火炬學(xué)院醫(yī)藥系qa人員培訓(xùn)課程課件=(完整版)
【正文】 行為。 故意造假 ， 套用正常產(chǎn)品的批號(hào)生產(chǎn) 并上市銷售， 妄圖逃避監(jiān)管 ， 把非法產(chǎn)品合法化 ， 把違法行為隱秘化 。中藥注射劑，這個(gè)傳統(tǒng)中藥沒(méi)有的劑型，發(fā)展陷入了低谷期。 8 “欣弗”不“幸?！? ?一個(gè)和“幸福”幾乎同音的詞匯，“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽 華源生物藥業(yè) 有限公司生產(chǎn)，自 2020年6月份以來(lái)，“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗” 370萬(wàn)瓶，流向全國(guó) 26個(gè)省份。 為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時(shí)工來(lái)替代。 ? 結(jié)局： 5種假藥現(xiàn)身市場(chǎng)， 11名病人被奪去生命， 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中 8人不幸死亡。 ? “ 魚(yú)腥草事件 ” 共涉及 135家企業(yè)的 262個(gè)批準(zhǔn)文號(hào) ，停產(chǎn)給企業(yè) 造成 20億元經(jīng)濟(jì)損失 。 ? 結(jié)局：收回 “ 藥品 GMP”證書(shū) ， 停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品 。 13 ?實(shí)施 GMP注意三句話： 來(lái)源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴(yán)格 原料來(lái)源要合法，購(gòu)入的原料藥要有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥，中藥飲片要從有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不能從中藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊(cè)證； 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按 GMP要求組織生產(chǎn)，養(yǎng)成良好的習(xí)慣，生產(chǎn)過(guò)程及時(shí)記錄，生產(chǎn)變更要進(jìn)行驗(yàn)證； 質(zhì)量控制要嚴(yán)格，對(duì)出廠的產(chǎn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠放行。 18 生產(chǎn)廠家 藥品名稱 批號(hào) 檢測(cè)結(jié)果（ ppm） 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 盆炎凈膠囊 20200201 31 蒼耳子鼻炎膠囊 20200903 84 吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司 抗病毒膠囊 091102 21 丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 人工牛黃甲硝唑膠囊 20200204 33 20202003 17 20200202 5 青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司 腦康泰膠囊 1109206 48 1108204 44 愈傷靈膠囊 1109201 88 1111206 86 1008205 54 1110208 81 四川蜀中制藥有限公司 阿莫西林膠囊 111102 7 通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 斷血流膠囊 20201001 4 清熱通淋膠囊 20200901 90 20201005 66 20201007 30 通化盛和藥業(yè)股份有限公司 胃康靈膠囊 110701 46 通化頤生藥業(yè)股份有限公司 降糖寧膠囊 101201 17 炎立消膠囊 110601 149 修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 芬布芬膠囊 100906 3 酚咖麻敏膠囊 111010 4 110114 4 19 ?2020年 04月 22日 發(fā)布 ? 經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)管局調(diào)查，浙江創(chuàng)始膠囊有限公司、浙江林峰膠囊有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)于涉嫌刑事犯罪的相關(guān)責(zé)任人移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 26 質(zhì)量管理體系的工作方法 一、 質(zhì)量管理體系的基本工作方法 —— PDCA循環(huán) 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 27 一、 質(zhì)量管理體系的基本工作方法 —— PDCA循環(huán) （二）、方法內(nèi)容 P（ Plan） ：計(jì)劃 （ 1） 分析現(xiàn)狀 ， （ 2） 找出原因 （ 3） 抓住關(guān)鍵 （ 4） 擬定計(jì)劃 D（ Do） ：執(zhí)行： （ 5） 落實(shí)計(jì)劃 C（ Check） ：檢查： （ 6） 檢查對(duì)比 A（ Action） ：處理 （ 7） 鞏固提高 （ 8） 再次循環(huán) 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的工作方法 28 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的工作方法 29 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的工作方法 30 課堂練習(xí) ?問(wèn)題：配液過(guò)程發(fā)現(xiàn)溶液 PH值測(cè)定結(jié)果與理論誤差大的原因分析。 40 過(guò)程控制的職責(zé) ? 生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負(fù) 責(zé) 實(shí) 施 生 產(chǎn)、過(guò) 程 檢 驗(yàn) 及 監(jiān) 控。 – 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查 。 ?產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查 。 檢 查 結(jié) 果
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