火炬學(xué)院醫(yī)藥系qa人員培訓(xùn)課程課件=-閱讀頁(yè)
2025-06-01 01:06本頁(yè)面
【正文】 合格的 生產(chǎn)人員、管理人員 生產(chǎn)方法 完善的 原料、包裝材料 廠房、設(shè)施、設(shè)備 售后服務(wù) 《規(guī)范》（ GMP ） 24 一、質(zhì)量的概念 25 5S —— 5S活動(dòng)是在日本廣受推崇的現(xiàn)場(chǎng)管理方法 ，Sort 清理 ，即清除不需要的物品； Straighten 整頓 ，即合理布置留下的物品； Shine 清潔 ，即經(jīng)常打掃、保持干凈； Standardize 規(guī)范 ，（也譯為標(biāo)準(zhǔn)化）即定期清理、作好維護(hù)，維持整理、整頓和清潔的成效； Sustain 堅(jiān)持 ，（也譯為自律）即堅(jiān)持規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的習(xí)慣。 31 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與過(guò)程控制 【 熟悉自己所要做的事 】 QA人員參與的過(guò)程控制 32 GMP的硬件、軟件與人的關(guān)系 GMP 行為 現(xiàn)場(chǎng) 廠房／設(shè)施／ 設(shè)備 文件／ 記錄 程序／標(biāo)準(zhǔn) 意識(shí) 能力 培訓(xùn) 面談 現(xiàn)場(chǎng)查看 查閱 = + 33 示例 1: ?條款 1701：潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對(duì)濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 硬件：指廠房，設(shè)備； 軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法； 人：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。 所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過(guò) 工 藝驗(yàn) 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 ? 生 產(chǎn) 工藝 部 門(mén)： 從 技 術(shù) 角 度 對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核。 ? Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核 并 檢 查 其實(shí) 施 情 況 ，參 與 偏 差 過(guò) 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負(fù) 責(zé) 各 類(lèi) 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。 ? 生 產(chǎn) 計(jì) 劃：負(fù) 責(zé) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進(jìn) 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無(wú) 關(guān) 的 物 料。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項(xiàng) 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， – 生產(chǎn) 物 料 檢 查 。 – 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查 。 – 生產(chǎn)文件的檢查 42 過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ?生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進(jìn) 行 再 確 認(rèn)， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 應(yīng) 定 期 對(duì) 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 43 過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ?生 產(chǎn) 過(guò) 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)。 44 過(guò)程控制相關(guān)文件 ?工藝規(guī)程 ?過(guò)程控制程序 ?批記錄 ?相關(guān)監(jiān)控記錄 – 環(huán)境 – 質(zhì)量檢驗(yàn) 45 過(guò)程控制異常情況的處理 ?偏差處理 – 現(xiàn)狀調(diào)查 – 物料隔離、標(biāo)識(shí) – 報(bào)告 – 糾正措施執(zhí)行 – 記錄 – 釋放控制 ?緊急程序處理 – 預(yù)案 – 培訓(xùn) – 執(zhí)行 – 記錄 – 釋放控制 46 謝謝
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