火炬學(xué)院醫(yī)藥系qa人員培訓(xùn)課程課件=-文庫吧在線文庫
【正文】 計 1920萬元；吊銷其 《藥品生產(chǎn)許可證 》 ，撤銷其 129個藥品批準文號，收回GMP認證證書。 9 問題產(chǎn)生的原因 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司 違反規(guī)定生產(chǎn)， 是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。 11 佰易違規(guī)生產(chǎn) —偶然中的必然 ? 廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所 ， 有 40年血液制品生產(chǎn)歷史 ， 2020年 11月通過國家局組織的 GMP認證五年到期復(fù)查 。 ? 企業(yè)員工素質(zhì)不高，責(zé)任心不強，也是導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的主要原因。檢驗結(jié)果表明，長春海外制藥集團有限公司、青海格拉丹東藥業(yè)有限公司、丹東市通遠藥業(yè)有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業(yè)集團股份有限公司、通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)有的批次產(chǎn)品使用的膠囊鉻含量超過國家藥典限量標準。不同品種操作必須有一定的間距 ,嚴格分開 . 21 防止對藥品的污染和降低質(zhì)量 ⑴ 在管理方面 操作間清掃和設(shè)備清洗的標準制定與實施；對人 員進行嚴格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非 生產(chǎn)人員進入工作間等。已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ? Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核 并 檢 查 其實 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， – 生產(chǎn) 物 料 檢 查 。 43 過程控制的時機與控制重點 ?生 產(chǎn) 過 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標 準 清 潔 程 序 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設(shè) 備 及 時 進 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 – 生產(chǎn)文件的檢查 42 過程控制的時機與控制重點 ?生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進 行 再 確 認， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 已 按 標 準 清 潔 程 序 進 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無 關(guān) 的 物 料。 所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過 工 藝驗 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 23 GMP基本控制要求 基本控制要求 影響質(zhì)量的因素 檢驗、監(jiān)控 經(jīng)過驗證的 可靠的 合適的 訓(xùn)練有素的 合格的 生產(chǎn)人員、管理人員 生產(chǎn)方法 完善的 原料、包裝材料 廠房、設(shè)施、設(shè)備 售后服務(wù) 《規(guī)范》（ GMP ） 24 一、質(zhì)量的概念 25 5S —— 5S活動是在日本廣受推崇的現(xiàn)場管理方法 ，Sort 清理 ，即清除不需要的物品； Straighten 整頓 ，即合理布置留下的物品； Shine 清潔 ，即經(jīng)常打掃、保持干凈； Standardize 規(guī)范 ，（也譯為標準化）即定期清理、作好維護，維持整理、整頓和清潔的成效； Sustain 堅持 ，（也譯為自律）即堅持規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的習(xí)慣。同時，對于涉嫌犯罪的相關(guān)人員，移送司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 ? 實施 GMP不能流于形式，要 變成企業(yè)自覺 的
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