【正文】 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對(duì) 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應(yīng) 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對(duì) 其 波 動(dòng) 情 況 進(jìn) 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 – 生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查 。 ? 工程、維 修 部 ： 負(fù) 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負(fù) 責(zé) 測(cè) 量 設(shè) 備 校 驗(yàn) 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維修 管 理 工 作。 – 行為： ? 有關(guān)區(qū)域的環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)（ SOP） – 現(xiàn)場(chǎng)： ? 現(xiàn)場(chǎng)的溫濕度計(jì)的使用、安裝 – 記錄或文件： ? 各區(qū)域溫濕度記錄情況 ? 貯存區(qū)域的溫度分布的驗(yàn)證文件 34 示例 2: ?條款 6402：分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。 ⑵在裝備方面 各工作間要保持寬敞 ,消除妨礙生產(chǎn)的障礙 。膠囊劑藥品的市場(chǎng)抽驗(yàn)工作，由國家局統(tǒng)一組織實(shí)施 16 ? 第一批檢驗(yàn)主要針對(duì)媒體曝光的 9家藥品生產(chǎn)企業(yè)，共抽驗(yàn) 33個(gè)品種 42個(gè)批次，其中 23個(gè)批次不合格。 ? 要 時(shí)刻繃緊“質(zhì)量”這根弦 ，“齊二藥”和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質(zhì)量問題，造成多人死亡，企業(yè)為此付出了慘痛的代價(jià)。 ? “ 魚腥草事件 ” 不是質(zhì)量問題，是典型的藥品不良反應(yīng)，但其中 暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產(chǎn)工藝落后，成分復(fù)雜，質(zhì)量不可控。 ?停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了 。 ? 工業(yè)二甘醇每噸 6000元，藥用丙二醇每噸 17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金 1萬元。 ? 從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問， 為什么通過了 GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品仍然會(huì)出問題？ 是企業(yè)管理的問題？還是藥品監(jiān)管的問題？我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)？ ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立承認(rèn)：“藥害事件暴露出 藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題 ，反映了當(dāng)前藥品市場(chǎng)秩序的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。 7 問題產(chǎn)生的原因 ?亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠 2020年 3月才推出的一個(gè)新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。 經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 ? 國家局和衛(wèi)生部迅速采取行動(dòng) ， 調(diào)查表明 ， 佰易公司在生產(chǎn)“ 靜注人免疫球蛋白 ” 過程中 ， 非法購進(jìn)血漿原料 、 不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄 、 套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷售 ；涉嫌藥品已銷往全國各地 。 ? 制度不能形同虛設(shè) ，要 有效地貫徹實(shí)施 。 17 ?經(jīng)查實(shí)，浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司、浙江省新昌縣華星膠囊廠、浙江新大中山膠囊有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，國家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序，吊銷上述企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。 22 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 ⑴ 在管理方面 質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；計(jì) 量器具的定期校驗(yàn)；有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制； 批檔案的建立及保存；留樣觀察；收集藥品投 訴信息，隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。 硬件：指廠房，設(shè)備； 軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法； 人：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。 ? 生 產(chǎn) 計(jì) 劃：負(fù) 責(zé) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 – 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查 。 44 過程控制相關(guān)文件 ?工藝規(guī)程 ?過程控制程序 ?批記錄 ?相關(guān)監(jiān)控記錄 – 環(huán)境 – 質(zhì)量檢驗(yàn) 45 過程控制異常情況的處理 ?偏差處理 – 現(xiàn)狀調(diào)查 – 物料隔離、標(biāo)識(shí) – 報(bào)告 – 糾正措施執(zhí)行 – 記錄 – 釋放控制 ?緊急程序處理 – 預(yù)案 – 培訓(xùn) – 執(zhí)行 – 記錄 – 釋放控制 46 謝謝