【正文】 單 N 反饋 反饋 有現(xiàn)貨，開單提貨 正常 特殊 N 反 饋 N Y 確認(rèn)原材料和成品庫存開單領(lǐng)料 收集提供相關(guān)采購信息 開單入倉 成品 N Y N Y 倉庫 供方 生產(chǎn)指令單 生產(chǎn) 技術(shù)部 銷售部組織 評 審 生產(chǎn)技術(shù)部組織生產(chǎn) 產(chǎn)品測量和監(jiān)控 過程測量和監(jiān)控 原輔 材料 發(fā)貨 改進(jìn) 客戶滿意 交付 預(yù)防 措施 糾正 措施 數(shù)據(jù) 分析 不合格控制 數(shù)據(jù) 分析 改進(jìn) 預(yù)防 措施 糾正 措施 驗(yàn)證 采購 客戶 銷售部 反饋顧客 計(jì)劃部 合同傳遞單 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 . 文件要求 總則 公司的質(zhì)量管理體系文件包括： a） 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊； c） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件； d） 為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件，即技術(shù)文件、管 理文件和外來文件； e） 質(zhì)量管理體系所要求的記錄； f） 國家或地區(qū)頒發(fā)的有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)； 公 司對每一型號的產(chǎn)品建立和保持了一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范以及質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件規(guī)定了本公司完整的生產(chǎn)過程和服務(wù)過程。根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點(diǎn)和要求，其保存期限為長時(shí)期保存； 相關(guān)文件 《文件控制程序》 記錄控制 文件編 號 TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 1 頁 第 1 頁 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 記錄控制 由辦公室對質(zhì)量管理體系 運(yùn)行過程的記錄按《記錄控制程序》要求進(jìn)行控制。它包括了對滿足要求、保持質(zhì)量管理體系有效性和在滿足法規(guī)前提下持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾，并為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架； c） 本方針經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)布，對各管理層通過培訓(xùn)，確保質(zhì)量方針在公司內(nèi)部得到溝通和理解，并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行； d） 每次管理評審時(shí)，須對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，必要性可進(jìn)行修改，以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化； e） 質(zhì)量方針見本冊的 中，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、評審修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行； 相關(guān)文件《管理評審控制程序》 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 . 策劃 質(zhì)量目標(biāo) a) 總經(jīng) 理必須確保 公司、部門二個(gè)層次上 建立質(zhì)量目標(biāo)； b) 公司的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； c) 部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與部門的承擔(dān)責(zé)任相結(jié)合，確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； d) 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求方面的，同時(shí)應(yīng) 能測量考核的 ； e) 公司的質(zhì)量目標(biāo)制定在 中，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行； 質(zhì)量管理體系策劃 為實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)及 質(zhì)量管理體系總要求，總經(jīng)理 必須組織相關(guān)部門對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。公司的組織機(jī)構(gòu)圖見本手冊 章。 ? 制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 任命管理者代表和內(nèi)審員。 ? 代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。客戶抱怨率小于 3％。確保在公司提交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。 當(dāng)公司的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，或出現(xiàn)嚴(yán)重異常時(shí)，總經(jīng)理可決定是否需要臨時(shí)召開會議進(jìn)行管理評審。 . 人力資源 辦公室負(fù)責(zé)編制《人力資源控制程序》，以教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)等四個(gè)方面確定崗位的能力需求。 辦公室建立起員工培訓(xùn)檔案，保持培訓(xùn)的各項(xiàng)記錄。 生產(chǎn)技術(shù)部和生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對設(shè)施、設(shè)備的安裝、驗(yàn)收，符合要求后才能投入使用。 生產(chǎn)技術(shù)部保存設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)的記錄。 c） 對凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時(shí)工 作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照規(guī)定的順序或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下進(jìn)行工作； d） 對使用過的產(chǎn)品應(yīng)防止污染其他產(chǎn)品制造環(huán)境和人員； 相關(guān)文件 《 YY0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》 《工作環(huán)境控制程序》 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 文件編 號 TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 1 頁 第 1 頁 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 公司及時(shí)準(zhǔn)確地了解顧客的要求，對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，建立《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》、《產(chǎn)品主文檔控制程序》保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與公司質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致。 相關(guān)文件 《與顧客有關(guān)過程控制程序》 《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》 設(shè)計(jì)和開發(fā) 文件編 號 TQ QM 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 版本 / 修 訂 B / 0 共 2 頁 第 1 頁 . 