火炬學院醫(yī)藥系qa人員培訓課程課件=(編輯修改稿)
2025-06-21 01:06 本頁面
【文章內容簡介】 膠囊，產品質量不合格。 17 ?經查實，浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司、浙江省新昌縣華星膠囊廠、浙江新大中山膠囊有限公司存在嚴重違法違規(guī)行為，國家食品藥品監(jiān)管局已責成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序，吊銷上述企業(yè)的藥品生產許可證。鑒于紹興地區(qū)藥用空心膠囊生產混亂，產品危害涉及多個省份，對當地食品藥品監(jiān)管工作負有責任的人員做出處理。同時，對于涉嫌犯罪的相關人員，移送司法機關依法追究刑事責任。 18 生產廠家 藥品名稱 批號 檢測結果（ ppm） 長春海外制藥集團有限公司 盆炎凈膠囊 20200201 31 蒼耳子鼻炎膠囊 20200903 84 吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司 抗病毒膠囊 091102 21 丹東市通遠藥業(yè)有限公司 人工牛黃甲硝唑膠囊 20200204 33 20202003 17 20200202 5 青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司 腦康泰膠囊 1109206 48 1108204 44 愈傷靈膠囊 1109201 88 1111206 86 1008205 54 1110208 81 四川蜀中制藥有限公司 阿莫西林膠囊 111102 7 通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司 斷血流膠囊 20201001 4 清熱通淋膠囊 20200901 90 20201005 66 20201007 30 通化盛和藥業(yè)股份有限公司 胃康靈膠囊 110701 46 通化頤生藥業(yè)股份有限公司 降糖寧膠囊 101201 17 炎立消膠囊 110601 149 修正藥業(yè)集團股份有限公司 芬布芬膠囊 100906 3 酚咖麻敏膠囊 111010 4 110114 4 19 ?2020年 04月 22日 發(fā)布 ? 經浙江省食品藥品監(jiān)管局調查，浙江創(chuàng)始膠囊有限公司、浙江林峰膠囊有限公司存在嚴重違法違規(guī)行為，國家食品藥品監(jiān)管局已責成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序吊銷其藥品生產許可證，對于涉嫌刑事犯罪的相關責任人移送司法機關依法追究刑事責任。 20 理解 GMP三大目標要素 將人為的差錯控制在最低的限度 ⑴在管理方面 （ 制度比人可靠 ） 質量管理部門與生產管理部門獨立分設，相互監(jiān)督；制定各部門職責；各生產工序嚴格復核；標明狀態(tài)標志；規(guī)范記錄并保管好記錄；人員配備、培訓教育和人員管理。 ⑵在裝備方面 各工作間要保持寬敞 ,消除妨礙生產的障礙 。不同品種操作必須有一定的間距 ,嚴格分開 . 21 防止對藥品的污染和降低質量 ⑴ 在管理方面 操作間清掃和設備清洗的標準制定與實施；對人 員進行嚴格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非 生產人員進入工作間等。 ⑵ 在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的結構及天花板、地面、 墻壁等要求；對直接接觸藥品的設備、工具、容器等 的材質要求；對潔凈區(qū)進行塵埃粒子、浮游菌、沉降 菌的檢查，定期滅菌等。 22 保證高質量產品的質量管理體系 ⑴ 在管理方面 質量管理部門獨立行使質量管理職責；計 量器具的定期校驗；有計劃的合理的質量控制； 批檔案的建立及保存；留樣觀察；收集藥品投 訴信息，隨時完善生產管理和質量管理等。 ⑵ 在裝備方面 采用先進設備及合理的工藝布局；為保證 質量管理實施，配備必要的實驗、檢驗設備等。 23 GMP基本控制要求 基本控制要求 影響質量的因素 檢驗、監(jiān)控 經過驗證的 可靠的 合適的 訓練有素的 合格的 生產人員、管理人員 生產方法 完善的 原料、包裝材料 廠房、設施、設備 售后服務 《規(guī)范》（ GMP ） 24 一、質量的概念 25 5S —— 5S活動是在日本廣受推崇的現(xiàn)場管理方法 ，Sort 清理 ，即清除不需要的物品； Straighten 整頓 ，即合理布置留下的物品； Shine 清潔
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