【正文】 質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求含義為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是對(duì)質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力，體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、有效性的效果等。對(duì)產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時(shí)也包括與產(chǎn)品有關(guān)過程的要求。產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時(shí)間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。目的證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而增強(qiáng)顧客滿意。驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客。適用范圍通用的要求，適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織特定要求，適用于特定產(chǎn)品。表達(dá)形式GB/T19001質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時(shí)反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中。要求的提出GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測(cè)顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。相互關(guān)系質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。三、 質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是為幫助組織致力于質(zhì)量管理，建立一個(gè)直轄市的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，從而實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)而提出的一套系統(tǒng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嫴襟E和運(yùn)作程序。它是將質(zhì)量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”應(yīng)用于質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果。（一） 質(zhì)量管理體系方法的作用質(zhì)量管理體系方法可幫助組織建立一個(gè)適合組織并能有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，從而可使組織：a. 對(duì)組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心；b. 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；c. 最終增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功；d. 也可幫助組織保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。（二） 質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；d. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e. 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；f. 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有顏色性和效率；g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h . 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。質(zhì)量管理體系方法是“管理的系統(tǒng)方法”原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用，它為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了總體框架。該方法也體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。四、 過程方法（一） 過程方法的概念一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)稱為過程。資源是過程中的活動(dòng)所必需的條件。通常情況下，一個(gè)過程的輸出直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，被稱為“過程方法”。它是將質(zhì)量管理原則——“過程方法”應(yīng)用于建立質(zhì)量管理體系的具體方法。由此形成了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式（見圖32）。（二） 過程方法的意義過程是質(zhì)量管理活動(dòng)研究的基本單元，正如化學(xué)研究的基本單元是化學(xué)元素一樣。研究過程的基本特征，對(duì)于識(shí)別質(zhì)量管理活動(dòng)的每一個(gè)過程具有重要指導(dǎo)意義。研究過程的相互作用，為建立一個(gè)有機(jī)運(yùn)行的質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)方法和管理思路。正如在質(zhì)量管理原則——“過程方法”中所描述的，把活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。（三） 過程方法的基本要點(diǎn)系統(tǒng)地識(shí)別組織所應(yīng)用的過程系統(tǒng)的涵義可以理解為從組織運(yùn)作的總體角度來考慮可能涉及的所有過程，要求對(duì)每一個(gè)過程都要進(jìn)行識(shí)別。過程可大可小，一個(gè)過程可能再分為多個(gè)分過程或子過程。這取決于過程應(yīng)用的目的、過程的性質(zhì)、識(shí)別過程的原則及希望達(dá)到的結(jié)果。如GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)所給出的質(zhì)量管理體系模式圖（見圖32）中所確定的四個(gè)過程：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、資源管理過程、管理活動(dòng)過程及測(cè)量、分析和改進(jìn)過程。具體識(shí)別每一個(gè)過程對(duì)每一個(gè)過程的識(shí)別包括輸入、輸出和活動(dòng)的識(shí)別，也應(yīng)包括活動(dòng)所需資源的識(shí)別。例如來料檢驗(yàn)過程的識(shí)別。來料檢驗(yàn)過程輸入為一組待檢的物料，輸出應(yīng)為測(cè)試結(jié)果，通常以書面報(bào)告形式給出。該過程的資源應(yīng)包括：合格的檢驗(yàn)員、檢驗(yàn)活動(dòng)所需的經(jīng)校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備以及結(jié)果判定所使用的依據(jù)文件。過程的活動(dòng)應(yīng)是對(duì)待檢物料實(shí)施測(cè)量并判斷結(jié)果合格與否的一系列有序的活動(dòng)。識(shí)別和確定過程之間的相互作用這種相互作用體現(xiàn)在過程之間的聯(lián)貫關(guān)系和過程的輸出與下一個(gè)過程或幾個(gè)過程的輸入的關(guān)系。