【正文】 作和制劑質量有重要的 意義，粉碎是藥物制劑工程的一個重要單元操作， ① 它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。起粉碎作用的機械力有沖擊力（ impact），壓縮力（ pression），研磨力（ attrition 或 rubbing）和剪切力（ cutting 或 shear）。 本次設計中，貝諾酯片制備的工藝條件是 淀粉糊精制成軟材 ,與羥丙基纖 維素混合， 12目尼龍篩制濕粒 ,60℃ ～ 65℃ 烘干 ,12目整粒 ,然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片 片采用濕顆粒壓片，質檢 ,包裝。它決定著制劑質量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產的可行性和經濟效益。8=125000 片 損耗：原輔料 3% 設所有原輔料的純度為 % 顆粒收得率 98% 產品總收得率 98% 根據貝諾酯片的處方和損耗率確定車間所需物料如下： 每年的原輔料需求量：每年原輔料需求量 =總 年量片數 每片含量 247。 原輔料的物料衡算 貝諾酯片產量： 3 億片 /年 日產量： 300000000247。離開體系的物料均為輸出項。即可視為一個獨立的體系。根據衡算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設備、一套裝置、 一個工段、一個車間、一個工廠等。 處方： 原料 含量（ mg/片） 每 50 萬片片重（ kg） 貝諾酯 糊精 淀粉 羥丙基纖維 羧甲基淀粉鈉 32 微粉硅膠 規(guī)格： 在進行物料衡算時，經常會遇到比較復雜的計算。物料消耗的結果應列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。 ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中： ∑G1— 輸入物料量總和； ∑G2— 輸出物料量總和； ∑G3— 物料損失量總和； ∑G4— 物料積累量總和。 三、物料衡算 物料衡算是所有工藝計算的基礎，通過物料衡算可以確定選用設備的容積、臺數、主要尺寸，同時可以進行熱量衡算、管路尺寸計算等。 c. 選用輔料應能提高至少不妨礙制劑的藥效。 選擇輔料一般基于如下原則： a. 加入輔料應增加藥物的物理及化學穩(wěn)定性。由于劑型因素對藥物吸收及生物利用度等有很大的影響，片劑中藥物及添入的附加劑均能影響片劑的崩解及主藥的釋放、吸收。 處方設計 原料 含量（ mg/片） 每 50 萬片片重（ kg） 貝諾酯 糊精 淀粉 羥丙基纖維 羧甲基淀粉鈉 32 微粉硅膠 規(guī)格： 輔料的選擇原則 任何藥劑在制備過程中都要選用一些輔料。 【藥物相互作用】 (1)本品不應與口服抗凝藥（如華法林和肝素）同時使用。 (10)兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 (8)本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 (6)如 服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。 (4)兒童、孕婦及哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下使用。 (2)不能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。不滿 3 個月嬰兒禁用。 (6)長期應用有可能引起鎮(zhèn)痛藥性腎病。中國尚不多見。 (3)可引起嗜睡、頭暈及定向障礙等神經精神癥狀。 【不良反應】 (1)胃腸道反應較輕，可有惡心、燒心、消化不良及便秘，也有報道引起腹瀉者。 (2)小兒常用量口服。 【用法用量】 (1)成人常用量 口服。水楊酸的 T1/22～ 3 小時，對乙酰氨基酚 T1/21～ 4 小 時。原形藥的 T1/2 約為 l 小時。急性毒性試驗結果：大鼠經口 LD50 為 10000mg/Kg，腹腔注射 LD50 為1830mg/Kg；小鼠經口 LD50 為 2020mg/Kg，腹腔注射 LD50 為1255mg/Kg。屬非甾體類抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用，其作用機制基本同阿司匹林及對乙酰氨基酚 主要通過抑制前列腺素的合成而產生鎮(zhèn)痛抗炎和解熱作用。 二、 處方設計 貝諾酯片簡介 【曾用名】 撲炎痛片 【外文名】 Benorilate Tablets 【結構】： 【性狀】 本品為白色片。 177。 （ f）含量均勻度。檢查方法見《中國藥典》 2020 版。 （ c） 硬度和脆碎度：反映藥物的壓縮成形性，一般能承受 3040N的壓力即認為合格。 片劑的質量檢查 （ a）外觀性狀：片劑的表面應色澤均勻、光潔，無雜斑，無異物，并在規(guī)定的有效期內保持不變。 （ 10）分散片 是一種遇水可迅速崩解形成均勻的粘稠混懸液或迅速崩解成均勻的分散片劑。 （ 9）口含片和舌下片 這些片劑小，平滑，呈橢圓形。 （ 7）溶液片 用于制備特殊溶液的片劑。 （ 5）壓制包衣片 通過把已壓好的片劑加入一種特制的壓片機中，將另一種顆粒壓成一層包在前述片劑外。 （ 3）薄膜衣片 該片表面覆蓋一薄層水溶性或胃溶性物質。 片劑的分類 （ 1）壓制片 通過壓制而成且無特殊包衣。 （ 5）成本低廉，片劑能用自動化機械大量生產，衛(wèi)生條件也容易控制，包裝成本低。 （ 3）服用方便，片劑無溶媒，體積小，所以服用便利，攜帶方便；片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來掩蓋。 （ 2）質量穩(wěn)定，片劑在一般的運輸貯存過程中不會破損或變形，主藥含量在較長時間內不變。干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡單，省時省工，但采用干法制粒時，應注意由于高壓引起的晶型轉變及活性降低等問題。 制備方法： ① 濕法制粒壓片， ② 干法制粒壓片 ， ③ 直接壓片。 一、 概述 片劑的介紹 片劑：系指藥物與適宜輔料混合后經壓制而成的片狀制劑。 七、參考文獻 ....................................... 錯誤 !未定 義書簽。 車間技術要求 .............................. 錯誤 !未定義書簽。 六、工藝設備設計 ................................... 錯誤 !未定義書簽。 目 錄 一 .概述 ........................................