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【正文】 只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力， 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ，以適應(yīng)不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進(jìn)性和科學(xué)性。 由于科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展， 產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，它成為一個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個(gè)決定性因素。企業(yè)只有努力提供安全有效的醫(yī)療器材 ，才能在不斷變化的市場(chǎng)中求得生存與發(fā)展。 總而言之，質(zhì)量方針這四句話，是公司暨全體員工努力的方向和行為的準(zhǔn)則。全體員工對(duì)質(zhì)量方針準(zhǔn)確理解和自覺執(zhí)行是決定公司能否快速健康發(fā)展的關(guān)鍵因素。顧客的需要是公司永恒的追求， 只有 時(shí)刻了解顧客的需求，掌握市場(chǎng)的脈博，及時(shí)解決顧客提出的各種問題并制定糾正預(yù)防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進(jìn)公司整體的發(fā)展！ 2 公司的質(zhì)量方針與公司總 體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 3 公司的質(zhì)量方針為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。 4 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 濰坊有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本 ： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針 第 2 頁 共 2 頁 5 公司不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，執(zhí)行《管 理評(píng)審控制程序》。 6 公司對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都實(shí)行控制，并執(zhí)行《文件控制程序》。 濰坊有限公司 文件編號(hào)： Q/KSMT 版本 ： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 2 范圍 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。 3 職責(zé) 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān) 文件。 質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架內(nèi)制定均可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)： a) 醫(yī)療器械安全有效達(dá)到 100%； b) 顧客滿意率＞ 98%； c) 顧客投訴處理率 100%。 質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織編制《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》，對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標(biāo)。 為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃 。 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) 公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃： a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b) 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c) 公司的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化； d) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定； 濰坊有限公司 文件編號(hào)： Q/KSMT 版本 ： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 2 頁 共 3 頁 b) 識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置； c) 對(duì)實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)； d) 根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； e)策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則： a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有 關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理科組織各部門負(fù)責(zé)人編制， 經(jīng)管理者代表審核、經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督、檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī) 定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到質(zhì)量管理科。 質(zhì)量管理科對(duì)管理策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。 質(zhì)量策劃的更改 a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如公司機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)歸檔保存。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/KSMT 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》 Q/KSMT 《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》 GL/ 濰坊有限公司 文件編號(hào)： Q/KSMT 版本 ： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 3 頁 共 3 頁 6 質(zhì) 量記錄 《文件更改申請(qǐng)》 JL/ 《質(zhì)量目標(biāo)分解表》 JL/ 濰坊有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本 ： A 修改次數(shù) 0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 對(duì)公司內(nèi)的職能、職責(zé)及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 2 范圍 適于公司內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人 員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 3 職責(zé)和權(quán)限 各級(jí)管理者的共同職責(zé)和權(quán)限 a) 負(fù)責(zé)所在管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹實(shí)施、分解展開和落實(shí)。 b) 保證達(dá)到有關(guān)法律法規(guī)及合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，使之滿足顧客要求。 c) 履行職能分配表所列的質(zhì)量職能分配的內(nèi)容和要求；負(fù)責(zé)所管轄范圍內(nèi)各部門承擔(dān)的要素和活動(dòng)的有效控制。 d) 應(yīng)根據(jù)手冊(cè)的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準(zhǔn)、頒布和實(shí)施。 e) 有責(zé)任對(duì)從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、供應(yīng)、銷售和驗(yàn)證工作的人員，按本手冊(cè)的要求規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系，以明確其所在的崗位職責(zé)。 f) 有 責(zé)任指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責(zé)和程序?qū)嵤? 體系職責(zé)的情況。 g) 調(diào)配所管轄范圍的資源。 經(jīng) 理 a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織管理評(píng)審； b) 負(fù)責(zé)確定質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)及部門職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表； c) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)；負(fù)責(zé)確定各部門負(fù)責(zé)人的任職要求，審批培訓(xùn)計(jì)劃； d)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、 執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 e)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確定完 成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 管理者代表 a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立實(shí)施和保持，向經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行的業(yè)績(jī)和提出改進(jìn)建議； b) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高全體員工 滿足法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識(shí)； c) 在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施過程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用； d) 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，并審批內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃； e)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外部聯(lián)絡(luò)。 濰坊有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本 ： A 修改次數(shù) 0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第 2 頁 共 3 頁 質(zhì)量管理科 a) 配合經(jīng)理做好管理評(píng)審 組織工作，收集并提供管理評(píng)審所需的資料； b) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門 /人員編制質(zhì)量手冊(cè)，組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審 及內(nèi)審工作。 c) 負(fù)責(zé)管理類文件收集、存檔、發(fā)放和控制工作； d) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的歸檔保管和記錄表式的發(fā)放工作 ,記錄表保存至醫(yī)療器械有效期滿后 二年； e）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施，組織對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)估； f)負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和人員任職要求； 質(zhì)量管理科 a） 負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢定和管理工作； b)責(zé)采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)，對(duì)供貨單位進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，索取供方相關(guān)質(zhì) 量證件。 c)執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)范，確保進(jìn)貨、過程、成品和包裝的質(zhì)量達(dá)到規(guī)范要求； d)準(zhǔn)確完整的填寫檢驗(yàn)記錄，保存每批醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄，保存期為五年； e)做好產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審、原因調(diào)查和分析； f)負(fù)責(zé)公司 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析 、過程監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)和糾正預(yù)防措施的管理工作。 質(zhì)量管理科 a) 負(fù)責(zé)設(shè)備、工位器具的管理； b) 保證銷售環(huán)境和潔凈庫房的管理，確保產(chǎn)品清潔和不污染、并做好庫房溫濕度的記錄； c) 外購產(chǎn)品的貯存、保管和發(fā)放，做到帳、卡、物相符，先入先出，保證庫存物資和產(chǎn)品的質(zhì)量； d) 根據(jù)檢驗(yàn)員對(duì) 進(jìn)貨產(chǎn)品的合格檢驗(yàn)記錄，該產(chǎn)品方可入庫； e) 庫管員負(fù)責(zé)建立倉庫臺(tái)帳，要求寫好產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量