在過程方法中要求應(yīng)予以明確，以利于過程運(yùn)行的管理。管理過程及過程的相互作用管理過程及過程的相互作用是由多方面的活動(dòng)構(gòu)成的，如確定過程活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限，過程相互作用活動(dòng)中的溝通等，也包括對(duì)過程使用資源的管理。（四） GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)表述的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)滿意資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求圖釋： 增值活動(dòng) 信息流注：括號(hào)中的陳述不適用于GB/T190012000圖32 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖32所表達(dá)的意義有如下 幾個(gè)方面：識(shí)別顧客需求，通過各種過程的應(yīng)用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個(gè)大過程。在對(duì)該過程向組織提供輸入方面，顧客起著重要作用。圖中圓內(nèi)部分的過程構(gòu)成一個(gè)質(zhì)量管理體系，GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)就是按該圖的組成提出的控制要求?；谶^程方法，為滿足顧客（和其他相關(guān)方）的需求提供產(chǎn)品并使其滿意的組織活動(dòng)可能有四個(gè)過程構(gòu)成：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，管理活動(dòng)過程，資源管理過程，測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，即圖中圓內(nèi)所包括的過程。這四個(gè)過程存在著相互作用。以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程為主過程，對(duì)過程的管理構(gòu)成管理過程，即管理職責(zé)，實(shí)現(xiàn)過程所需資源的提供構(gòu)成資源管理過程，對(duì)實(shí)現(xiàn)過程的測(cè)量、分析和改進(jìn)構(gòu)成支持過程。這四個(gè)過程分別可以依據(jù)實(shí)際情況分為更詳細(xì)的過程。如在圖中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方框中重疊的三個(gè)箭頭表明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是由一系列過程構(gòu)成的。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息。這可通過測(cè)量、分析和改進(jìn)過程實(shí)現(xiàn)。PDCA方法適合組織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)使質(zhì)量管理體系螺旋式提升。圖中已表明這一點(diǎn)。PDCA方法也適合于每一個(gè)過程的持續(xù)改進(jìn)。圖中實(shí)線箭頭表示增值活動(dòng)；虛線表示信息流，且是雙向的。五、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（一） 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。通常泛指具有招待職責(zé)的最高層管理者，如總經(jīng)理。正式發(fā)布指應(yīng)通過一種適當(dāng)?shù)男问奖磉_(dá)。例如專門的質(zhì)量方針文件或?qū)懺谫|(zhì)量手冊(cè)中。總的質(zhì)量宗旨和方向可理解為組織在質(zhì)量方面的示來發(fā)展的遠(yuǎn)景規(guī)劃或藍(lán)圖是組織的追求。通常是宏觀定性的。質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致。（二） 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是指組織在質(zhì)量方面所追求的目的?？衫斫鉃樵谝欢ǖ臅r(shí)間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，組織所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。（三） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系質(zhì)量方針為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)緊密相連，質(zhì)量目標(biāo)在持續(xù)改進(jìn)方面與質(zhì)量方針相一致。（四） 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。每個(gè)組織為其未來的發(fā)展，都會(huì)制定一個(gè)戰(zhàn)略規(guī)劃，這是組織未來發(fā)展的方向，也是最高管理者將組織引向何處的決策方向。它將成為組織全體員工的工作準(zhǔn)則和取向。質(zhì)量方針給出組織的質(zhì)量政策方向，質(zhì)量目標(biāo)給出了實(shí)施的準(zhǔn)則。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織確定預(yù)期的結(jié)果，可以幫助組織使用其資源達(dá)到這些預(yù)期的結(jié)果。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要通過建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系實(shí)施質(zhì)量管理而實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、體系運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)表明產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，也證明了質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效，因而組織也必將獲得經(jīng)濟(jì)效益。組織的相關(guān)方都會(huì)獲準(zhǔn)，這就必然增強(qiáng)相關(guān)方對(duì)組織的信任和滿意程度。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定提供了指南。六、 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用（一） 創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境是最高管理者核心作用的體現(xiàn)最高管理者能夠決定組織的命運(yùn)。最高管理者有權(quán)制定組織的政策，賦予員工職責(zé)和權(quán)限，提供資源。一個(gè)成功的領(lǐng)導(dǎo)者，應(yīng)當(dāng)是一個(gè)有充分發(fā)揮全員積極參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的管理者。因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過其具有的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)力，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，制定各種合理可行的措施，創(chuàng)造一個(gè)員工能充分發(fā)揮自身能力、使員工積極參與的氛圍和環(huán)境。這是最高管理者核心作用的體現(xiàn)。