【正文】 檢驗(yàn)、監(jiān)控 經(jīng)過驗(yàn)證的 可靠的 合適的 訓(xùn)練有素的 合格的 生產(chǎn)人員、管理人員 生產(chǎn)方法 完善的 原料、包裝材料 廠房、設(shè)施、設(shè)備 售后服務(wù) 《規(guī)范》（ GMP ） 24 一、質(zhì)量的概念 25 5S —— 5S活動是在日本廣受推崇的現(xiàn)場管理方法 ，Sort 清理 ，即清除不需要的物品； Straighten 整頓 ，即合理布置留下的物品； Shine 清潔 ，即經(jīng)常打掃、保持干凈； Standardize 規(guī)范 ，（也譯為標(biāo)準(zhǔn)化）即定期清理、作好維護(hù)，維持整理、整頓和清潔的成效； Sustain 堅(jiān)持 ，（也譯為自律）即堅(jiān)持規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的習(xí)慣。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進(jìn) 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無 關(guān) 的 物 料。 43 過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ?生 產(chǎn) 過 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 ? Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核 并 檢 查 其實(shí) 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負(fù) 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。不同品種操作必須有一定的間距 ,嚴(yán)格分開 . 21 防止對藥品的污染和降低質(zhì)量 ⑴ 在管理方面 操作間清掃和設(shè)備清洗的標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施；對人 員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非 生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。 ? 企業(yè)員工素質(zhì)不高，責(zé)任心不強(qiáng)，也是導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的主要原因。 9 問題產(chǎn)生的原因 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司 違反規(guī)定生產(chǎn)， 是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。 1 主講：中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系 顧耀亮 制藥高級工程師 QA/QC人員培訓(xùn) 2 主講：顧耀亮 單位：火炬職院生物醫(yī)藥系 ： 823170813 Email： 3 藥品不良事件 4 問題思考 ？ ? 2020年，我國相繼發(fā)生了“ 齊二藥 ”、“ 欣弗 ”、“魚腥草 ”、“ 廣東佰易 ”等不良事件，嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全，在社會上引起強(qiáng)烈反響。該公司 2020年 6月至 7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。 ? 不能貪圖小利，而不顧企業(yè)發(fā)展的長遠(yuǎn)利益。 ⑵ 在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、 墻壁等要求；對直接接觸藥品的設(shè)備、工具、容器等 的材質(zhì)要求；對潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子、浮游菌、沉降 菌的檢查，定期滅菌等。 ? Q C： 負(fù) 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗(yàn) 工 作 。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡 ， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 41 過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ?生產(chǎn)前： – 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查 。 ⑵ 在裝備方面 采用先進(jìn)設(shè)備及合理的工藝布局；為保證 質(zhì)量管理實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備等?！褒R二藥”在原料采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)沒有嚴(yán)格把關(guān)；安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠；廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產(chǎn)問題。