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年產(chǎn)1億片卡托普利片劑生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-文庫(kù)吧資料

2025-07-03 08:59本頁(yè)面
  

【正文】 。崩解時(shí)限≤12分鐘重量差異177。 素片 檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色或類(lèi)白色片。粒度應(yīng)能全部通過(guò)12目篩,細(xì)粉總量不得過(guò)12%。定性和定量的限度要求:顆粒檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀白色或類(lèi)白色,有類(lèi)似蒜的特臭,味咸?!∮行冢?4個(gè)月。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照品溶液相應(yīng)的卡托普利二硫化物色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,%.。5%177。(1)取本品的細(xì)粉適量(相當(dāng)于卡托普利50mg),加乙醇4ml振搖使卡托普利溶解,濾過(guò),濾液照卡托普利項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn),顯相同的反應(yīng)(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。完整光潔,色澤均勻,有適宜的硬度和耐磨性。本品為糖衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣經(jīng)處理符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后,排入大氣。廢水管理和處理:生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)處理符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后,從下水道排放。不同品種的產(chǎn)品生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同時(shí)進(jìn)行,同一品種不同批號(hào)的制劑生產(chǎn)同室操作時(shí)應(yīng)采取有效隔離措施。生產(chǎn)操作過(guò)程中動(dòng)作要輕、準(zhǔn)、穩(wěn),應(yīng)減少無(wú)關(guān)的動(dòng)作和交談。——潔凈區(qū)的溫濕度、壓差是否在規(guī)定范圍內(nèi)。——操作人員是否按規(guī)定著裝。每個(gè)工序生產(chǎn)操作開(kāi)始前應(yīng)檢查:——生產(chǎn)場(chǎng)所是否符合清潔衛(wèi)生要求,并已取得“清場(chǎng)合格證”。最后用封箱膠封嚴(yán)箱口并在外箱蓋上三期印章,QA復(fù)核。將成品送至成品庫(kù)寄存并掛上待驗(yàn)標(biāo)志,檢驗(yàn)合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。最后用封口膠封嚴(yán)箱口,每箱橫豎各捆包裝帶兩道,打包緊實(shí)牢固、整齊美觀。裝小盒:將封好的水泡眼包裝好的藥兩板、一張說(shuō)明書(shū),以統(tǒng)一的方式裝入小盒(說(shuō)明書(shū)繞瓶放入紙盒),并封口。說(shuō)明書(shū)應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。包裝規(guī)格為2板 /小盒,1000小盒/箱。首先確認(rèn)包裝材料的名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、類(lèi)型、及物料代碼,確認(rèn)外包間清場(chǎng)符合要求,設(shè)備完好。包裝規(guī)格為12片/板。內(nèi)包裝 備瓶:根據(jù)批包裝指令從包材庫(kù)領(lǐng)取卡托普利片聚乙烯瓶、蓋,核對(duì)品名、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),檢查包裝情況,脫去外包經(jīng)物送入固體制劑車(chē)間內(nèi)包材暫存間,掛上狀態(tài)標(biāo)志卡,備用。單劑量包裝方式較好,它不因在應(yīng)用時(shí)啟開(kāi)包裝而對(duì)剩余藥片產(chǎn)生影響,并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料,背面上可印上藥品名稱(chēng)、用法、用量等。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。片劑一般均應(yīng)密封包裝,以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格;某些對(duì)光敏感的藥片,應(yīng)采用避光容器。將晾片過(guò)后的藥片用雙層無(wú)毒塑料袋盛裝,置潔凈不銹鋼桶中,掛上狀態(tài)標(biāo)示,入中間站存放,請(qǐng)驗(yàn)。包衣、打光: 在包衣間進(jìn)行包糖衣,操作程序:隔離層→粉衣層→有色糖衣層→打光。壓好的素片放在潔凈干燥的容器中,稱(chēng)重,掛上物料標(biāo)志卡,送中間站。本次設(shè)計(jì)中,采用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),壓片在壓片間進(jìn)行壓片,從中間站領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的干混合物,壓片。上,下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài),模圈孔的大小即為藥片的大小。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。片重計(jì)算方法多采用測(cè)定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后,再求的片劑的理論片重,即片重=每片主藥含量/顆?;旌衔镏兄魉幍陌俜趾繅浩怯脡浩瑱C(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過(guò)程。