火炬學(xué)院醫(yī)藥系qa人員培訓(xùn)課程課件=-資料下載頁
2025-05-07 01:06本頁面
【導(dǎo)讀】2020年，我國相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”、“廣東佰易”等不良事件，嚴(yán)重損害了公眾的生命安全，在社會上引起強烈反響。露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。結(jié)局：5種假藥現(xiàn)身市場，11名病人被奪去生命，《藥。品生產(chǎn)許可證》被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)?！褒R二藥”事件由輔料引起，用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”。國務(wù)院對21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法。機關(guān)處理10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分11人。二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中8人不幸死亡。8月3日衛(wèi)生部叫停“欣弗”，安徽華源藥廠全。停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤。停產(chǎn)給企業(yè)造成20億元經(jīng)濟損失。致部分患者檢驗出丙肝抗體呈陽性。國家局和衛(wèi)生部迅速采取行動，調(diào)查表明，佰易公司在生產(chǎn)。銷售；涉嫌藥品已銷往全國各地。標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗，合格后方可出廠放行。
【正文】 質(zhì) 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核 并 檢 查 其實 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。 ? Q C： 負 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作 。 ? 生 產(chǎn) 計 劃：負 責(zé) 生 產(chǎn) 計 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 41 過程控制的時機與控制重點 ?生產(chǎn)前： – 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查 。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無 關(guān) 的 物 料。 – 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查 。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 – 生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查 。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， – 生產(chǎn) 物 料 檢 查 。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 – 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查 。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 – 生產(chǎn)文件的檢查 42 過程控制的時機與控制重點 ?生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進 行 再 確 認， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ?產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查 。 生 產(chǎn) 過 程 中 應(yīng) 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應(yīng) 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對 其 波 動 情 況 進 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 43 過程控制的時機與控制重點 ?生 產(chǎn) 過 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設(shè) 備 及 時 進 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡 ， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 44 過程控制相關(guān)文件 ?工藝規(guī)程 ?過程控制程序 ?批記錄 ?相關(guān)監(jiān)控記錄 – 環(huán)境 – 質(zhì)量檢驗 45 過程控制異常情況的處理 ?偏差處理 – 現(xiàn)狀調(diào)查 – 物料隔離、標(biāo)識 – 報告 – 糾正措施執(zhí)行 – 記錄 – 釋放控制 ?緊急程序處理 – 預(yù)案 – 培訓(xùn) – 執(zhí)行 – 記錄 – 釋放控制 46 謝謝
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