【正文】 f) 日常銷售中停用的設(shè)備，應(yīng)掛停用牌并報(bào)質(zhì)量管理部，在《設(shè)施一覽表》中記錄停用時(shí)間、放置地點(diǎn)。 c) 質(zhì)量管理部每年十二月份編制下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至各有關(guān)部門執(zhí)行；質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理部按規(guī)定監(jiān)督檢查相應(yīng)設(shè)施的使用情況。采購(gòu)人員憑《設(shè)施驗(yàn)收單》 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 設(shè)施控制程序 第 2頁(yè) 共 3 頁(yè) 辦理入庫(kù)手續(xù)?！对O(shè)施驗(yàn)收單》由質(zhì)量管理部保管。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)辦公設(shè)施和公用設(shè)施的管理。 各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時(shí)記載其培訓(xùn)內(nèi)容和 考核情況。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 b,c）。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 關(guān)鍵重點(diǎn)工序操作人員的培訓(xùn)，由公司統(tǒng)一組織，并每年對(duì)這些崗位的人員進(jìn)行技能評(píng)定 ,合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行。 質(zhì)量管理部編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，各部門負(fù)責(zé)人編制本部門工作人員《崗位工作人員任職要求》報(bào)經(jīng)理審批，其中部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱 ； b) 大專以上學(xué)歷，并工作兩年以上； c) 受過(guò)相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)； d)具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 各部門 a) 編制本 部門工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 設(shè)施和工作環(huán)境的管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確定和提供銷售現(xiàn)場(chǎng)和為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施（如銷售安裝設(shè)施、銷售用工裝、工位器具、水電供應(yīng)等），并進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)確定工作環(huán)境中相關(guān)的人和物的因素，并創(chuàng)造良好的銷售環(huán)境。 公司各級(jí)管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、財(cái)務(wù)狀況及供方等各方面。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部按《質(zhì)量記錄控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前有關(guān)部門和人員準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評(píng)審控制程序 第 3頁(yè) 共 3 頁(yè) 會(huì)議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)部門采取相應(yīng)措施，以及跟蹤措施實(shí)施情況并予以記錄。 管理者代表根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織有關(guān)部門 /人員準(zhǔn)備評(píng)審資料，并對(duì)評(píng)審資料進(jìn)行確認(rèn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a) 評(píng)審時(shí)間； b) 評(píng)審目的； c) 評(píng)審范圍； d) 參加評(píng)審部門 /人員； e) 評(píng)審依據(jù)； f) 評(píng)審內(nèi)容。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料。 5 相關(guān)文件 《崗位職責(zé)》 GL/ 《經(jīng)理頒布令》 GL/ JR 《數(shù)據(jù)分 析控制程序》 Q/ JR 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評(píng)審控制程序 第 1頁(yè) 共 3頁(yè) 1 目的 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 b)負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品人員使用的培訓(xùn)工作 . 驗(yàn)證員 a) 按圖紙、銷售文件、檢驗(yàn)文件獨(dú)立行使職權(quán)，對(duì)檢驗(yàn)記錄報(bào)告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； b) 準(zhǔn)確完整的填寫檢驗(yàn)記錄，按標(biāo)準(zhǔn)公正判定產(chǎn)品質(zhì)量，不受行政干涉； c) 做好監(jiān)視和測(cè)量裝置的日常維護(hù)和保養(yǎng)； d) 做好產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，參 與不合格品（質(zhì)量事故）原因調(diào)查和分析； 內(nèi)審員 a) 負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計(jì)劃和內(nèi)審檢查表； b) 按計(jì)劃實(shí)施審核，并堅(jiān)持公正、客觀、獨(dú)立的原則，做好提問(wèn)驗(yàn)證觀察記錄； c) 編寫不合格報(bào)告； d) 跟蹤驗(yàn)證不合格項(xiàng)的糾正措施，實(shí)施情況及效果； e) 將內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告提交管理評(píng)審； 其它人員 其他各級(jí)人員崗位職責(zé)詳見(jiàn)《崗位職責(zé)》、《經(jīng)理頒布令》。 i)執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)范，確保進(jìn)貨、過(guò)程、成品和包裝的質(zhì)量達(dá)到規(guī)范要求； j)準(zhǔn)確完整的填寫檢驗(yàn)記錄，保存每批醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄， 保存期為五年； k)做好產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審、原因調(diào)查和分析； l)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、過(guò)程監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)和糾正預(yù)防措施的管理工作。 e)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 e) 有責(zé)任對(duì)從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、供應(yīng)、銷售和驗(yàn)證工作的人員，按本手冊(cè)的要求規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系，以明確其所在的崗位職責(zé)。 3 職責(zé)和權(quán)限 各級(jí)管理者的共同職責(zé)和權(quán)限 a) 負(fù)責(zé)所在管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹實(shí) 施、分解展開(kāi)和落實(shí)。 b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如公司機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織編制《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》，對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標(biāo)。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 6 公 司對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都實(shí)行控制，并執(zhí)行《文件控制程序》。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。企業(yè)只有努力提供安全有效的醫(yī)療器材 ，才能在不斷變化的市場(chǎng)中求得生存與發(fā)展。隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng) 競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來(lái)越高。 公司在銷售服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。它是全體員工集思廣義，管理層反復(fù)商榷而制定的。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a)公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，首先認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 經(jīng)理應(yīng)確 保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源（包括人、財(cái)、物、技術(shù)等），執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 2 范圍 適用于經(jīng)理為建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a) 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)量管理部領(lǐng)用所需記錄空白表； b)各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人員登記備案 質(zhì)量記錄的銷毀處理 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有 限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量記錄控制程序 第 2頁(yè) 共 2頁(yè) 質(zhì)量記錄如超過(guò)保存期或其它情況需要銷毀時(shí)，由使用 /保存部門填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、編號(hào)按《文件控制程序》執(zhí)行。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 外來(lái)文件的控制 外來(lái)文件由相關(guān)部門在識(shí)別其適用性和有效性后，由質(zhì)量管理部按類別列入《外來(lái)文件清單》。 d)公司 對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、銷售、安裝和服務(wù)的全過(guò)程），至少保存一份，其保存期限至產(chǎn)品有效期后兩年。質(zhì)量管理部每六個(gè)月對(duì)各部門文件保管情況進(jìn)行檢查。如果指定其它部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料； c) 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的紅色印章，并注明分發(fā)號(hào)并控制其發(fā)放。 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 3頁(yè) 共 5頁(yè) g) 公司內(nèi)部發(fā)放和使用的所有文件均確定發(fā)放號(hào)： 存 檔 00 人力資源部 04 經(jīng) 理 01 質(zhì)量管理部 05 管理者代表 02 業(yè) 務(wù) 部 06 辦 公 室 03 售后服務(wù)部 07 當(dāng)向同一部門發(fā)放兩份以上同一文件時(shí)，在部門發(fā)放號(hào)后加順序號(hào)：如向質(zhì)量管理部發(fā)放三份同一作業(yè)文件，其編號(hào)分別為“ 0101”、“ 0102”和“ 0103” 。 b） 其它質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 各部門負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量體系有關(guān)文件的收集、整理和歸檔。 3 職責(zé) 經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文件以文字為準(zhǔn) ,并按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。 b) 其它質(zhì)量文件：如針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件 應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 為此，必須確定過(guò)程模式圖中所需的過(guò)程和資源 (包括所需外包過(guò)程 )、過(guò)程的相互關(guān)系及運(yùn)， 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 2頁(yè) 共 4頁(yè) 行、指導(dǎo)和控制過(guò)程的準(zhǔn)則和方法，并確保在過(guò)程運(yùn)作期間，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 公司運(yùn)用過(guò)程方法對(duì)質(zhì)量管 理體系所需過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別，并確定了他們之間的順序， 其 一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸血器、 一次性使用導(dǎo)尿包 的主要銷售服務(wù)流程如下： 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 產(chǎn)品品 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 資源管理 顧客 要求 顧客 滿意 資源管理 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 滿意 要求 產(chǎn)品 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 3頁(yè) 共 4頁(yè) 關(guān)鍵過(guò)程：檢驗(yàn)、驗(yàn)證 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 3 職責(zé) 經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和 保持以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。本手冊(cè)為第一版，沒(méi)有進(jìn)行修訂，表示為 A/0。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記。 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 本手冊(cè)采用 ISO9000： 2020《質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》、 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義。《質(zhì)量手冊(cè)》包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。 望公司各部門和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施與不斷改進(jìn)。 公司全體員工以法規(guī)為準(zhǔn)則、以滿足顧客的要求為經(jīng)營(yíng)理念，積極開(kāi)發(fā)和占有市場(chǎng)，堅(jiān)持“ 依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一，用戶至上、信譽(yù)為本 ” 的質(zhì)量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。Ⅱ、Ⅲ類： 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑。Ⅱ類： 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備； 6826 物理治療設(shè)備； 6854 手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具； 6856 醫(yī)用病房護(hù)理設(shè)施及器具； 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料 公司 擬設(shè) 醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積 486 ㎡，擬設(shè)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積 324 ㎡。在管理中我們嚴(yán)格遵守 國(guó)家的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械的專項(xiàng)規(guī)定，按照本公司《質(zhì)量手冊(cè)》的要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，使經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益不斷提高。 總經(jīng)理： 王華 2020 年 5月 10 日 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 第 1頁(yè) 共 1 頁(yè) 質(zhì)量方針： 依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一 質(zhì)量目標(biāo)