根據(jù)需要,在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑等混合均勻,可用V型混合設(shè)備。本次設(shè)計(jì)中將上述干顆粒轉(zhuǎn)入整??偦扉g,過(guò)20目篩網(wǎng)整粒,將整粒過(guò)后的物料及過(guò)100目篩的硬脂酸鎂,加入三維混合機(jī)內(nèi)混合30分鐘后,然后裝入襯有潔凈塑料袋容器中,檢驗(yàn),密封稱(chēng)重,并貼上物料標(biāo)記卡,送中間站。整粒,總混:制粒過(guò)程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分,在干燥過(guò)程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán),造成干顆粒的粒徑過(guò)大,影響顆粒的流動(dòng)性,從而影響壓片的質(zhì)量,因此要通過(guò)整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。本次設(shè)計(jì)中采用GFG系列沸騰干燥機(jī),干燥在干燥間進(jìn)行干燥,將上述濕顆粒用高效沸騰干燥機(jī)干燥,溫度60~70℃,時(shí)間約35分鐘,水分≤5%,操作時(shí)應(yīng)隨時(shí)觀察有無(wú)結(jié)料現(xiàn)象,干燥成干顆粒時(shí)放涼后,稱(chēng)重。干燥除去的濕分多數(shù)為水,一般用空氣作為帶走濕分的氣流。本次設(shè)計(jì)中采用濕法制粒機(jī),混合制粒在混合制粒間進(jìn)行制粒,取卡托普利原粉、巰甲丙脯酸,淀粉,糖粉,純化水,硬脂酸鎂加入混合制粒機(jī)中,蓋嚴(yán),混合30分鐘。制粒:制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作,它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一,制粒作為粒子的加工過(guò)程,幾乎與所有的固體制劑有關(guān)?;旌隙仁腔旌线^(guò)程中物料混合程度的指標(biāo)。b) 設(shè)備類(lèi)型的影響。擴(kuò)散混合 :相鄰粒子間產(chǎn)生無(wú)規(guī)則運(yùn)動(dòng)時(shí)相互交換位置而進(jìn)行的局部混合?;旌系臋C(jī)理有三種:對(duì)流混合 :在機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時(shí)進(jìn)行的總體混合?;旌辖Y(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量?;旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康摹:Y分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種,因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大,本次設(shè)計(jì)中選擇旋振篩。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。本次設(shè)計(jì)中可采用萬(wàn)能粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎。主藥卡托普利采用單獨(dú)粉碎。粉碎的方法有單獨(dú)粉碎與混合粉碎,干法粉碎與濕法粉碎,低溫粉碎,閉塞粉碎與自由粉碎,開(kāi)路粉碎與閉路粉碎之份。③有助于提高制劑質(zhì)量。①它有助于增加難溶性藥物的溶出度,提高吸收和生物利用度,從而提高療效。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中,原輔料一般均需粉碎,使物料具有一定的粒度,以滿足制劑生產(chǎn)的需要。粉碎:粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過(guò)程。卡托普利片劑生產(chǎn)各主要工藝工段的選擇與設(shè)計(jì)如下:領(lǐng)料:按生產(chǎn)指令從原輔料倉(cāng)庫(kù)中領(lǐng)取卡托普利原粉,淀粉,糖粉,純化水,硬脂酸鎂等,經(jīng)物凈脫包裝進(jìn)入原輔料暫存間。2 . 劑型選擇的依據(jù):①根據(jù)臨床需要;②根據(jù)用藥對(duì)象;③根據(jù)藥材有效成分的理化性質(zhì);④根據(jù)口服用量選擇。若劑型選擇不當(dāng),處方工藝設(shè)計(jì)不合理,不僅影響產(chǎn)品的理化特性(如外觀、溶出度、穩(wěn)定性),而且可能降低生物利用度與臨床療效?!?1. 入庫(kù)?!? . 挑選、包衣(檢查外觀光潔度、裂片)?!? . 整粒、總混(顆粒取樣化驗(yàn)含量、水分,檢查色澤均勻度)。 5 . 提?。ㄝo料選用)、干燥、純化濃縮。 3 . 所制備劑型、工藝的選擇。片劑的生產(chǎn)工藝流程 制備工藝流程 1 . 根據(jù)配方原料特性查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,或進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)研究工作。有些藥物也可根據(jù)需要制成泡騰片。對(duì)一些遇胃液易破壞、刺激胃粘膜或需要在腸內(nèi)釋放的藥物,制成片劑后應(yīng)包腸溶衣。片劑以口服普通片為主,也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等??梢?jiàn),盡管近年來(lái)ACEI,鈣離子通道阻滯劑,血管緊張素II受體拮抗劑等各類(lèi)抗高血壓藥層出不窮,卡托普利仍在高血壓的臨床治療中扮演著重要的角色??ㄍ衅绽茄芫o張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑ACEI的代表藥物,也是第一個(gè)可以口服的ACEI。1981年6月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證。每1ml 的碘酸鉀滴定液() 的C9H15NO3S ?!緳z查】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ A)。(6)與鋰劑聯(lián)合
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