火炬學(xué)院醫(yī)藥系qa人員培訓(xùn)課程課件=-wenkub
2023-05-14 01:06:25 本頁(yè)面
【正文】 徽華源生物藥業(yè)有限公司 違反規(guī)定生產(chǎn)， 是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。 8 “欣弗”不“幸福” ?一個(gè)和“幸?！睅缀跬舻脑~匯，“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽 華源生物藥業(yè) 有限公司生產(chǎn)，自 2020年6月份以來(lái)，“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗” 370萬(wàn)瓶，流向全國(guó) 26個(gè)省份。 ? 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對(duì)齊二藥處罰結(jié)果：沒(méi)收查封扣押的假藥；沒(méi)收其違法所得 238萬(wàn)元，并處貨值金額 5倍罰款 1682萬(wàn)元，罰沒(méi)款合計(jì) 1920萬(wàn)元；吊銷其 《藥品生產(chǎn)許可證 》 ，撤銷其 129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，收回GMP認(rèn)證證書。 為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時(shí)工來(lái)替代。 1 主講：中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系 顧耀亮 制藥高級(jí)工程師 QA/QC人員培訓(xùn) 2 主講：顧耀亮 單位：火炬職院生物醫(yī)藥系 ： 823170813 Email： 3 藥品不良事件 4 問(wèn)題思考 ？ ? 2020年，我國(guó)相繼發(fā)生了“ 齊二藥 ”、“ 欣弗 ”、“魚腥草 ”、“ 廣東佰易 ”等不良事件，嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。 ? 結(jié)局： 5種假藥現(xiàn)身市場(chǎng)， 11名病人被奪去生命， 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。 ? 國(guó)務(wù)院對(duì) 21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理 10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分 11人。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中 8人不幸死亡。該公司 2020年 6月至 7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。 ? “ 魚腥草事件 ” 共涉及 135家企業(yè)的 262個(gè)批準(zhǔn)文號(hào) ，停產(chǎn)給企業(yè) 造成 20億元經(jīng)濟(jì)損失 。 ? 今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品 “ 靜注人免疫球蛋白 ” ，導(dǎo)致部分患者檢驗(yàn)出丙肝抗體呈陽(yáng)性。 ? 結(jié)局：收回 “ 藥品 GMP”證書 ， 停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品 。 ? 不能貪圖小利，而不顧企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。 13 ?實(shí)施 GMP注意三句話： 來(lái)源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴(yán)格 原料來(lái)源要合法，購(gòu)入的原料藥要有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥，中藥飲片要從有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不能從中藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊(cè)證； 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按 GMP要求組織生產(chǎn)，養(yǎng)成良好的習(xí)慣，生產(chǎn)過(guò)程及時(shí)記錄，生產(chǎn)變更要進(jìn)行驗(yàn)證； 質(zhì)量控制要嚴(yán)格，對(duì)出廠的產(chǎn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠放行。上述企業(yè)未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，使用了不符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的膠囊，產(chǎn)品質(zhì)量不合格。 18 生產(chǎn)廠家 藥品名稱 批號(hào) 檢測(cè)結(jié)果（ ppm） 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 盆炎凈膠囊 20200201 31 蒼耳子鼻炎膠囊 20200903 84 吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司 抗病毒膠囊 091102 21 丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 人工牛黃甲硝唑膠囊 20200204 33 20202003 17 20200202 5 青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司 腦康泰膠囊 1109206 48 1108204 44 愈傷靈膠囊 1109201 88 1111206 86 1008205 54 1110208 81 四川蜀中制藥有限公司 阿莫西林膠囊 111102 7 通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 斷血流膠囊 20201001 4 清熱通淋膠囊 20200901 90 20201005 66 20201007 30 通化盛和藥業(yè)股份有限公司 胃康靈膠囊 110701 46 通化頤生藥業(yè)股份有限公司 降糖寧膠囊 101201 17 炎立消膠囊 110601 149 修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 芬布芬膠囊 100906 3 酚咖麻敏膠囊 111010 4 110114 4 19 ?2020年 04月 22日 發(fā)布 ? 經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)管局調(diào)查，浙江創(chuàng)始膠囊有限公司、浙江林峰膠囊有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)于涉嫌刑事犯罪的相關(guān)責(zé)任人移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 ⑵
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