火炬學院醫(yī)藥系qa人員培訓課程課件=(存儲版)
【正文】 生產量 ?！褒R二藥”在原料采購、驗收、檢驗等環(huán)節(jié)沒有嚴格把關；安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，導致不合格產品出廠；廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產問題。鑒于紹興地區(qū)藥用空心膠囊生產混亂，產品危害涉及多個省份，對當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管工作負有責任的人員做出處理。 ⑵ 在裝備方面 采用先進設備及合理的工藝布局；為保證 質量管理實施，配備必要的實驗、檢驗設備等。 39 過程控制的基礎：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗 步 驟 及 標 準。 41 過程控制的時機與控制重點 ?生產前： – 生 產 現(xiàn) 場 檢 查 。 直 接 影 響 產 品 質 量 的 工 藝 參 數(shù) 設 置 應 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 ? 為 了 保 證 生 產 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產 結 束 后 應 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡 ， 平 衡 結 果 應 符 合 規(guī) 定要 求。 生 產 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應 符 合 生 產 工 藝 要 求。 ? Q C： 負 責 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作 。 – 行為： ? 有關文件管理程序（ SMP） – 現(xiàn)場： ? 有無失效文件 ? 文件各版本管理情況 – 記錄或文件： ? 文件受控發(fā)放記錄 ? 文件銷毀記錄 ? 文件變更記錄 35 現(xiàn)場檢查的方式 ?詢問 – 相關人員 – 了解職責、 GMP執(zhí)行情況 ?現(xiàn)場查看 – 生產現(xiàn)場（物料、標示等） – 物料存放 – 衛(wèi)生清潔 ?查閱文件和記錄 – 相關程序規(guī)定及記錄填寫 – 批記錄 36 藥品制造 過程控制 37 討論： QA人員在過程控制中的作用 ?所有工序一一檢查復核？ ?重點工序、重點操作選擇性檢查復核？ ?質量體系維護與改進？ 38 過程控制的目的： ?為 了 確 保 產 品 質 量 滿 足 質 量 標 準 要 求， 對 生 產 過 程 中 影 響 產 品 質 量 的 各 個 因 素 進 行 控 制。 ⑵ 在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的結構及天花板、地面、 墻壁等要求；對直接接觸藥品的設備、工具、容器等 的材質要求；對潔凈區(qū)進行塵埃粒子、浮游菌、沉降 菌的檢查，定期滅菌等。上述企業(yè)未按藥品生產質量管理規(guī)范組織生產，使用了不符合國家藥典標準的膠囊，產品質量不合格。 ? 不能貪圖小利，而不顧企業(yè)發(fā)展的長遠利益。 ? 今年年初，佰易藥業(yè)生產的藥品 “ 靜注人免疫球蛋白 ” ，導致部分患者檢驗出丙肝抗體呈陽性。該公司 2020年 6月至 7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。 ? 國務院對 21名有關責任人員作出處理，其中移交司法機關處理 10人，給予黨紀政紀處分 11人。 1 主講：中山火炬職業(yè)技術學院生物醫(yī)藥系 顧耀亮 制藥高級工程師 QA/QC人員培訓 2 主講：顧耀亮 單位：火炬職院生物醫(yī)藥系 ： 823170813 Email： 3 藥品不良事件 4 問題思考 ？ ? 2020年，我國相繼發(fā)生了“ 齊二藥 ”、“ 欣弗 ”、“魚腥草 ”、“ 廣東佰易 ”等不良事件，嚴重損害了公眾的生命安全，在社會上引起強烈反響。 ? 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得 238萬元，并處貨值金額 5倍罰款 1682萬元，罰沒款合
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