【導讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }

　　

【正文】 011： 2021 質量和環(huán)境審核指南 關于審核的要求 ISO19012 測量控制系統(tǒng) 第二節(jié) 2021 版 ISO9001 標準講解 2021 版的標準有以下幾個特點 1） 適用于各種類型的組織 無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以。 15 2） 可以進行刪減 2021 版中，取消了原來 94 版中， 9001， 9002， 9003 的 3 個標準，統(tǒng)一形成了 90012021一個統(tǒng)一的標準，組織在選用時，可以根據組織具體的情況進行刪減。 3） 突出 了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段 4） 采用了過程方法 2021 版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉化為輸出的活動。將資源和活動按照過程進行管理的方法就是過程方法。過程應該是增值的，就是輸出應該大于輸入。 5） 更加強調了管理者的作用 6） 標準更加突出了持續(xù)改進 7） 對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權 標準要求形成的文件只有，文件控制 ，記錄控制 ，內部審核 ，不合格品控制 ，糾正和預防措施 。 8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項原則 八項質量管理原則是 2021 版設計的基礎，質量管理經歷了這么幾個階段，傳統(tǒng)質量管理階段，統(tǒng)計質量管理階段，全面質量管理階段，綜合質量管理階段。 傳統(tǒng)質量管理階段 以是檢驗為基本內容，方式是嚴格把關。對最終產品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關，無法起到預防控制的作用。 統(tǒng)計質量控制階段 是以數理統(tǒng)計方法與質量管理的結合，通過對過程中影響因素的控制達到控制結果的目的。 全面質量管理階段全面質量管理內容和特征可以概括為 三全 ，即： 管理對象是全面的、全過程的、全員的。綜合質量管理階段 同樣以顧客滿意為中心，但同時也開始重視與企業(yè)職工、社會、 交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關者的關系。重視中長期預測與規(guī)劃和經營管理層的領導能力。重視人及信息等經營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。 9） 標準明確了以顧客為中心 10） 2021 版的標準和其他的標準兼容 和 14000 等標準可以完全兼容。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始來向大家介紹八項質量管理原則。 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應 當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產品銷售不出去，市場自然也就沒有了。所以，無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來的對產品或服務的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的要求，還有產品相關的標準的要求。另外，作為一個組織，還應該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉化為質量 要求，采取有效措施來實觀這些要求。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。這個指導思想不僅領導要明確，還要在全體職工中貫徹。 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。 作為組織的領導者，必須將本組織的宗旨、方向和內部環(huán)境統(tǒng)一起來，積極的營造一種 16 競爭的機制，調動員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。領導者應該確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向，就是所謂的質量方針和質量目標，并能夠號召全體員工為組織的統(tǒng)一宗旨和方向努力。 領導的作用，即最高管理者應該 具有決策和領導一個組織的關鍵作用。確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質量管理體系，確保提供相應的資源，并隨時將組織運行的結果與目標比較，根據情況決定實現(xiàn)質量方針，目標的措施，決定持續(xù)改進的措施。在領導作風上還要做到透明、務實和以身作則。 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來收益。 全體職工是每個組織的基礎。組織的質量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全員的參與。所以要對職工進行質量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)員工的積 極性和責任感。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成績的。 到這里，我們已經講了 8 項質量管理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了“組織”這個詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？ 現(xiàn)在來解釋一下，組織在標準中的定義是職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。簡單的說就是指一個單位，一個公司，一個企業(yè)。在 2021 版的標準里面，組織就是指申請認證的一個相對獨立的單位。 那么對于組織來說，他的供應商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個供應鏈。 供方 〉組織 〉顧客 好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標準里面的名次，我會逐步地向各位介紹。 過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。 首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中的定義是，一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，過程應該是增值的組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 這里的增值不僅是指有形的增值，還應該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經過加工形成了產品，可以想象一下，產品的價格會比原材 料的總和要高，這就是增值。這是一個最簡單的例子。 組織在運轉的過程中，有很多活動，都應該作為過程來管理。 將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構成的過程網絡。在應用于質量管理體系時， 2021 版 ISO9000 族標準建立了一個過程模式。此模式把管理職責；資源管理；產品實現(xiàn)；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質量管理體系的業(yè)績。 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識別各個過程，以及各個過程之間的關系和借口，并采取適合的方法來管理。 針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實施質量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進。此方法的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進打好基礎；三是使顧客滿意，最終使組織獲得 成功。 17 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 在過程的實施過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這就會形成一個良性循環(huán)。 持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。在質量管理體系中，改進指產品質量、過程及體系有效性和效率的提高，持續(xù)改進包括：了解現(xiàn)狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結果，把更改納入文件等活動。最終形成一個 PDCA 循環(huán)，并使這個環(huán)不斷的運行，使得組織能夠持續(xù)改進。 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。 組織應該搜集運行過程中的各種數據，然后對這些數 據進行統(tǒng)計和分析，從數據中尋找組織的改進點，或者相關的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發(fā)生。防止決策失誤 對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。在對信息和資料做科學分析時，統(tǒng)計技術是最重要的工具之一。統(tǒng)計技術可用來測量、分析和說明產品和過程的變異性，統(tǒng)計技術可以為持續(xù)改進的決策提供依據。 與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 剛才提到的組織的供應鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應鏈中的地位也是不同的，有可能是一個供應鏈中供方，同時 是另外一個供應鏈中的顧客，所以，互利的供方關系其實是一個讓供應鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。 通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。供方提供的產品將對組織向顧客提供滿意的產品產生重要影響，因此處理好與供方的關系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產品。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關鍵供方，更要建立互利關系，這對組織和供方都有利。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 2021 版的標準一共由八個部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運行需要控制的內容，前三章是對標準的說明和介紹。標準的內容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的重點向大家進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。 現(xiàn)在開始，首先來看第一章到第三章合并起來講。 標準的總體概況 1 標準的目的 a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 2 標準的設計基礎 八項質量管理原則 結構采用過程方法 內容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進 3 標準是技術條件的補充而不是替代 作為一個企業(yè)，不可以沒有制度 設計 — 生產 — 管理 4 標準是允許有條件刪減的 1） 刪減僅限于第 7 章 2） 刪減后不影響組織提供產品的能力和責任 5 標準是通用型的，指導性的 僅僅是提出要求。 18 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與 適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 條文理解 這里，第一章主要對標準適用的范圍和總則進行了描述，可以看出， 2021版體系標準的更廣泛的適用性， 他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。一是“需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；”二是“通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意”。 另外，在本章中的一個重點就是對于標準刪減的說明， 2021版的體系融合了原 94版中的900 9