（二） 最高管理者發(fā)揮作用體現(xiàn)的要點(diǎn)一個(gè)優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)具備管理理念和領(lǐng)導(dǎo)素質(zhì)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為領(lǐng)導(dǎo)者提供了管理理念。最高管理者應(yīng)在其管理活動(dòng)中充分運(yùn)用和發(fā)揮八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。下述幾方面的作用是最高管理者應(yīng)當(dāng)發(fā)揮的。為便于理解，在每一作用后標(biāo)出主要體現(xiàn)的質(zhì)量管理原則。制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）；通過增強(qiáng)員工意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)（體現(xiàn)全員參與和領(lǐng)導(dǎo)作用原則）；確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求（體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則）；確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)過程方法原則）；確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)管理的系統(tǒng)方法原則）；確保獲得必要的資源（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）；定期評(píng)審質(zhì)量管理體系（體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)原則）；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施（體現(xiàn)基于事實(shí)的決策方法原則）；決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施（體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)原則）。上述這些方面的作用，在GB/T190012000和GB/T190042000標(biāo)準(zhǔn)中被充分展開并給出要求或指南。七、 文件（一） 文件的概念文件是信息及其承載媒體。文件概念表明它是由兩個(gè)要素構(gòu)成的。一是信息，二是承載媒體。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體（如錄間帶、錄像帶等），照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，信息的不同，決定了文件的性質(zhì)不同。在英文中，對(duì)于一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”（二） 質(zhì)量管理體系通常應(yīng)用的幾種類型的文件文件的類型是依據(jù)文件中的信息來分類的。質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。質(zhì)量計(jì)劃對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計(jì)劃表述了質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同。這里的程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。規(guī)范闡明要求的文件。規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)。這種情況下的規(guī)范可能是：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范等。規(guī)范也可能與產(chǎn)品有關(guān)。這種情況下的規(guī)范可能是：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣等。指南闡明推薦的方法或建議的文件。例如GB/T190042000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南。形成文件的程序提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件。例如文件控制程序。作業(yè)指導(dǎo)書為某項(xiàng)活動(dòng)的具體操作提供幫助指導(dǎo)信息的文件。例如設(shè)備操作說明。表格規(guī)定收集或報(bào)告必要的信息的要求的文件。記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。例如管理評(píng)審記錄。記錄可以為可追溯性提供文件，也可為驗(yàn)證、預(yù)防措施、糾正措施提供證據(jù)。記錄通常不需要采用控制版本的活動(dòng)。除此之外，文件還可能有描述質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的文件等。（三） 文件的價(jià)值文件的價(jià)值表現(xiàn)為文件的作用和使用文件所產(chǎn)生的效果。文件的價(jià)值可歸納如下三方面：由于文件表達(dá)了確定的信息，它能使人們溝通意圖統(tǒng)一行動(dòng)，所以在質(zhì)量管理體系中它是一個(gè)必需的要素。文件真正的價(jià)值在于通過使用文件傳遞所需要的信息，利用這些信息可以實(shí)現(xiàn)并完成下述活動(dòng)：a. 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b. 提供適宜的培訓(xùn)；c. 重復(fù)性和可追溯性（重復(fù)性是指由不同的人在不同的時(shí)間、不同的地點(diǎn)所給出的結(jié)果的一致性）；d. 提供客觀證據(jù)；e. 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的產(chǎn)生和使用是一個(gè)過程，其目的應(yīng)當(dāng)是實(shí)現(xiàn)增值，所以應(yīng)當(dāng)注重文件的使用。（四） 建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)中對(duì)文件的基本要求應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件系統(tǒng)。文件的詳略程度是同組織的各項(xiàng)條件、運(yùn)行情況密切相關(guān)的，文件的詳略程度取決于下死各種因素：a. 組織的類型和規(guī)模；b. 過程的復(fù)雜性和相互作用；c. 產(chǎn)品的復(fù)雜性；d. 顧客要求的不同；e. 適用的法規(guī)要求；f. 經(jīng)證實(shí)的人員能力的不同；g. 需要證實(shí)滿足質(zhì)量管理體系要求的程度。文件使用的媒體。這取決于組織管理方式的現(xiàn)代化程度，既可以使用紙張，也可使用光盤、磁盤等。對(duì)文件的要求不是形式上的，而是真正能使質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行?；谶@一概念，GB/T190012000對(duì)記錄的要求增加了很多，而對(duì)強(qiáng)制性的程序文件大大減少。例如標(biāo)準(zhǔn)僅強(qiáng)制性要求制定6項(xiàng)活動(dòng)的形成文件的程序，而對(duì)記錄的要求卻有21處（參見標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注“”的條款）。八、 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)（一） 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)組織根據(jù)不同的目的和需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)所涉及的質(zhì)量管理體系的范圍因不同的目的而有所不同。例如質(zhì)量管理體系的初次審核和監(jiān)督審核的范圍就有差異。質(zhì)量管