【導讀】發(fā)布日期：20xx-02-20實施日期：20xx-03-01. XXX有限公司質(zhì)量手冊版本/修訂狀態(tài)：B/0. 序修改申請單編號修改章節(jié)/頁碼換頁/劃改修改狀態(tài)修改日期修改人批準人?！顿|(zhì)量手冊》頒布令。管理者代表任命書。2．質(zhì)量方針與目標。八項質(zhì)量管理原則。設(shè)備、工藝及產(chǎn)能。質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)。以顧客為關(guān)注焦點。職責、權(quán)限和溝通。與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全。潛在失效模式及后果分析。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。預防性和預見性維護。高工作的有效性，特任命XXXX為XXX公司管理者代表，其職責和權(quán)限是：。c．確保在企業(yè)內(nèi)部組織宣傳教育，增強職工滿足顧客要求意識的形成；《質(zhì)量手冊》覆蓋范圍如下：。職能部門及生產(chǎn)車間。部件車間、總裝車間，及其所屬的實驗室、庫房等。本手冊依據(jù)ISO/TS16949:20xx的技術(shù)規(guī)范，結(jié)合本組織的實際情況編制而成。技術(shù)圖紙作為參考，不具有知識產(chǎn)權(quán)糾紛，同時不接受任何生。產(chǎn)用的硬件財產(chǎn)，故對顧客所擁有生產(chǎn)工裝予以刪減。和《統(tǒng)計過程控制》等工具手冊。本手冊采用ISO9000:20xx標準及ISO/TS16949:20xx技術(shù)

　　

【正文】 ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 解決問題 ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 防錯 ★ 糾正措施影響 ★ 拒收產(chǎn)品的試驗 /分析 ○ ★ ○ ○ 預防措施 ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖（ 見附錄） XXX 有限公司 質(zhì)量手冊 版本 /修訂狀態(tài)： B/0 19/61 4．質(zhì)量管理體系 總要求 本組織按 ISO/TS16949:20xx 技術(shù)規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，同時應(yīng)用了 QS9000標準的 APQP、 FMEA、 PPAP、 MSA 和 SPC 等五本工具手冊，制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，編制了《質(zhì)量手冊》、《程序文件》及有關(guān)質(zhì)量管理的作業(yè)指導書，包括各部門質(zhì)量職責、設(shè)備操作規(guī)程、質(zhì)量管理制度等文件。根據(jù)體系的要求加以實施運行和保持，并結(jié)合公司的實際而不斷改進，使之持續(xù)有效。 a) 通過對公司質(zhì)量管理體系所需的過程的識別，本公司建立的質(zhì)量管理體系 覆蓋的產(chǎn)品范圍為汽車電機、風機及鼓風機的設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)。 b) 其產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括產(chǎn)品策劃過程、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計過程、采購過程、生產(chǎn)過程和服務(wù)過程，并對這些過程進行了有效的控制；為了使產(chǎn)品順利實現(xiàn)，對其過程的順序及其相互作用進行描述。顧客導向過程（ COP）包括：市場分析 /顧客要求、投標、訂單 /要求、產(chǎn)品和過程的設(shè)計、產(chǎn)品和過程的驗證 /確認、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品支付、擔保 /服務(wù)、售后 /顧客反饋等；支持過程（ SOP）包括人力資源管理、文件控制、記錄控制、工裝設(shè)備控制、不合格品控制、糾正 /預防措施控制、進貨檢驗 、過程檢驗、產(chǎn)品最終檢驗、實驗室管理、儀器檢定 /校準管理、產(chǎn)品標識和可追溯性管理、倉庫管理、采購管理、控制計劃管理等；管理過程（ MOP）包括業(yè)務(wù)計劃、內(nèi)部審核、管理評審等均進行了識別和控制。 