【導(dǎo)讀】質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告控制程序.諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司，成立于2020年5月，主要經(jīng)營(yíng)：Ⅱ、Ⅲ類：6815注射穿刺器械；6866醫(yī)用高分子材料及制品。醫(yī)用縫合材料及粘合劑。公司擬設(shè)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積486㎡，擬設(shè)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積324㎡?，F(xiàn)有員工7人，其中專業(yè)技術(shù)人員2人，內(nèi)審員1人。公司擬設(shè)置從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷售和售后服務(wù)工作的人員共1人。在管理中我們嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械的專項(xiàng)規(guī)定，按照本公司《質(zhì)量手。冊(cè)》的要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，使經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益不斷提高。確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效；對(duì)顧客的投訴做到在24小時(shí)內(nèi)回應(yīng)。續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管。理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字0、1、2、3、4依次表示。

　　

【正文】 負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任部門和責(zé)任人以及整改時(shí)間； b)經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn) 品或過程的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求； c) 資源需求等。 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評(píng)審控制程序 第 3頁(yè) 共 3 頁(yè) 會(huì)議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)部門采取相應(yīng)措施，以及跟蹤措施實(shí)施情況并予以記錄。本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的 實(shí)施和驗(yàn)證 質(zhì)量管理部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對(duì)糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部按《質(zhì)量記錄控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前有關(guān)部門和人員準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 Q/JR 《改進(jìn)控制程序》 Q/JR 《文件控制程序》 Q/JR 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/JR 6 質(zhì)量記錄 《管理評(píng)審計(jì)劃》 JL/ 《管理評(píng)審報(bào)告》 JL/ 《糾正和預(yù)防措施處理單》 JL/ 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 資源管理 第 1頁(yè) 共 1頁(yè) 1 目的 確定并及時(shí)提供建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源， 以滿足 公司質(zhì)量管理體系、銷售過程和產(chǎn)品符合性的需求，達(dá)到顧客的滿意。 2 范圍 適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。 3 程序概要 資源提供 為了 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其 有效性， 以及 滿足法規(guī)和顧客的要求。 公司各級(jí)管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、財(cái)務(wù)狀況及供方等各方面。 人力資源管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人力資源的管理，其內(nèi)容包括人員安排、人員培訓(xùn)需求、任職要求、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施以及培訓(xùn)效果評(píng)估等管理工作。 信息資源管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，明確公司需要的內(nèi)外部信息的具體類別，并負(fù)責(zé)督促各部門進(jìn)行相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)各類信息的收集、傳遞和處理。并確保已獲取信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 設(shè)施和工作環(huán)境的管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確定和提供銷售現(xiàn)場(chǎng)和為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施（如銷售安裝設(shè)施、銷售用工裝、工位器具、水電供應(yīng)等），并進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)確定工作環(huán)境中相關(guān)的人和物的因素，并創(chuàng)造良好的銷售環(huán)境。 公司為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性，從滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下程序文件： 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 GB/T19001 和 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 文件編號(hào) 人力資源控制程序 Q/JR 設(shè)施控制程序 Q/JR 工作環(huán)境控制程序 Q/JR 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 1頁(yè) 共 3 頁(yè) 1 目的 對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部 a) 負(fù)責(zé)編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》； b) 負(fù)責(zé)公司《培訓(xùn)計(jì)劃》的編制并組織實(shí)施； c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門 /人員對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 各部門 a) 編制本 部門工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 b) 負(fù)責(zé)本部門人員的崗位技能培訓(xùn)。 經(jīng)理 批準(zhǔn)《培訓(xùn)計(jì)劃》、部門負(fù)責(zé)人《崗位任職要求》和部門工作人員《崗位任職要求》。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 質(zhì)量管理部編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，各部門負(fù)責(zé)人編制本部門工作人員《崗位工作人員任職要求》報(bào)經(jīng)理審批，其中部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱 ； b) 大專以上學(xué)歷，并工作兩年以上； c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)； d)具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 2頁(yè) 共 3頁(yè) 各類專業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并 實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行。 b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。 