【導(dǎo)讀】現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施。的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。導(dǎo)，特任命mmm為我公司的管理者代表。1．確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2．向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3．在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成；4．就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。a)公司質(zhì)量管理體系的范圍：本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了××××三。2021中有關(guān)醫(yī)療器械的常用術(shù)語。四.手冊的持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得損壞、丟失、隨意涂改。管理者代表應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審，必要時應(yīng)。誠信---嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，以誠待客，誠信經(jīng)營；自強---面對強大的市場挑戰(zhàn)，自信、自強，從不退縮；保持，并保持其有效性。

　　

【正文】 e） 在搬運、維護和儲存時應(yīng)防止損壞或失效； f） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時，由質(zhì)監(jiān)部對以前測量結(jié)果的有效性進行評價并記錄，同時對受影響的所有產(chǎn)品重新進行測量，保持校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄； 相關(guān)文件 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 測量、分析與改進 文件編 號 TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 共 1 頁 第 1 頁 . 總則 公司在對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，必須對質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品所需要的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃和實施，其目的是： a） 證實產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 保持質(zhì)量管理體系的有效性； 策劃監(jiān)視過程中，應(yīng)確定統(tǒng)計技術(shù)的適用方法和應(yīng)用程度。 . 監(jiān)視和測量 反饋 滿足顧客要求是本公司建立和實施質(zhì)量管理體系的目的之一，因此建立《顧客滿意度測量控制程序》對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，也是作為對本公司建立的質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。 公司獲取和利用這種信息的方法有： 銷售部 、質(zhì)監(jiān)部平時接到的有關(guān)顧客的建議、投訴、抱怨等信息； 銷售部在售后對顧客的跟蹤、隨訪等； 銷售部利用博覽會各種學(xué)術(shù)專業(yè)會議等機會收集到的信息； 每季度由銷售部對顧客進行滿意度調(diào)查； 以上各種途徑收集到的顧客信息由銷售部進行分析、篩選，必要時及時反饋給公司內(nèi)有關(guān)部門進行調(diào)查，直至采取糾正或預(yù)防措施，建立起質(zhì)量問題的早期報警系統(tǒng)。包括對生產(chǎn)后階段獲得的經(jīng)驗，通過對這些經(jīng)驗的評審也將其輸入到這一反饋系統(tǒng)中去。 相關(guān)文件 《顧客滿意度測量控制程序》 內(nèi) 審 文件編 號 TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 1 頁 第 1 頁 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 內(nèi)部審核 為評價質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和策劃的安排，公司每隔 12 個月由管理者代表組織內(nèi)審員按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》的要求進行內(nèi)審。內(nèi)審按計劃進行并考慮到審核的過程區(qū)域的狀況以及上次審核的結(jié)果。 內(nèi)部審核應(yīng)按程序文件的要求的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法實施。由經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)后取得相應(yīng)資格的人員來擔(dān)任，內(nèi)審員不能審核本部門的活動，一保證審核的客觀性和公正性； 審核的目的是：確定本公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，各項質(zhì)量活動和支持過程是 否有效地實施和保持； 審核中發(fā)現(xiàn)不符合時，由內(nèi)審員開具不合格報告，并由負責(zé)部門分析原因，制訂糾正措施計劃并實施，內(nèi)審員對糾正措施實施的有效性進行跟蹤； 內(nèi)審結(jié)果，以審核報告之形式提交給總經(jīng)理，作為管理評審的輸入； 審核實施及其報告結(jié)果的記錄由質(zhì)監(jiān)部保存； 相關(guān)文件： 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 文件編 號 TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 1 頁 第 1 頁 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 過程的監(jiān)視和測量 公司采用適宜的方法對質(zhì)量管理過程進行監(jiān)視，必要時進行測量，以證實過程實現(xiàn)所策 劃結(jié)果的能力。 公司采用調(diào)查、評審、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用等方法對質(zhì)量管理體系的過程進行監(jiān)視和測量； 質(zhì)監(jiān)部負責(zé)確定需要監(jiān)測的過程，并確定過程監(jiān)測之方法。各部門負責(zé)本部門的質(zhì)量活動進行監(jiān)測； 各部門都建立了部門的質(zhì)量目標(biāo)，公司通過對部門的質(zhì)量目標(biāo)的考核來評價各部門有關(guān)過程是否具有持續(xù)穩(wěn)定的能力； 在過程的監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)未達到預(yù)定的目標(biāo)和要求時，各部門采取適當(dāng)?shù)募m正措施以提高過程的能力，使產(chǎn)品滿足要求； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 a) 總要求 由質(zhì)監(jiān)部按《進料檢驗和試驗控制程序》、《過程檢驗和試驗控制程序》和 《最終檢驗和試驗控制程序》 的要求，對產(chǎn)品形成的過程進行監(jiān)視，并實施進貨檢驗，過程檢驗和最終檢驗，以驗證產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。 