【導(dǎo)讀】發(fā)布日期：20xx-02-20實(shí)施日期：20xx-03-01. XXX有限公司質(zhì)量手冊(cè)版本/修訂狀態(tài)：B/0. 序修改申請(qǐng)單編號(hào)修改章節(jié)/頁(yè)碼換頁(yè)/劃改修改狀態(tài)修改日期修改人批準(zhǔn)人。《質(zhì)量手冊(cè)》頒布令。管理者代表任命書(shū)。2．質(zhì)量方針與目標(biāo)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。設(shè)備、工藝及產(chǎn)能。質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。職責(zé)、權(quán)限和溝通。與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全。潛在失效模式及后果分析。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)。高工作的有效性，特任命XXXX為XXX公司管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限是：。c．確保在企業(yè)內(nèi)部組織宣傳教育，增強(qiáng)職工滿足顧客要求意識(shí)的形成；《質(zhì)量手冊(cè)》覆蓋范圍如下：。職能部門(mén)及生產(chǎn)車間。部件車間、總裝車間，及其所屬的實(shí)驗(yàn)室、庫(kù)房等。本手冊(cè)依據(jù)ISO/TS16949:20xx的技術(shù)規(guī)范，結(jié)合本組織的實(shí)際情況編制而成。技術(shù)圖紙作為參考，不具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，同時(shí)不接受任何生。產(chǎn)用的硬件財(cái)產(chǎn)，故對(duì)顧客所擁有生產(chǎn)工裝予以刪減。和《統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制》等工具手冊(cè)。本手冊(cè)采用ISO9000:20xx標(biāo)準(zhǔn)及ISO/TS16949:20xx技術(shù)

　　

【正文】 ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 解決問(wèn)題 ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 防錯(cuò) ★ 糾正措施影響 ★ 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn) /分析 ○ ★ ○ ○ 預(yù)防措施 ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量管理體系過(guò)程關(guān)系圖（ 見(jiàn)附錄） XXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /修訂狀態(tài)： B/0 19/61 4．質(zhì)量管理體系 總要求 本組織按 ISO/TS16949:20xx 技術(shù)規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，同時(shí)應(yīng)用了 QS9000標(biāo)準(zhǔn)的 APQP、 FMEA、 PPAP、 MSA 和 SPC 等五本工具手冊(cè)，制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，編制了《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》及有關(guān)質(zhì)量管理的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，包括各部門(mén)質(zhì)量職責(zé)、設(shè)備操作規(guī)程、質(zhì)量管理制度等文件。根據(jù)體系的要求加以實(shí)施運(yùn)行和保持，并結(jié)合公司的實(shí)際而不斷改進(jìn)，使之持續(xù)有效。 a) 通過(guò)對(duì)公司質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程的識(shí)別，本公司建立的質(zhì)量管理體系 覆蓋的產(chǎn)品范圍為汽車電機(jī)、風(fēng)機(jī)及鼓風(fēng)機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)。 b) 其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括產(chǎn)品策劃過(guò)程、與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)過(guò)程，并對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行了有效的控制；為了使產(chǎn)品順利實(shí)現(xiàn)，對(duì)其過(guò)程的順序及其相互作用進(jìn)行描述。顧客導(dǎo)向過(guò)程（ COP）包括：市場(chǎng)分析 /顧客要求、投標(biāo)、訂單 /要求、產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品和過(guò)程的驗(yàn)證 /確認(rèn)、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品支付、擔(dān)保 /服務(wù)、售后 /顧客反饋等；支持過(guò)程（ SOP）包括人力資源管理、文件控制、記錄控制、工裝設(shè)備控制、不合格品控制、糾正 /預(yù)防措施控制、進(jìn)貨檢驗(yàn) 、過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品最終檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室管理、儀器檢定 /校準(zhǔn)管理、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理、倉(cāng)庫(kù)管理、采購(gòu)管理、控制計(jì)劃管理等；管理過(guò)程（ MOP）包括業(yè)務(wù)計(jì)劃、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等均進(jìn)行了識(shí)別和控制。 