【正文】 本 資料來自 上海銀科實業(yè)有限公司質量手冊 版本 /修改碼 A/0 標 題： 測量、分析和改進 頁碼 6/6 ? 具體執(zhí)行 YKQP12《預防措施控制程序》 。 本 資料來自 上海銀科實業(yè)有限公司質量手冊 版本 /修改碼 A/0 標 題： 測量、分析和改進 頁碼 5/6 糾正措施 a) 為消除已發(fā)生的不合格原因，防止不合格再發(fā)生，應制定糾正措施，并形成文件化程序，予以控制； b) 程序文件應規(guī)定以下內容： （ 1）識別和評審不合格（包括顧客抱怨），包 括不合格性質和區(qū)域、產品、過程和體系不合格等； （ 2）確定不合格信息來源，如內審和評審報告，數據分析，顧客滿意程度信息、過程和產品監(jiān)視等； （ 3）確定不合格原因，對于原因已明確的，應采取糾正措施，對原因不清的不合格，采取統(tǒng)計分析方法或試驗方法進行分析，確定原因； （ 4）評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求，如果用變換計算，模擬驗證方法分析設計不合格； （ 5）評價不合格對質量影響的重要程度，考慮風險、利益和成本，以確定和實施相應措施； （ 6）記錄所采取措施的結果，包括信息來源、原因分析、實施方案和執(zhí)行方案的記錄； （ 7）評審采取糾正措施的有效性，對行之有效的措施應列入體系文件之中。 改進 本節(jié)規(guī)定了對質量管理體系及過程改進的策劃、實施和評價等要求，歸口管理部門是質量部。 c) 數據收集的范圍包括：競爭對手數據，供方和 政府部門提供的數據，監(jiān)視和測量活動數據； d) 數據收集方式包括：調查、訪問、交談和發(fā)放信息反饋單等； e) 數據分析方法可采用直方圖和排列圖等方法。 數據分析的結果應提供的信息 a) 數據分析的目的是對質量方針和目標、產品和體系過程的有效性做出評價，并確定在何處可以持續(xù)改進。 ? 具體執(zhí)行 YKQP10《不合格品控制程序》 數據分析 本節(jié)規(guī)定了確定、收集和分析質量管理體系及過程適當數據的要求，歸口管理部門是質量部。 不合格品的處理措施 a) 當產品交付或開始使用時發(fā)現不合格，應采取與不合格的影響或潛在影響程度相適用的措施； b) 經授權人 批準，或經顧客批準，讓步使用、放行或接受不合格品。 不合格品的識別與控制 a) 識別和控制不合格要求 的所有產品，包括其部件或組件； b) 明確控制方法、職責和權限，防止非預期的使用或交付； c) 對不合格品的標識、記錄、隔離和處置實施控制。測量結果應予記錄，并有授權人員簽字； d) 除非得到有關授權人員批準（適用時顧客批準），否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。 a) 采用適宜方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，必要時進行測量，以證實其是否保持實現預期結果的能力； b) 識別需監(jiān)視和測量的過程，它涉及產品實現的全過程； c) 對過程能力進行分析，分析過程的輸入、 活動的輸出是否滿足預期目標，對照預定目標找出差距，分析波動原因，找出改進方法，可供選擇的方法有內審、過程審核、過程輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價以及工作質量檢查活動等； d) 在過程的監(jiān)視和測量中應采用統(tǒng)計技術在內的適宜方法。審核堅持客 觀、公正原則； （ 2）審核形成文件，明確向管理者報告的職責和要求； （ 3）受審核部門應在規(guī)定時限內采取糾正措施； （ 4）審核員對糾正措施進行跟蹤、檢查、驗證； （ 5）記錄和保持審核結果，并做為管理評審的輸入。 d) 完整的審核過程應包括： （ 1）確定審核計劃和程序； （ 2）現場審核審核準備（成立審核組、文件準備）； （ 3）現場審核實施（首末次會議、報告不合格項）； （ 4）編制審核報告，提出糾正措施要求，并跟蹤、驗證。 內部審核 本節(jié)歸口管理部門是質量部 a) 定期進行內部審核，以便確定質量管理體系是否滿足本標準要求，是否得到有效實施和保持； b) 對內審實施策劃要考慮： （ 1）受審核部門和區(qū)域的情況； （ 2）對質量管理體系運行影響的重要程度； 本 資料來自 上海銀科實業(yè)有限公司質量 手冊 版本 /修改碼 A/0 標 題： 測量、分析和改進 頁碼 2/6 （ 3）以往審核活動的結果。 顧客滿意 本節(jié)歸口管理部門是銷售部、售后服務部。 開展監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃 a) 過程的策劃要以 ； b) 策劃后要明確監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內容、方法、頻次和必要的記錄，策劃結果應形成規(guī)定； c) 采用適當的統(tǒng)計技術。 總則 本節(jié)規(guī)定了測量、分析和改進的總要求。 