a） 生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需的檢驗試驗活動，并制訂相應(yīng) 的檢驗規(guī)程； b） 質(zhì)監(jiān)部負責(zé)采購進貨檢驗，過程中檢驗點的檢驗，出廠前成品的檢驗，每個操作工負責(zé)本工序的檢驗； c） 檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格品時，按《不合格品控制程序》實施評審和處置； d） 檢驗和試驗由授權(quán)的檢驗員負責(zé)進行，并在檢驗記錄中簽章，在策劃檢 驗和試驗圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品； 本公司的產(chǎn)品屬植入性醫(yī)療器械，所有的檢驗員由公司進行培訓(xùn)， 取得相應(yīng)資格并任命，明確相應(yīng)的職務(wù)，辦公室保存檢驗員身份的記錄。 相關(guān)文件《進料檢驗和試驗控制程序》 《過程檢驗和試驗控制程序》 《最終檢驗和試驗控制程序》 不合格品的控制 文件編 號 TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 1 頁 第 1 頁 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 . 不合格品的控制 由質(zhì)監(jiān)部負責(zé)，按《不合格品控制程序》對不合格品實施控制。在程序中明確了不合格品處置的有關(guān)權(quán)限、職責(zé)、標(biāo)識處置和記錄方法，確保不合格品得到識別，防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。 對于已發(fā)現(xiàn)的不合格品由檢驗員負責(zé)標(biāo)識和隔離。 對不合 格品采取如下措施之一： a) 退貨或拒收； b) 報廢； c) 返修或讓步放行接收； 本公司在生產(chǎn)過程中發(fā)生的不合格品，經(jīng)返修或不經(jīng)返修，在不影響最終產(chǎn)品的符合性及不違反國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定的條件下，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才能讓步放行使用。成品（最終產(chǎn)品）中發(fā)現(xiàn)不合格品不得讓步放行。 返工后的產(chǎn)品必須重新進行檢驗，合格后放行。 當(dāng)產(chǎn)品交付或開始使用時發(fā)現(xiàn)不合格，由質(zhì)監(jiān)部負責(zé)處置，一般采取調(diào)換的措施，以取得顧客的諒解。 由質(zhì)監(jiān)部負責(zé)保存不合格品的評審和所采取的任何措施的記錄。 對返工產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部進行判定是否需要建立新的返工的作 業(yè)指導(dǎo)書，以免返工帶來新的不利的影響，返工文件應(yīng)按工藝文件的審批程序一樣進行審批。 相關(guān)文件 《不合格品控制程序》 數(shù)據(jù)分析 文件編 號 TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 1 頁 第 1 頁 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 . 數(shù)據(jù)分析 公司制訂了《數(shù)據(jù)分析控制程序》，規(guī)定了數(shù)據(jù)的確立、收集和分析利用，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 各部門負責(zé)收集本部門的數(shù)據(jù)，質(zhì)監(jiān)部負責(zé)收集各部門的數(shù)據(jù)，并進行分析、傳遞，這些數(shù)據(jù)來源于： (1) 產(chǎn)品檢驗試驗的結(jié)果； (2) 生產(chǎn)過程中監(jiān)測的結(jié)果； (3) 顧客反饋的信息； (4) 其他有關(guān) 來源的信息； 數(shù)據(jù)分析將提供下列信息： (1) 顧客對產(chǎn)品的反饋； (2) 產(chǎn)品要求的符合性； (3) 過程和產(chǎn)品特性的趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； (4) 供方的質(zhì)量信息； 通過收集和分析這些數(shù)據(jù)，有效評價體系業(yè)績，為改進所需的糾正和預(yù)防措施的采取作出決策。 本公司一般那采用的統(tǒng)計技術(shù)有：各種調(diào)查表、直方圖、因果圖、 GB2828等，數(shù)據(jù)分析的結(jié)果記錄由質(zhì)監(jiān)部保存。 相關(guān)文件 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 改 進 文件編 號 TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 2 頁 第 1 頁 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 . 改進 . 總則 公司通過管理評審、質(zhì)量方針、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施來識別和實施必要的改進措施，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性。 a） 公司建立和實施《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》，當(dāng)對已交付的產(chǎn)品實施糾正和預(yù)防措施時，向所有的代理商、經(jīng)銷商和用戶發(fā)布通告，以便其獲得相關(guān)信息； b） 質(zhì)監(jiān)部保持所有顧客抱怨的調(diào)查記錄，當(dāng)調(diào)查表明由于本公司之外機構(gòu)的活動構(gòu)成顧客投訴時，則由質(zhì)監(jiān)部將相關(guān)的信息傳遞給它； c） 對顧客的抱怨，沒有采取糾正和或預(yù)防措施的，則由質(zhì)監(jiān)部記錄，由授權(quán)人批準(zhǔn)理由； d） 當(dāng)交付的產(chǎn)品在使 用中出現(xiàn)不良反應(yīng)時，則根據(jù)當(dāng)?shù)卣摹恫涣际录蟾鏈?zhǔn)則》的規(guī)定及時向政府主管部門報告； . 糾正措施 公司制訂了《糾正和預(yù)防措施程序》，采取糾正措施以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應(yīng)。糾正措施程序中規(guī)定： a） 評審不合格（包括顧客抱怨）； b） 確定不合格的原因； c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實施所采取的糾正措施，需要時包括文件的更改； e） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果； f） 評價所采取的糾正措施和有效性； . 預(yù)防措施 本公司在《糾正和預(yù)防措施控制程序》中還確定了消除 潛在不合格及其原因的要求和做法，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施與潛在的不合格的影響程度相適應(yīng)。 a） 識別潛在的不合格及其原因； b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 c） 確定和實施所采取的措施； d） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果； e） 評審所采取的措施和其有效性； 相關(guān)文件 《改進控制程序》 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》