火炬學(xué)院醫(yī)藥系qa人員培訓(xùn)課程課件=-文庫(kù)吧
2025-04-12 01:06 本頁(yè)面
【正文】 工藝落后，成分復(fù)雜，質(zhì)量不可控。 11 佰易違規(guī)生產(chǎn) —偶然中的必然 ? 廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所 ， 有 40年血液制品生產(chǎn)歷史 ， 2020年 11月通過(guò)國(guó)家局組織的 GMP認(rèn)證五年到期復(fù)查 。 ? 今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品 “ 靜注人免疫球蛋白 ” ，導(dǎo)致部分患者檢驗(yàn)出丙肝抗體呈陽(yáng)性。 ? 國(guó)家局和衛(wèi)生部迅速采取行動(dòng) ， 調(diào)查表明 ， 佰易公司在生產(chǎn)“ 靜注人免疫球蛋白 ” 過(guò)程中 ， 非法購(gòu)進(jìn)血漿原料 、 不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄 、 套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷售 ；涉嫌藥品已銷往全國(guó)各地 。 ? 涉案藥品市場(chǎng)流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量 ， 即 實(shí)際銷售量 大于 生產(chǎn)量 。 故意造假 ， 套用正常產(chǎn)品的批號(hào)生產(chǎn) 并上市銷售， 妄圖逃避監(jiān)管 ， 把非法產(chǎn)品合法化 ， 把違法行為隱秘化 。 ? 結(jié)局：收回 “ 藥品 GMP”證書(shū) ， 停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品 。 12 應(yīng)該吸取的教訓(xùn) ? 企業(yè)法人不能只重視市場(chǎng)、效益，而忽視企業(yè)管理。 ? 要 時(shí)刻繃緊“質(zhì)量”這根弦 ，“齊二藥”和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質(zhì)量問(wèn)題，造成多人死亡，企業(yè)為此付出了慘痛的代價(jià)。 ? 企業(yè)員工素質(zhì)不高，責(zé)任心不強(qiáng)，也是導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題的主要原因。 ? 不能貪圖小利，而不顧企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。 ? 制度不能形同虛設(shè) ，要 有效地貫徹實(shí)施 。“齊二藥”在原料采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)沒(méi)有嚴(yán)格把關(guān)；安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠；廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題。 ? 實(shí)施 GMP不能流于形式，要 變成企業(yè)自覺(jué) 的行為。 13 ?實(shí)施 GMP注意三句話： 來(lái)源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴(yán)格 原料來(lái)源要合法，購(gòu)入的原料藥要有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥，中藥飲片要從有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不能從中藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊(cè)證； 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按 GMP要求組織生產(chǎn)，養(yǎng)成良好的習(xí)慣，生產(chǎn)過(guò)程及時(shí)記錄，生產(chǎn)變更要進(jìn)行驗(yàn)證； 質(zhì)量控制要嚴(yán)格，對(duì)出廠的產(chǎn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠放行。 經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) 14 媒體報(bào)道的 13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品名單 序號(hào) 藥品名稱 生產(chǎn)企業(yè) 產(chǎn)品批次 1 腦康泰膠囊 青海格拉丹東藥業(yè)有限公司 1108204 2 愈傷靈膠囊 青海格拉丹東藥業(yè)有限公司 1008205 3 盆炎凈膠囊 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 20200201 4 蒼耳子鼻炎膠囊 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 20200903 5 通便靈膠囊 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 20200601 6 人工牛黃甲硝唑膠囊 丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 20202003 7 抗病毒膠囊 吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司 091102 8 阿莫西林膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 120201 9 諾氟沙星膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 0911012 10 羚羊感冒膠囊 修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 100901 11 清熱通淋膠囊 通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 20201007 12 胃康靈膠囊 通化盛和藥業(yè)股份有限公司 111003 13 炎立消膠囊 通化頤生藥業(yè)股份有限公司 110601 15 ? 要求各省食品藥品監(jiān)管局立即組織對(duì)所有藥用明膠和藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查原料來(lái)源、供應(yīng)商審計(jì)、入廠檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售去向、有無(wú)使用工業(yè)明膠等問(wèn)題；立即組織對(duì)所有膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查藥用膠囊來(lái)源、供應(yīng)商審計(jì)、入廠檢驗(yàn)等；對(duì)從空心膠囊涉案企業(yè)購(gòu)買(mǎi)不合格藥用膠囊的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行深入檢查，查清所有品種和批次，并立即采取查控措施；立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的明膠、藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的膠囊進(jìn)行全面抽檢。膠囊劑藥品的市場(chǎng)抽驗(yàn)工作，由國(guó)家局統(tǒng)一組織實(shí)施 16 ? 第一批檢驗(yàn)主要針對(duì)媒體曝光的 9家藥品生產(chǎn)企業(yè)，共抽驗(yàn) 33個(gè)品種 42個(gè)批次，其中 23個(gè)批次不合格。檢驗(yàn)結(jié)果表明，長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司、青海格拉丹東藥業(yè)有限公司、丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)有的批次產(chǎn)品使用的膠囊鉻含量超過(guò)國(guó)家藥典限量標(biāo)準(zhǔn)。上述企業(yè)未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，使用了不符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的
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