【導讀】際情況對文件進行修改。14、中藥飲片經營管理制度---------------------------------------------------35-39. 34、處方審核、調配、核對操作規(guī)程---------------------------------------83-84

　　

【正文】 45XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品質量事故處理及報告制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強本企業(yè)所經營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 177 條、 178條、 180 條。 適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。 責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、 霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失 XX元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質量事故： 46 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經濟損失 XX 元以上的。 一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報企業(yè)負責人。 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在 24 小時內上報常德市藥品 監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 發(fā)生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報常德市藥品監(jiān)督管理局。 在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 47XX 藥店管理文件 文件名稱：質量信息管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期 ： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 126 條、 138條 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。 內容： 質量管理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質量信息的內容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的 藥品標準及其他技術性文件； 國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況； 在藥品的質量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息； 質量投訴和質量事故中收集的質量信息。 質量信息的收集方式： 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督 48管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網收集； 企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記 錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質量投訴和質量事故的質量信息： 通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。 質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。 相關文件： 《質量事故報告記錄表》 《質量查詢及投訴意見表》 49XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品不良反應報告制度 編號： 起草人： 審核 人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強對本企業(yè)所經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號）第 179 條 、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》（試行）第 1 1 28條。 適用范圍：本企業(yè)所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負責。 內容： 質量管理人員為企業(yè)藥品不良反應報告的負責人員。 報告范圍 ： 上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。 對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報涿鹿縣藥品不良反應監(jiān)測中心。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理人員和企 業(yè)負責人 50報告。質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向藥品監(jiān)督管理局報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告涿鹿縣食品藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)所經營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應，應當每季度向涿鹿縣食品藥品監(jiān)督管理局集中報告。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向涿鹿縣食品藥品監(jiān)督管理局報告。 處理措施： 對食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使 用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告涿鹿縣食品藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。 定義： 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一 者： 導致死亡或威脅生命的； 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 51 導致先天異?；蚍置淙毕莸摹? 相關文件： 《藥品不良反應 /事件報告表》（此表由縣食品藥品監(jiān)督管理局提供） 52XX 藥店管理文件 文件名稱：衛(wèi)生管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： ：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 163 條 . 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。 責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生， 不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標志的場所 嚴禁吸煙。 拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質量； 53 庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損害。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護檢查用工具必 須符合衛(wèi)生要求。 各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 54XX 藥店管理文件 文件名稱：人員健康管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 134 條。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。 內 容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應每年定期到縣級以上醫(yī)療機構進行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋巍⒓赘蔚龋?、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。 對新調 整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。 55 質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 相關文件： 《員工健康檔案》 56XX 藥店管理文件 文件名稱：人員教育培訓制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：規(guī) 范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 130 條。 適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。 責任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責。 內容： 企業(yè)每年應依據上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。 質量管理人員負責教育培