a) 根 據產品實現需要，策劃并確定需開展的監(jiān)視和測量活動和所需的監(jiān)視和測量裝置； b) 測量活動應與測量要求相一致的方式實施； c) 為確保測量結果有效，測量設備應滿足： （ 1）對照能追溯到國家基準的測量標準，在規(guī)定的周期內或在使用前進行校準或檢定，無此標準時，應形成文件； （ 2）防止發(fā)生可能使校準失效的調整，必要的調整或再調整應由授權人員完成，并確定校準狀態(tài)，校準和調整記錄應予以保存； （ 3）在搬運、維護和貯存期間防止損壞和失效； （ 4）在隨后發(fā)現偏離校準狀態(tài)時，應重新評價設備和測量結果的有效性，采取措施予以糾正 ； （ 5）對于作為測量和監(jiān)視的軟件，應在使用前予以確認。 產品防護 本 資料來自 上海銀科實業(yè)有限公司質量手冊 版本 /修改碼 A/0 標 題： 產 品 實 現 頁碼 7/7 a) 在公司內部或交付到顧客目的地期內，均要對產品實施防護，防止產品損壞和錯用； b) 產品的防護涉及到標識、搬運、包裝、貯存的防護等，涉及多個部門，應分別采取適宜的防護措施。 顧客財產 本公司涉及到的顧客財產只是知識產權。 c) 可追溯性。 標識和可追溯性 a) 產品標識 .在產品實現的全過程采用適宜方法識別產品（采購品、過程產品、最終產品），防止不同類產品混 用，保證其唯一性（如產品編號）； b) 產品狀態(tài)標識。 ? 具體執(zhí)行 YKQP07《 生產過程控制程序》 生產和服務提供過程的確認 a) 對不能經濟地或不能由后續(xù)測量進行驗證的特殊過程進行確認，以驗證實現策劃結果的能力； b) 明確實施過程評審和批準的準則； c) 對設備進行認可，對人員資格進行鑒定； d) 對此過程使用特點的方法和程序進行確認； e) 明確記錄和再確認的要求。 ? 具體執(zhí)行 YKQP06《采購控制程序》 生產和服務提供 本節(jié)規(guī)定了生產和服務提供全過程控制要求，歸口管理部門是生產部。 采購信息 a) 對供方的產品、程序、過程、設備和人員的能力提出批準和資格鑒定的要求； b) 對供方的加工、檢驗、測量、監(jiān)視人員的能力提 出要求； c) 對供方的質量管理體系提出要求； d) 確保采購文件規(guī)定要求的充分性和適宜性，文件發(fā)放前得到評審和批準。評定總分低于 60（或質量評分低于 48），并取消其合格供方資格；如因特殊 情況留用，并得到管理者代表批準，但應加強對其供應物資的進貨驗證 。 c) 評價的結 果和跟蹤措施予以記錄，并保存。 b) 對供方提供產品能力進行評價和選擇。 本 資料來自 上海銀科實業(yè)有限公司質量手冊 版本 /修改碼 A/0 標 題： 產 品 實 現 頁碼 5/7 采購控制 a) 控制采購過程，確保采購品符合規(guī)定要求。 設計和開發(fā)更改的控制 a) 明確更改原因、如顧客要求； b) 法律法規(guī)及強制性標準（安全）的更改，法規(guī)或強制性標準的更改； c) 采用新技術、新材料、新工藝引起的更改； d) 識別更改需求、確定更改的可行性； e) 更改形成文件，明確更改原因、需求、并實施評價； f) 初稿必要的驗證和確認； g) 在更改實施前，應得到批準； h）更改評審結果及跟蹤措施應予以記錄，并保存。 c) 驗證的結果及跟蹤措施應予以記錄，并保存。 設計和開發(fā)評審 a) 新產品在技術人員設計完成后，技術部負責組織在適當階段，依據策劃安排進行評審； b) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； 本 資料來自 上海銀科實業(yè)有限公司質量手冊 版本 /修改碼 A/0 標 題： 產 品 實 現 頁碼 4/7 c) 識別存在的問題，并制定出必要的措施； d) 參加評審的人員應包括設計和開發(fā)階段的有關職能的代表； e) 評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。 設計和開發(fā)輸出 a) 設計和開發(fā)輸出應針對輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到總工程師批準； b) 設計和開發(fā)輸出應滿足其輸入要求，輸出通常采用產品圖樣、規(guī)范、關鍵重要件目錄清單等。 b) 對輸入的適宜性進行評 審，要求輸入完整清晰，并且不能自相矛盾。 a) 明確新產品研制開發(fā)的可行性，以及產品的設計和開發(fā)的研制生產階段； b) 確定適合于每個階 段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的歸口管理部門為技術部，相關部門參與有關活動； d) 確保參與設計和開發(fā)的部門和人員技術接口清楚、職責明確、溝通有效； e) 策劃的輸出應形成文件（如設計開發(fā)計劃），隨著設計和開發(fā)的進展，必要時，策劃輸出應予以更新。 ? 具體執(zhí)行 YKQP04《與顧客有關過程控制程序》 本 資料來自 上海銀科實業(yè)有限公司質量手冊 版本 /修改碼 A/0 標 題： 產 品 實 現 頁碼 3/7 設計和開發(fā) 本節(jié)規(guī)定了設計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證，確認和更改的控制要求，歸口管理部門是技術部。 c) 通過問詢、合同或訂單的處置（包括修改），對溝通的內容、方式、安排達成共識，并理解一致，必要時形成文件 d) 對顧客的反饋，包括顧客抱怨做出快速反應，增強顧客滿意。 顧客溝通 對以下方面確定并實施 與顧客溝通的有效安排： a) 應就與顧客有關的所有過程與顧客實施溝通，充分了解顧客的要求，以