本公司產(chǎn)品為技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成熟產(chǎn)品，本章節(jié)暫不使用于本公司。 a） 根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度，決定對供方及其供貨產(chǎn)品的控制類型（ A、 B、 C）三類，分別采取如：基本性能調(diào)查、樣品評價(jià)、小批試用、質(zhì)量管理體系審核等不同的方法進(jìn)行； b） 由采購部負(fù)責(zé)對供方進(jìn)行評價(jià)和重新評價(jià)，對評價(jià)的結(jié)果及評價(jià)引起的任何措施予以記錄及保持； 采購信息 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制采購資料（清單），包括： a） 對采購產(chǎn)品明確規(guī)定的名稱、型號、（牌號）、規(guī)格或符合的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收準(zhǔn)則； b） 適當(dāng)時(shí)對供方的程序、過程、設(shè)備、人員提出要求； c） 供方的質(zhì)量管理體系要求（必要時(shí)）； d） 采購資料發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，確保規(guī)定的要求是充分和適宜的； e） 按照 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，采購部保持有關(guān)采購文件的記錄； 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 a） 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)按《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》要求，對采購產(chǎn)品進(jìn)行 進(jìn)貨驗(yàn)證； b） 對于需要第三方驗(yàn)證或在供方貨源處現(xiàn)場驗(yàn)證的，在采購文件中對采購的安排和產(chǎn)品放行的準(zhǔn)則作出規(guī)定； c） 質(zhì)監(jiān)部保持各種驗(yàn)證的記錄； 相關(guān)文件 《采購控制程序》 《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 文件編 號 TQ QM 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 版本 / 修 訂 B / 0 共 3 頁 第 1 頁 . 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總要求 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按《生產(chǎn)過程控制程序》要求對生產(chǎn)過程實(shí)施控制，確保在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)活動，受控條件包括： a） 確保各生產(chǎn)工序都能得到有關(guān)加工產(chǎn)品要求的文件，如圖 紙等； b） 各工序都能得到有關(guān)加工工藝文件工藝操作以及檢驗(yàn)規(guī)程； c） 確保使用的是適宜的生產(chǎn)設(shè)備，如加工設(shè)備應(yīng)具備一定的精度； d） 確保獲得和使用適宜的、保持校準(zhǔn)狀態(tài)的檢測裝置； e） 對關(guān)鍵過程的產(chǎn)品特性進(jìn)行檢測，對滅菌過程的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證； f） 各工序應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求后，產(chǎn)品才能放行，交付給下道工序； g） 成品只有在規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)完成或其結(jié)果符合要求后能交付，交付后的活動由銷售部負(fù)責(zé)； h） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施； 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保持每一批產(chǎn)品的記錄，每批記錄應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和實(shí)施的銷售數(shù)量，每批記錄都應(yīng)由相關(guān)部門加以 驗(yàn)證批準(zhǔn)，以滿足 規(guī)定的追溯范圍和程度。 安裝活動 本公司產(chǎn)品無需安裝調(diào)試，本條款不適用。 . 監(jiān)視和測量 反饋 滿足顧客要求是本公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的之一，因此建立《顧客滿意度測量控制程序》對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，也是作為對本公司建立的質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。內(nèi)審按計(jì)劃進(jìn)行并考慮到審核的過程區(qū)域的狀況以及上次審核的結(jié)果。各部門負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量活動進(jìn)行監(jiān)測； 各部門都建立了部門的質(zhì)量目標(biāo)，公司通過對部門的質(zhì)量目標(biāo)的考核來評價(jià)各部門有關(guān)過程是否具有持續(xù)穩(wěn)定的能力； 在過程的監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)和要求時(shí)，各部門采取適當(dāng)?shù)募m正措施以提高過程的能力，使產(chǎn)品滿足要求； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 a) 總要求 由質(zhì)監(jiān)部按《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》、《過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》和 《最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》 的要求，對產(chǎn)品形成的過程進(jìn)行監(jiān)視，并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)，過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。 對于已發(fā)現(xiàn)的不合格品由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)標(biāo)識和隔離。 當(dāng)產(chǎn)品交付或開始使用時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格，由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)處置，一般采取調(diào)換的措施，以取得顧客的諒解。 各部門負(fù)責(zé)收集本部門的數(shù)據(jù)，質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)收集各部門的數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析、傳遞，這些數(shù)據(jù)來源于： (1) 產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)的結(jié)果； (2) 生產(chǎn)過程中監(jiān)測的結(jié)果； (3) 顧客反饋的信息； (4) 其他有關(guān) 來源的信息； 數(shù)據(jù)分析將提供下列信息： (1) 顧客對產(chǎn)品的反饋； (2) 產(chǎn)品要求的符合性； (3) 過程和產(chǎn)品特性的趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； (4) 供方的質(zhì)量信息； 通過收集和分析這些數(shù)據(jù)，有效評價(jià)體系業(yè)績，為改進(jìn)所需的糾正和預(yù)防措施的采取作出決策。糾正措施應(yīng)與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應(yīng)