【正文】 – 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查 。 硬件：指廠房，設(shè)備； 軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法； 人：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。 17 ?經(jīng)查實，浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司、浙江省新昌縣華星膠囊廠、浙江新大中山膠囊有限公司存在嚴重違法違規(guī)行為，國家食品藥品監(jiān)管局已責成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序，吊銷上述企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。 ? 國家局和衛(wèi)生部迅速采取行動 ， 調(diào)查表明 ， 佰易公司在生產(chǎn)“ 靜注人免疫球蛋白 ” 過程中 ， 非法購進血漿原料 、 不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄 、 套用正常生產(chǎn)批號上市銷售 ；涉嫌藥品已銷往全國各地 。 7 問題產(chǎn)生的原因 ?亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠 2020年 3月才推出的一個新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。 ? 工業(yè)二甘醇每噸 6000元，藥用丙二醇每噸 17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金 1萬元。 ? “ 魚腥草事件 ” 不是質(zhì)量問題，是典型的藥品不良反應(yīng)，但其中 暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產(chǎn)工藝落后，成分復雜，質(zhì)量不可控。膠囊劑藥品的市場抽驗工作，由國家局統(tǒng)一組織實施 16 ? 第一批檢驗主要針對媒體曝光的 9家藥品生產(chǎn)企業(yè)，共抽驗 33個品種 42個批次，其中 23個批次不合格。 – 行為： ? 有關(guān)區(qū)域的環(huán)境控制標準（ SOP） – 現(xiàn)場： ? 現(xiàn)場的溫濕度計的使用、安裝 – 記錄或文件： ? 各區(qū)域溫濕度記錄情況 ? 貯存區(qū)域的溫度分布的驗證文件 34 示例 2: ?條款 6402：分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。 – 生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查 。 ?產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查 。 40 過程控制的職責 ? 生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負 責 實 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗 及 監(jiān) 控。 18 生產(chǎn)廠家 藥品名稱 批號 檢測結(jié)果（ ppm） 長春海外制藥集團有限公司 盆炎凈膠囊 20200201 31 蒼耳子鼻炎膠囊 20200903 84 吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司 抗病毒膠囊 091102 21 丹東市通遠藥業(yè)有限公司 人工牛黃甲硝唑膠囊 20200204 33 20202003 17 20200202 5 青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司 腦康泰膠囊 1109206 48 1108204 44 愈傷靈膠囊 1109201 88 1111206 86 1008205 54 1110208 81 四川蜀中制藥有限公司 阿莫西林膠囊 111102 7 通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司 斷血流膠囊 20201001 4 清熱通淋膠囊 20200901 90 20201005 66 20201007 30 通化盛和藥業(yè)股份有限公司 胃康靈膠囊 110701 46 通化頤生藥業(yè)股份有限公司 降糖寧膠囊 101201 17 炎立消膠囊 110601 149 修正藥業(yè)集團股份有限公司 芬布芬膠囊 100906 3 酚咖麻敏膠囊 111010 4 110114 4 19 ?2020年 04月 22日 發(fā)布 ? 經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)管局調(diào)查，浙江創(chuàng)始膠囊有限公司、浙江林峰膠囊有限公司存在嚴重違法違規(guī)行為，國家食品藥品監(jiān)管局已責成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，對于涉嫌刑事犯罪的相關(guān)責任人移送司法機關(guān)依法追究刑事責任。 ? 結(jié)局：收回 “ 藥品 GMP”證書 ， 停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品 。由于使用它造成的上百例嚴重不良反應(yīng)，其中 8人不幸死亡。 為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時工來替代。中藥注射劑，這個傳統(tǒng)中藥沒有的劑型，發(fā)展陷入了低谷期。 ? 實施 GMP不能流于形式，要 變成企業(yè)自覺 的行為。 23 GMP基本控制要求 基本控制要求 影響質(zhì)量的因素