c) 本公司生產(chǎn)的系列產(chǎn)品，從原材料的采購(gòu)到產(chǎn)品制造過(guò)程進(jìn)行了嚴(yán)格的控制，其中從原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程的過(guò)程檢驗(yàn)到成品最終檢驗(yàn)都制定了中對(duì)設(shè)備及加工工藝編制了工藝文件、控制計(jì)劃、返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，配備了相應(yīng)的設(shè)施和人力資源，以確保生產(chǎn)過(guò)程的安全、高效，從而生產(chǎn)滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 d) 公司建立了組織機(jī)構(gòu)， 落實(shí)了職責(zé)和權(quán)限，制定了規(guī)章制度，健全了銷售服務(wù)體系，定期對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量合格率及其特性和趨勢(shì)進(jìn)行分析；為了生產(chǎn)適銷對(duì)路的產(chǎn)品，及時(shí)對(duì)市場(chǎng)調(diào)研和定期對(duì)顧客滿意度進(jìn)行調(diào)查，隨時(shí)傾聽(tīng)顧客的聲音，以不斷改進(jìn)公司的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，以滿足顧客需求。 e) 為了控制產(chǎn)品質(zhì)量，首先從源頭抓起，建立供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)、考核評(píng)價(jià)體系，對(duì)供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不僅將供貨情況及時(shí)反饋給供方，而且對(duì)供方生產(chǎn)能力、供貨能力、檢測(cè)能力、信用體系進(jìn)行考核，根據(jù)供貨質(zhì)量的重要性決定開(kāi)發(fā)其先后順序，并提出其符合 ISO 9001:20xx 或通過(guò)第三方認(rèn)證來(lái)選擇符合要求的合格供方。 f) 外包過(guò)程為產(chǎn)品的外表面噴涂、電鍍，將外包方列入本公司供應(yīng) A 類產(chǎn)品（重要產(chǎn)品）的供方加以控制，方法為對(duì)其生產(chǎn)、質(zhì)保等能力進(jìn)行業(yè)績(jī)調(diào)查及評(píng)價(jià)，滿足要求者列入合格供方名錄中，并與其簽定《質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》，適當(dāng)時(shí)應(yīng)組織相關(guān)人員到外包方驗(yàn)證，若需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)將驗(yàn)證的內(nèi)容與時(shí)間等有關(guān)信息與該方溝通。對(duì)不符合條件的外包方要求及時(shí)整改，整改無(wú)效者取消其外包資格。 公司應(yīng)確保對(duì)外包過(guò)程的控制，不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任，即公司應(yīng)對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任。 XXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /修訂狀態(tài)： B/0 20/61 文件要求 總則 本組織質(zhì)量管理體系文件包括 : a. 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b. 《質(zhì)量手冊(cè)》； c. ISO/TS16949:20xx 標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件、表格； d. 為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃、規(guī)范等。 e. ISO/TS16949:20xx 標(biāo)準(zhǔn)及體系運(yùn)行所要求的記錄。 質(zhì)量手冊(cè) 《質(zhì)量手冊(cè)》是本組織質(zhì)量管理應(yīng)遵循的綱領(lǐng)性文件 (一層次文件 )；本組織《質(zhì)量手冊(cè)》的內(nèi)容包括： a. 質(zhì)量管理體系的范圍包括對(duì)標(biāo) 準(zhǔn)任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，及手冊(cè)的管理。 b. 質(zhì)量管理體系的程序文件的引用，程序文件目錄和職能分配。 c. 質(zhì)量管理體系過(guò)程，以及過(guò)程之間相互作用和確保過(guò)程實(shí)現(xiàn)所需資源的表述。 《質(zhì)量手冊(cè)》編制遵循的原則： a. 系統(tǒng)性：按照標(biāo)準(zhǔn)要求，從組織的整體和實(shí)際出發(fā)，策劃、編制質(zhì)量管理體系文件。 ：《質(zhì)量手冊(cè)》與質(zhì)量管理體系各文件之間、與組織其他管理文件之間保持相互協(xié)調(diào)一致，構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體。 c. 先進(jìn)性：既要實(shí)事求是，又要體現(xiàn)先進(jìn)的管理理念，如八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、 PDCA循環(huán)、精益生產(chǎn) 原則，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的思想。 d. 可操作性：《質(zhì)量手冊(cè)》思路清晰、職責(zé)分明、描述正確、便于理解和操作，實(shí)效性強(qiáng)。 e. 經(jīng)濟(jì)性：文件規(guī)定的詳略程度，取決于過(guò)程及相互作用的復(fù)雜程度，視需要而定。 f. 充分性：《質(zhì)量手冊(cè)》應(yīng)充分覆蓋整個(gè)質(zhì)量管理體系所需的各過(guò)程，并達(dá)到適宜的程度。 