥設備中，用強大的熱空氣流使?jié)耦w粒處于流化狀態(tài)，用進行干燥并將揮發(fā)的水分抽去。制劑生產中，所用的干燥器種類極其繁多，干燥設備的分類方法沒有嚴格的規(guī)定，可按不同的方式進行分類，可根據(jù)操作方式不同而劃分為連續(xù)式或間歇式，也可以根據(jù)操作壓力不同而劃分常壓式或真空式，也可根據(jù)干燥過程的機制不同分為絕熱干燥和非絕熱干燥，也可根據(jù)熱能傳遞的方式不同，將干燥 10 器分為四類：即傳導干燥，對流干燥，輻射干燥，介電加熱干燥。對濕熱穩(wěn)定的原輔料，干燥溫度可適當?shù)脑黾拥?80100℃。干燥是濕法制粒后必須的工序，以保證壓片的可行性。要求濕顆粒置于手掌簸動應有沉重感，細粉少，濕粒大小整齊，色澤均勻，無長條者為宜。由于濕法制成的顆粒經過表面潤濕，具有表面改質較好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點，因此，被廣泛應用。制粒方法可分為三大類，即濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒其中濕法制粒應用最廣泛。大批量生產中的混合過程多采用攪拌或容器的旋轉使物料進行整體和局部移動而達到混合的目的?；旌暇褪前褍煞N以上組分的物質均勻混合的操作。對各種劑型藥典也作了規(guī)定。我國工業(yè)用標準篩常用“目”數(shù)表示篩號，即以每一英寸（）長度上的篩孔數(shù)目表示，表 21 列出了部分工業(yè)篩的規(guī)格。過篩系指借助于篩網將顆粒粒度不同的松撒物料分離 2 種或 3 種以上粒級的操作過程。4．粉碎的機械齒式粉碎機石油固定的齒圈與轉動的齒盤高速相對運動對藥物進行粉碎的 8 ,剪切,碰撞,也可,化學品,化妝品,顏料等軟質或中等硬度的物料皆可適用,故有”萬能粉碎機”之稱.粉碎后所得制品一定是不同大小粒子的集合體，篩分的目的是為了獲得有較 均勻粒度的物料。2．粉碎的原理：一般的粉碎主要是利用外加機械力，部分地破壞物質分子間的內聚力來達到粉碎的結果。② 有利于提高制劑質量，如提高藥物穩(wěn)定性。粉碎主要是借機械力將大塊固體物質碎成適當程度的操作過程，也可借助其他方法將固體藥物碎成微粉的程度。顆粒檢驗合格后送壓片機(M111)壓片后得素片，需包衣的素片投入高效包衣機(M112)，噴入經制漿鍋(R113)制得的包衣溶液，熱風干燥得包衣片；包衣片和不需包衣的素片在片劑瓶裝線（M120）上包裝，傳送至外包室，人工裝盒，裝箱，打包完成外包，片劑生產即完成，成品送至倉庫待檢區(qū)。表 42 主要原材料消耗量表消耗量序號 名稱 單位 消耗定額 每天 每年 備注1 原料 560kg 140t2 蔗糖 400t3 輔料 200kg 50t4 塑瓶 萬個 200 萬個5 紙盒（小） 6 萬個 1500 萬個6 紙盒（中） 萬個 400 萬個7 紙箱 1250 個 萬個 7 第三章 工藝流程及潔凈區(qū)劃分 工藝流程 從倉庫來的原輔料、內包材料運至脫外包室，脫去外包裝或將外包裝清潔后經氣閘進入潔凈區(qū)，原輔料進入貯料室、內包材料進入內包材間貯存。在配制前應正確計算用量，準確稱量并核對準確。 5 實施目的與意義