火炬學(xué)院醫(yī)藥系qa人員培訓(xùn)課程課件=(存儲(chǔ)版)
【正文】 生產(chǎn)量 。“齊二藥”在原料采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)沒有嚴(yán)格把關(guān)；安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠；廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產(chǎn)問題。鑒于紹興地區(qū)藥用空心膠囊生產(chǎn)混亂，產(chǎn)品危害涉及多個(gè)省份，對(duì)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管工作負(fù)有責(zé)任的人員做出處理。 ⑵ 在裝備方面 采用先進(jìn)設(shè)備及合理的工藝布局；為保證 質(zhì)量管理實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備等。 39 過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗(yàn) 步 驟 及 標(biāo) 準(zhǔn)。 41 過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ?生產(chǎn)前： – 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡 ， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? Q C： 負(fù) 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗(yàn) 工 作 。 – 行為： ? 有關(guān)文件管理程序（ SMP） – 現(xiàn)場(chǎng)： ? 有無失效文件 ? 文件各版本管理情況 – 記錄或文件： ? 文件受控發(fā)放記錄 ? 文件銷毀記錄 ? 文件變更記錄 35 現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式 ?詢問 – 相關(guān)人員 – 了解職責(zé)、 GMP執(zhí)行情況 ?現(xiàn)場(chǎng)查看 – 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（物料、標(biāo)示等） – 物料存放 – 衛(wèi)生清潔 ?查閱文件和記錄 – 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 – 批記錄 36 藥品制造 過程控制 37 討論： QA人員在過程控制中的作用 ?所有工序一一檢查復(fù)核？ ?重點(diǎn)工序、重點(diǎn)操作選擇性檢查復(fù)核？ ?質(zhì)量體系維護(hù)與改進(jìn)？ 38 過程控制的目的： ?為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對(duì) 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個(gè) 因 素 進(jìn) 行 控 制。 ⑵ 在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、 墻壁等要求；對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備、工具、容器等 的材質(zhì)要求；對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子、浮游菌、沉降 菌的檢查，定期滅菌等。上述企業(yè)未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，使用了不符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的膠囊，產(chǎn)品質(zhì)量不合格。 ? 不能貪圖小利，而不顧企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。 ? 今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品 “ 靜注人免疫球蛋白 ” ，導(dǎo)致部分患者檢驗(yàn)出丙肝抗體呈陽性。該公司 2020年 6月至 7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。 ? 國(guó)務(wù)院對(duì) 21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理 10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分 11人。 1 主講：中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系 顧耀亮 制藥高級(jí)工程師 QA/QC人員培訓(xùn) 2 主講：顧耀亮 單位：火炬職院生物醫(yī)藥系 ： 823170813 Email： 3 藥品不良事件 4 問題思考 ？ ? 2020年，我國(guó)相繼發(fā)生了“ 齊二藥 ”、“ 欣弗 ”、“魚腥草 ”、“ 廣東佰易 ”等不良事件，嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。 ? 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對(duì)齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得 238萬元，并處貨值金額 5倍罰款 1682萬元，罰沒款合
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