火炬學(xué)院醫(yī)藥系qa人員培訓(xùn)課程課件=-免費(fèi)閱讀
【正文】 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 應(yīng) 定 期 對(duì) 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? 生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術(shù) 角 度 對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核。 31 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與過(guò)程控制 【 熟悉自己所要做的事 】 QA人員參與的過(guò)程控制 32 GMP的硬件、軟件與人的關(guān)系 GMP 行為 現(xiàn)場(chǎng) 廠房／設(shè)施／ 設(shè)備 文件／ 記錄 程序／標(biāo)準(zhǔn) 意識(shí) 能力 培訓(xùn) 面談 現(xiàn)場(chǎng)查看 查閱 = + 33 示例 1: ?條款 1701：潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對(duì)濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 20 理解 GMP三大目標(biāo)要素 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 ⑴在管理方面 （ 制度比人可靠 ） 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門獨(dú)立分設(shè)，相互監(jiān)督；制定各部門職責(zé)；各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核；標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志；規(guī)范記錄并保管好記錄；人員配備、培訓(xùn)教育和人員管理。 經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) 14 媒體報(bào)道的 13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品名單 序號(hào) 藥品名稱 生產(chǎn)企業(yè) 產(chǎn)品批次 1 腦康泰膠囊 青海格拉丹東藥業(yè)有限公司 1108204 2 愈傷靈膠囊 青海格拉丹東藥業(yè)有限公司 1008205 3 盆炎凈膠囊 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 20200201 4 蒼耳子鼻炎膠囊 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 20200903 5 通便靈膠囊 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 20200601 6 人工牛黃甲硝唑膠囊 丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 20202003 7 抗病毒膠囊 吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司 091102 8 阿莫西林膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 120201 9 諾氟沙星膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 0911012 10 羚羊感冒膠囊 修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 100901 11 清熱通淋膠囊 通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 20201007 12 胃康靈膠囊 通化盛和藥業(yè)股份有限公司 111003 13 炎立消膠囊 通化頤生藥業(yè)股份有限公司 110601 15 ? 要求各省食品藥品監(jiān)管局立即組織對(duì)所有藥用明膠和藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查原料來(lái)源、供應(yīng)商審計(jì)、入廠檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售去向、有無(wú)使用工業(yè)明膠等問(wèn)題；立即組織對(duì)所有膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查藥用膠囊來(lái)源、供應(yīng)商審計(jì)、入廠檢驗(yàn)等；對(duì)從空心膠囊涉案企業(yè)購(gòu)買不合格藥用膠囊的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行深入檢查，查清所有品種和批次，并立即采取查控措施；立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的明膠、藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的膠囊進(jìn)行全面抽檢。 12 應(yīng)該吸取的教訓(xùn) ? 企業(yè)法人不能只重視市場(chǎng)、效益，而忽視企業(yè)管理。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復(fù)使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在 “ 被禁 ” 之列。 ?8月 3日衛(wèi)生部叫停“欣弗”，安徽華源藥廠全面停產(chǎn)，近兩千多名員工停工回家。 6 1： 1920倍的慘痛代價(jià) ? “齊二藥”事件由輔料引起，用 工業(yè)原料二甘醇 替代藥用輔料 丙二醇 生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”?！? 5 齊二藥 —一個(gè)國(guó)營(yíng)老藥廠的悲劇 ? 齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有 300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國(guó)有企業(yè)， 2020年改制為 民營(yíng)藥廠 ? 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠 2002年通過(guò)了藥品 GMP認(rèn)證 ? 轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進(jìn)入了一個(gè)“多事之秋”，大批老工人“回家”，新進(jìn)廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰(shuí)不用誰(shuí)老板一個(gè)人說(shuō)了算， 化驗(yàn)室 11名職工無(wú)一人會(huì)進(jìn)行紅外圖譜分析操作。 ?國(guó)家局調(diào)查結(jié)果表明：“齊二藥”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。 10 魚腥草 —引發(fā)中藥注射劑安全的思考 ? 2020年 6月 1日，由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件的一再發(fā)生， 引發(fā)多名兒童死亡 ，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定，暫停使用魚腥草類注射液的 7個(gè)品種。 ? 涉案藥品市場(chǎng)流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量 ， 即 實(shí)際銷售量 大于
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1