質(zhì)量管理體系文件層次關(guān)聯(lián)圖 質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量體系程序 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 記錄表格 第一級(jí) 文件 質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件 ,規(guī)定各體系要素的原則性要求和職責(zé)分配 第二級(jí) 文件 實(shí)施某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的規(guī)定的途徑的描述 第三級(jí) 文件 規(guī)定某項(xiàng)作業(yè)如何做的文件 補(bǔ)充性 文件 對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，按原先的質(zhì)量管理體系的規(guī)定還不能滿足要求時(shí)，對(duì)于由誰(shuí)、何時(shí)應(yīng)用程序和相關(guān)資源進(jìn)行實(shí)施做出規(guī)定的文件 見(jiàn)證性 文件 顯示管理體系運(yùn)作情況 XXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /修訂狀態(tài)： B/0 21/61 程序文件 a. 程序文件是《質(zhì)量手冊(cè)》的支持性文件 (二層次文件 )。 b. 程序文件的編制應(yīng)遵循質(zhì)量活動(dòng)的 5W1H，以使過(guò)程得到控制。 c. 本組織程序文件由業(yè)務(wù)主管部門(mén)編制，質(zhì)量部審核，管理者代表批準(zhǔn)。詳見(jiàn)《文件控制程序》。 d. 本組織編制的程序文件目錄見(jiàn)附錄。 管理 /作業(yè)操作文件（三層次） a. 管理 /作業(yè)操作文件是為保證過(guò)程有效運(yùn)行和控制的第三層文件，它是《質(zhì)量手冊(cè)》和程序文件的支持性文件。 b. 本組織管理文件由業(yè)務(wù)主管部門(mén)編制，質(zhì)量部審核，管理者代表批準(zhǔn)， 作業(yè)操作性文件由相關(guān)主管部門(mén)和使用單位共同編制，業(yè)務(wù)主管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，詳 見(jiàn)《技術(shù)文件管理規(guī)定》。 文件控制 本組織制定和保持《文件控制程序》，對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件如管理性文件、技術(shù)性文件、外來(lái)文件、記錄、法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、資料進(jìn)行控制。 a. 文件發(fā)布前必須得到授權(quán)人的批準(zhǔn)，以確保文件的充分性與適宜性，包括：編制、標(biāo)識(shí)、適用范圍、實(shí)施日期等。 b. 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，對(duì)不適宜的文件進(jìn)行修改和更新，并再次批準(zhǔn)。 c. 文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)必須明確標(biāo)識(shí)。 d. 文件要確保發(fā)至相關(guān)的使用場(chǎng)所，與質(zhì)量管理的相關(guān)部門(mén)應(yīng)發(fā)放文件的受控版本。 e. 文件必須保持清晰 ，易于識(shí)別和檢索。 f. 對(duì)外來(lái)文件，必須進(jìn)行識(shí)別，并控制其發(fā)放。 g. 為防止作廢文件的非預(yù)期使用，作廢文件必須加蓋“作廢”標(biāo)識(shí)；若因任何原因需保留作廢文件時(shí)，必須加蓋“作廢保留”標(biāo)識(shí)隔離存放。 h. 文件的存在形式 文件可以采用任何形式的媒體存在，本組織文件以紙質(zhì)書(shū)面形式存在為主。 工程規(guī)范 a. 工程規(guī)范是組織針對(duì)顧客更改要求所建立的實(shí)施過(guò)程。 b. 工程規(guī)范應(yīng)實(shí)行受控管理，保證按照顧客要求的時(shí)間及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施。 c. 工程規(guī)范的更改或更新必須及時(shí)，所涉及的相關(guān)文件的更改及實(shí)施必須 在兩周之內(nèi)完成，以保證文件和實(shí)施的一致性。 d. 工程規(guī)范的更改必須記錄每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施中的日期，更改在生產(chǎn)實(shí)施前必須保證所有相關(guān)文件已更改完畢，包括對(duì)影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件更改或更新。 本組織工程規(guī)范的管理具體執(zhí)行《技術(shù)文件管理規(guī)定》。 記錄控制 本組織制訂和保持《記錄控制程序》，對(duì)與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有關(guān)記錄進(jìn)行控制。 a. 記錄是提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 XXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /修訂狀態(tài)： B/0 22/61 b. 記錄既是提供驗(yàn)證和追溯的依據(jù)，也是組織進(jìn)行分析作為糾正 /預(yù)防措施及持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。記錄由各使用部門(mén)填寫(xiě)，保存。 c. 記錄必須保持及時(shí)、真實(shí)、完整和清晰、易于識(shí)別和檢索，記錄不允許涂改，篡改，必須有記錄日期，記錄人。 d. 記錄必須規(guī)定保存期和處置的規(guī)定，以滿足法規(guī)或顧客的最短期要求。 e. 記錄的控制也包括顧客指定的記錄。 f. 本組織記錄文件由派生記錄的部門(mén)編制，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審核并批準(zhǔn)。 g. 