火炬學(xué)院醫(yī)藥系qa人員培訓(xùn)課程課件=-文庫(kù)吧資料
2025-05-17 01:06本頁(yè)面
【正文】 k） ：檢查： （ 6） 檢查對(duì)比 A（ Action） ：處理 （ 7） 鞏固提高 （ 8） 再次循環(huán) 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的工作方法 28 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的工作方法 29 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的工作方法 30 課堂練習(xí) ?問(wèn)題：配液過(guò)程發(fā)現(xiàn)溶液 PH值測(cè)定結(jié)果與理論誤差大的原因分析。 ⑵ 在裝備方面 采用先進(jìn)設(shè)備及合理的工藝布局；為保證 質(zhì)量管理實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備等。 ⑵ 在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、 墻壁等要求；對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備、工具、容器等 的材質(zhì)要求；對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子、浮游菌、沉降 菌的檢查，定期滅菌等。 ⑵在裝備方面 各工作間要保持寬敞 ,消除妨礙生產(chǎn)的障礙 。 18 生產(chǎn)廠(chǎng)家 藥品名稱(chēng) 批號(hào) 檢測(cè)結(jié)果（ ppm） 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 盆炎凈膠囊 20200201 31 蒼耳子鼻炎膠囊 20200903 84 吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司 抗病毒膠囊 091102 21 丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 人工牛黃甲硝唑膠囊 20200204 33 20202003 17 20200202 5 青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司 腦康泰膠囊 1109206 48 1108204 44 愈傷靈膠囊 1109201 88 1111206 86 1008205 54 1110208 81 四川蜀中制藥有限公司 阿莫西林膠囊 111102 7 通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 斷血流膠囊 20201001 4 清熱通淋膠囊 20200901 90 20201005 66 20201007 30 通化盛和藥業(yè)股份有限公司 胃康靈膠囊 110701 46 通化頤生藥業(yè)股份有限公司 降糖寧膠囊 101201 17 炎立消膠囊 110601 149 修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 芬布芬膠囊 100906 3 酚咖麻敏膠囊 111010 4 110114 4 19 ?2020年 04月 22日 發(fā)布 ? 經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)管局調(diào)查，浙江創(chuàng)始膠囊有限公司、浙江林峰膠囊有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)于涉嫌刑事犯罪的相關(guān)責(zé)任人移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。鑒于紹興地區(qū)藥用空心膠囊生產(chǎn)混亂，產(chǎn)品危害涉及多個(gè)省份，對(duì)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管工作負(fù)有責(zé)任的人員做出處理。上述企業(yè)未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，使用了不符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的膠囊，產(chǎn)品質(zhì)量不合格。膠囊劑藥品的市場(chǎng)抽驗(yàn)工作，由國(guó)家局統(tǒng)一組織實(shí)施 16 ? 第一批檢驗(yàn)主要針對(duì)媒體曝光的 9家藥品生產(chǎn)企業(yè)，共抽驗(yàn) 33個(gè)品種 42個(gè)批次，其中 23個(gè)批次不合格。 13 ?實(shí)施 GMP注意三句話(huà)： 來(lái)源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴(yán)格 原料來(lái)源要合法，購(gòu)入的原料藥要有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥，中藥飲片要從有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不能從中藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊(cè)證； 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按 GMP要求組織生產(chǎn)，養(yǎng)成良好的習(xí)慣，生產(chǎn)過(guò)程及時(shí)記錄，生產(chǎn)變更要進(jìn)行驗(yàn)證； 質(zhì)量控制要嚴(yán)格，對(duì)出廠(chǎng)的產(chǎn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠(chǎng)放行。“齊二藥”在原料采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)沒(méi)有嚴(yán)格把關(guān)；安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠(chǎng)；廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題。 ? 不能貪圖小利，而不顧企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。 ? 要 時(shí)刻繃緊“質(zhì)量”這根弦 ，“齊二藥”和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質(zhì)量問(wèn)題，造成多人死亡，企業(yè)為此付出了慘痛的代價(jià)。 ? 結(jié)局：收回 “ 藥品 GMP”證書(shū) ， 停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品 。 ? 涉案藥品市場(chǎng)流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量 ， 即 實(shí)際銷(xiāo)售量 大于 生產(chǎn)量 。 ? 今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品 “ 靜注人免疫球蛋白 ” ，導(dǎo)致部分患者檢驗(yàn)出丙肝抗體呈陽(yáng)性。 ? “ 魚(yú)腥草事件 ” 不是質(zhì)量問(wèn)題，是典型的藥品不良反應(yīng)，但其中 暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產(chǎn)工藝落后，成分復(fù)雜，質(zhì)量不可控。 ? “ 魚(yú)腥草事件 ” 共涉及 135家企業(yè)的 262個(gè)批準(zhǔn)文號(hào) ，停
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1