火炬學院醫(yī)藥系qa人員培訓課程課件=(文件)
【正文】 在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、 墻壁等要求；對直接接觸藥品的設備、工具、容器等 的材質(zhì)要求；對潔凈區(qū)進行塵埃粒子、浮游菌、沉降 菌的檢查，定期滅菌等。 26 質(zhì)量管理體系的工作方法 一、 質(zhì)量管理體系的基本工作方法 —— PDCA循環(huán) 二、八項質(zhì)量管理原則 27 一、 質(zhì)量管理體系的基本工作方法 —— PDCA循環(huán) （二）、方法內(nèi)容 P（ Plan） ：計劃 （ 1） 分析現(xiàn)狀 ， （ 2） 找出原因 （ 3） 抓住關(guān)鍵 （ 4） 擬定計劃 D（ Do） ：執(zhí)行： （ 5） 落實計劃 C（ Check） ：檢查： （ 6） 檢查對比 A（ Action） ：處理 （ 7） 鞏固提高 （ 8） 再次循環(huán) 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的工作方法 28 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的工作方法 29 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的工作方法 30 課堂練習 ?問題：配液過程發(fā)現(xiàn)溶液 PH值測定結(jié)果與理論誤差大的原因分析。 – 行為： ? 有關(guān)文件管理程序（ SMP） – 現(xiàn)場： ? 有無失效文件 ? 文件各版本管理情況 – 記錄或文件： ? 文件受控發(fā)放記錄 ? 文件銷毀記錄 ? 文件變更記錄 35 現(xiàn)場檢查的方式 ?詢問 – 相關(guān)人員 – 了解職責、 GMP執(zhí)行情況 ?現(xiàn)場查看 – 生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標示等） – 物料存放 – 衛(wèi)生清潔 ?查閱文件和記錄 – 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 – 批記錄 36 藥品制造 過程控制 37 討論： QA人員在過程控制中的作用 ?所有工序一一檢查復核？ ?重點工序、重點操作選擇性檢查復核？ ?質(zhì)量體系維護與改進？ 38 過程控制的目的： ?為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標 準 要 求， 對 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個 因 素 進 行 控 制。 40 過程控制的職責 ? 生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負 責 實 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗 及 監(jiān) 控。 ? Q C： 負 責 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作 。 – 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查 。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ?產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查 。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡 ， 平 衡 結(jié) 果 應 符 合 規(guī) 定要 求。 檢 查 結(jié) 果 應 符 合 過 程 控 制 標 準 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標 準， 對 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對 其 波 動 情 況 進 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設 置 應 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 – 生 產(chǎn) 設 備 檢 查 。 41 過程控制的時機與控制重點 ?生產(chǎn)前： – 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查 。 ? 工程、維 修 部 ： 負 責 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負 責 測 量 設 備 校 驗 及 設 備 預 防 維修 管 理 工 作。
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