火炬學(xué)院醫(yī)藥系qa人員培訓(xùn)課程課件=-wenkub.com
2025-05-02 01:06 本頁(yè)面
【正文】 43 過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ?生 產(chǎn) 過(guò) 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)。 – 生產(chǎn)文件的檢查 42 過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ?生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進(jìn) 行 再 確 認(rèn)， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項(xiàng) 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， – 生產(chǎn) 物 料 檢 查 。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進(jìn) 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無(wú) 關(guān) 的 物 料。 ? Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核 并 檢 查 其實(shí) 施 情 況 ，參 與 偏 差 過(guò) 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負(fù) 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。 所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過(guò) 工 藝驗(yàn) 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 23 GMP基本控制要求 基本控制要求 影響質(zhì)量的因素 檢驗(yàn)、監(jiān)控 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的 可靠的 合適的 訓(xùn)練有素的 合格的 生產(chǎn)人員、管理人員 生產(chǎn)方法 完善的 原料、包裝材料 廠房、設(shè)施、設(shè)備 售后服務(wù) 《規(guī)范》（ GMP ） 24 一、質(zhì)量的概念 25 5S —— 5S活動(dòng)是在日本廣受推崇的現(xiàn)場(chǎng)管理方法 ，Sort 清理 ，即清除不需要的物品； Straighten 整頓 ，即合理布置留下的物品； Shine 清潔 ，即經(jīng)常打掃、保持干凈； Standardize 規(guī)范 ，（也譯為標(biāo)準(zhǔn)化）即定期清理、作好維護(hù)，維持整理、整頓和清潔的成效； Sustain 堅(jiān)持 ，（也譯為自律）即堅(jiān)持規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的習(xí)慣。不同品種操作必須有一定的間距 ,嚴(yán)格分開(kāi) . 21 防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量 ⑴ 在管理方面 操作間清掃和設(shè)備清洗的標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施；對(duì)人 員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非 生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。同時(shí)，對(duì)于涉嫌犯罪的相關(guān)人員，移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。檢驗(yàn)結(jié)果表明，長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司、青海格拉丹東藥業(yè)有限公司、丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)有的批次產(chǎn)品使用的膠囊鉻含量超過(guò)國(guó)家藥典限量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 實(shí)施 GMP不能流于形式，要 變成企業(yè)自覺(jué) 的行為。 ? 企業(yè)員工素質(zhì)不高，責(zé)任心不強(qiáng)，也是導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題的主要原因。 故意造假 ， 套用正常產(chǎn)品的批號(hào)生產(chǎn) 并上市銷售， 妄圖逃避監(jiān)管 ， 把非法產(chǎn)品合法化 ， 把違法行為隱秘化 。 11 佰易違規(guī)生產(chǎn) —偶然中的必然 ? 廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所 ， 有 40年血液制品生產(chǎn)歷史 ， 2020年 11月通過(guò)國(guó)家局組織的 GMP認(rèn)證五年到期復(fù)查 。中藥注射劑，這個(gè)傳統(tǒng)中藥沒(méi)有的劑型，發(fā)展陷入了低谷期。 9 問(wèn)題產(chǎn)生的原因 ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安
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