綜合部負(fù)責(zé)建立并保存全廠記錄文件的樣冊(cè)，各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)建立并保持本部門(mén)的記錄文件的樣冊(cè)。 h. 記錄的標(biāo)識(shí)、編目、貯存、保管、檢索、處置等詳見(jiàn)《記錄控制程序》。 XXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /修訂狀態(tài)： B/0 23/61 5．管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性和效率開(kāi)展以下活動(dòng)，并提供有關(guān)證據(jù)。 確立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，通過(guò)多種形式向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針。 確定質(zhì)量目標(biāo)，建立管理機(jī)構(gòu)，明確管理職責(zé)，把質(zhì)量目標(biāo)按時(shí)間和層次分解到相關(guān)部門(mén)，形成目標(biāo)體系，通過(guò)適宜的過(guò)程達(dá)到要求。 以人為本，發(fā)動(dòng)全員參與質(zhì)量管理活動(dòng)；建立有效溝通渠道，使質(zhì)量管理體系得到全面運(yùn)行和保持。 主持管理評(píng)審，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)， 以適應(yīng)不斷變化的內(nèi) /外部要求； 為質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供資源保證。 過(guò)程效率 最高管理者應(yīng)定期評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以確保其有效性和效率，其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：產(chǎn)品策劃過(guò)程、與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、服務(wù)過(guò)程；支持過(guò)程包括：培訓(xùn)、文件控制、記錄控制，工裝管理、設(shè)備管理、倉(cāng)儲(chǔ)、采購(gòu)過(guò)程、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、不合格品控制、標(biāo)識(shí)和可追溯性管理等。 評(píng)審必須包括： a. 過(guò)程目標(biāo)的優(yōu)化 持續(xù)改進(jìn)。 b. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別及影響效率的支持過(guò)程的識(shí)別。 c. 過(guò)程更改的驗(yàn)證及其功 能所需資源的提供和溝通。 d. 要以有效和有效率的形式對(duì)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，特別對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的成本趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)估 —采取和標(biāo)竿對(duì)比分析。 ISO/TS 16949:20xx 標(biāo)準(zhǔn)清楚表明產(chǎn)品和服務(wù)主要是滿足顧客要求，及追求有效性，又追求卓越業(yè)績(jī)，既要有效，又要高效。 各部門(mén)經(jīng)理確保《質(zhì)量手冊(cè)》的內(nèi)容在本部門(mén)得以堅(jiān)決貫徹執(zhí)行。保證公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，并得到不斷改進(jìn)。 注： 有效性：是指一項(xiàng)工作做好的程度。 效 率：是指投入和產(chǎn)出的百分比。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客，最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為 目的，確保顧客的要求得到確XXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /修訂狀態(tài)： B/0 24/61 定并予以滿足。 本組織以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)主要體現(xiàn)如下； a. 識(shí)別、理解顧客當(dāng)前的需求和了解未來(lái)的期望，滿足并力爭(zhēng)超越顧客的需求和期望。 b. 在關(guān)注外部顧客同時(shí)關(guān)注內(nèi)部顧客，視下道工序?yàn)樯系拦ば虻念櫩?，上道工序同樣?yīng)滿足下道工序的需求。 c. 明確產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的責(zé)任和義務(wù)，執(zhí)行國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)，確保這些要求得到確定和滿足。 d. 有效配置資源。 e. 與顧客保持良好的關(guān)系，確保在組織內(nèi)有暢通的渠道與顧客溝通，定期開(kāi)展顧客滿意度調(diào)查，不斷改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。 f. 通 過(guò)信息識(shí)別，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為組織的要求，通過(guò)持續(xù)改進(jìn)使顧客的需求不斷得到滿足。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是由最高管理者主持制定并正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 本組織質(zhì)量方針與組織總的宗旨相適應(yīng)，并為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架。 本組織質(zhì)量方針包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管