c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品銷售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和實(shí)際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表 》。 在崗人員培訓(xùn) a) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 關(guān)鍵重點(diǎn)工序操作人員的培訓(xùn)，由公司統(tǒng)一組織，并每年對(duì)這些崗位的人員進(jìn)行技能評(píng)定 ,合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》。 b) 質(zhì)量檢驗(yàn)人員由公司組織培訓(xùn) ,合格者由經(jīng)理予以任命。 c) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。 技術(shù)人員培訓(xùn) 各類技術(shù)人員是新的銷售方法開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由公司集 中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 b,c）。 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性。 公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并填寫《培訓(xùn)記錄表》，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人、員工 代表或有關(guān)外聘教師，召開年度培訓(xùn)工作 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 3頁(yè) 共 3 頁(yè) 會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃； c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時(shí)記載其培訓(xùn)內(nèi)容和 考核情況。并負(fù)責(zé)填寫《員工登記表》。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年 12 月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓(xùn)需求，于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。 各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 5. 相關(guān)文件 《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/ 6. 質(zhì)量記錄 《培訓(xùn)計(jì)劃》 JL/ 《培訓(xùn)記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》 JL/ 《員工登記表》 JL/ 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 設(shè)施控制程序 第 1頁(yè) 共 3 頁(yè) 1 目的 確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 2 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，如工作場(chǎng)所、硬件、工位器具和設(shè)備、運(yùn)輸設(shè) 施等的控制。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進(jìn)行控制。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)辦公設(shè)施和公用設(shè)施的管理。 4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù) 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所（辦公和銷售場(chǎng)所等）和相關(guān)設(shè)施（如供應(yīng)水、電的設(shè)施）； b) 過程設(shè)備（如機(jī)器、含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測(cè)試設(shè)備、局域網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）； c) 支持性服務(wù)（如交付后活動(dòng)的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等）。 設(shè)施的提供 a) 各部門根據(jù)公司現(xiàn)時(shí)和發(fā)展的需要，填寫《銷售設(shè)施配置申請(qǐng)單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織安排采購(gòu)或自制的有關(guān)事宜； b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由質(zhì)量管理部設(shè)計(jì)，使用部門和質(zhì)量管理部共同審核，經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部組織加工制造。 設(shè)施的驗(yàn)收 a) 采購(gòu)或自制完成的銷售設(shè)施，質(zhì)量管理部組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由質(zhì)量管理部和使用部門在《設(shè)施驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收，并記錄設(shè)施名稱、型號(hào)規(guī)格、技 術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容?！对O(shè)施驗(yàn)收單》由質(zhì)量管理部保管。 b) 驗(yàn)收不合格的銷售設(shè)施，由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)人員與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗(yàn)收單》上記錄處理結(jié)果。 c) 驗(yàn)收合格的設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行建帳編號(hào)，并登記《設(shè)施一覽表》，其它設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行統(tǒng)一管理并登記建帳。 d)質(zhì)量管理部根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單分別辦理登記和建檔手續(xù)。采購(gòu)人員憑《設(shè)施驗(yàn)收單》 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 設(shè)施控制程序 第 2頁(yè) 共 3 頁(yè) 辦理入庫(kù)手續(xù)。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng) a)根據(jù)銷售需要質(zhì)量管理部對(duì)操作人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 b)質(zhì)量管理部制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目、頻次，發(fā)放給操作者執(zhí)行。質(zhì)量管理部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，整理入檔并作為編制下年度設(shè)備檢修計(jì)劃的依據(jù)之一。 c) 質(zhì)量管理部每年十二月份編制下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至各有關(guān)部門執(zhí)行；質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理部按規(guī)定監(jiān)督檢查相應(yīng)設(shè)施的使用情況。 d) 日常銷售中無(wú)法排除的設(shè)備故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行檢修。檢修中的銷售設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修完畢的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可重新開機(jī)使用。 e) 現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)并注明設(shè)備狀態(tài)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。 f) 日常銷售中停用的設(shè)備，應(yīng)掛停用牌并報(bào)質(zhì)量管理部，在《設(shè)施一覽表》中記錄停用時(shí)間、放置地點(diǎn)。如需啟用需在檔案中記錄啟用時(shí)間、使用部門。 g) 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)可能