【文章內容簡介】 員進行復查： （ 1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 （ 3）包裝標識模糊不清或脫落。 （ 4）藥品已超出有效期。 （ 5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質現(xiàn)象。 相關文件： 《溫濕度記錄表》 《藥品質量復查處理單》 21XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 營業(yè)員、養(yǎng)護員 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內陳列藥品質量，避免藥品發(fā)生質量問題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部 90 號）第 164 條 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責 內容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合 規(guī)定的藥品。 藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。 處方藥不得開架銷售。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。 需要陰涼、冷藏保存的藥品只能存放在陰涼柜或冷藏柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。 陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥 品不應陳列； 22 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前必須寫正名正字。 對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及時通知質量管理人員復查。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 相關文件： 《陳列藥品質量檢查記錄》 《藥品質量復查通知單》 《 中藥 飲片 清斗、中藥 飲片 裝斗前質量復核記錄 》 23XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：為確保所陳列和儲存藥品質量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質量問題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部 90 號）第 164 條 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。 責任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。 內容： 藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量 儀器及器具等的養(yǎng)護管理。 對儲存的藥品應每季度檢查一次，一般第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％；對陳列的藥品應每個月檢查一次。 在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。 養(yǎng)護人員應定期對營業(yè)場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。 24相關文件： 《藥品養(yǎng)護程序》 《設施設備一覽表》 《設施設備維修保養(yǎng)記錄》 《中藥材 /中藥飲片在庫養(yǎng)護 記錄表》 《藥品養(yǎng)護檢查記錄》 《近效期藥品催售表》 《溫濕度記錄表》 《藥品質量復查通知處理單》 25XX 藥店管理文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部 90號）第二章第八節(jié)相關規(guī)定。 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。 責任：企業(yè)負責 人、質量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。 內容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人員身份證復印件等資料的合法性和有效性。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 經(jīng)營二類精神藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng) 營二類精神藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準文件。 質量保證能力的審核內容： GMP 或 GSP 證書等。首營企業(yè)資料 26審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。 購進人員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。 首營品種的 審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 購進人員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 了解藥品的適應 癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。 27 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。 相關文件： 《首營企業(yè)審核程序》 《首營品種審核程序》 《首營企業(yè)審批表》 《首營品種審批表》 28XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品銷售管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草 日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部 90 號）第 168 條、 169條、 170 條、 171 條、 172 條、 173 條、 174 條、 175 條、 176條。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 認真執(zhí)行國家的價格政 策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內容的胸 卡。 29 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執(zhí)行。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 銷售特殊管理藥品應嚴格執(zhí)行《特殊管理藥品管理制度》的規(guī)定。 銷售中藥按照《中藥經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計 量檢定合格并在有效期限內。 藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。 做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 相關文件： 《處方藥品管理制度》 《藥品拆零銷售程序》 《特殊管理藥品管理制度》 30《中藥飲片經(jīng)營管理制度》 《藥品拆零銷售登記表》 《中 藥飲片調配銷售記錄表》 《藥品處方調配管理制度》 31XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品處方調配管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部 90 號）第 170 條 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實施負責。 內容： 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師對 處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師必須將處方復印或登記在《處方登記記錄》上。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調配。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存 2 年備查。顧客必須取回處方的，應做好處方登記。 對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售。 處方所寫內容模糊不清 或已被涂改時，不得調配。 相關文件： 32《處方調配銷售記錄》 《處方登記記錄》