c) 本公司生產(chǎn)的系列產(chǎn)品，從原材料的采購到產(chǎn)品制造過程進行了嚴格的控制，其中從原材料的進貨檢驗、生產(chǎn)過程的過程檢驗到成品最終檢驗都制定了中對設(shè)備及加工工藝編制了工藝文件、控制計劃、返工作業(yè)指導書，配備了相應(yīng)的設(shè)施和人力資源，以確保生產(chǎn)過程的安全、高效，從而生產(chǎn)滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 d) 公司建立了組織機構(gòu)， 落實了職責和權(quán)限，制定了規(guī)章制度，健全了銷售服務(wù)體系，定期對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量合格率及其特性和趨勢進行分析；為了生產(chǎn)適銷對路的產(chǎn)品，及時對市場調(diào)研和定期對顧客滿意度進行調(diào)查，隨時傾聽顧客的聲音，以不斷改進公司的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，以滿足顧客需求。 e) 為了控制產(chǎn)品質(zhì)量，首先從源頭抓起，建立供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)、考核評價體系，對供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量進行統(tǒng)計，不僅將供貨情況及時反饋給供方，而且對供方生產(chǎn)能力、供貨能力、檢測能力、信用體系進行考核，根據(jù)供貨質(zhì)量的重要性決定開發(fā)其先后順序，并提出其符合 ISO 9001:20xx 或通過第三方認證來選擇符合要求的合格供方。 f) 外包過程為產(chǎn)品的外表面噴涂、電鍍，將外包方列入本公司供應(yīng) A 類產(chǎn)品（重要產(chǎn)品）的供方加以控制，方法為對其生產(chǎn)、質(zhì)保等能力進行業(yè)績調(diào)查及評價，滿足要求者列入合格供方名錄中，并與其簽定《質(zhì)量保證協(xié)議書》，適當時應(yīng)組織相關(guān)人員到外包方驗證，若需現(xiàn)場驗證時，應(yīng)將驗證的內(nèi)容與時間等有關(guān)信息與該方溝通。對不符合條件的外包方要求及時整改，整改無效者取消其外包資格。 公司應(yīng)確保對外包過程的控制，不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責任，即公司應(yīng)對產(chǎn)品負最終責任。 XXX 有限公司 質(zhì)量手冊 版本 /修訂狀態(tài)： B/0 20/61 文件要求 總則 本組織質(zhì)量管理體系文件包括 : a. 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b. 《質(zhì)量手冊》； c. ISO/TS16949:20xx 標準所要求的程序文件、表格； d. 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件，如作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃、控制計劃、規(guī)范等。 e. ISO/TS16949:20xx 標準及體系運行所要求的記錄。 質(zhì)量手冊 《質(zhì)量手冊》是本組織質(zhì)量管理應(yīng)遵循的綱領(lǐng)性文件 (一層次文件 )；本組織《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容包括： a. 質(zhì)量管理體系的范圍包括對標 準任何刪減的細節(jié)與合理性，及手冊的管理。 b. 質(zhì)量管理體系的程序文件的引用，程序文件目錄和職能分配。 c. 質(zhì)量管理體系過程，以及過程之間相互作用和確保過程實現(xiàn)所需資源的表述。 《質(zhì)量手冊》編制遵循的原則： a. 系統(tǒng)性：按照標準要求，從組織的整體和實際出發(fā)，策劃、編制質(zhì)量管理體系文件。 ：《質(zhì)量手冊》與質(zhì)量管理體系各文件之間、與組織其他管理文件之間保持相互協(xié)調(diào)一致，構(gòu)成一個有機的整體。 c. 先進性：既要實事求是，又要體現(xiàn)先進的管理理念，如八項質(zhì)量管理原則、 PDCA循環(huán)、精益生產(chǎn) 原則，體現(xiàn)持續(xù)改進的思想。 d. 可操作性：《質(zhì)量手冊》思路清晰、職責分明、描述正確、便于理解和操作，實效性強。 e. 經(jīng)濟性：文件規(guī)定的詳略程度，取決于過程及相互作用的復雜程度，視需要而定。 f. 充分性：《質(zhì)量手冊》應(yīng)充分覆蓋整個質(zhì)量管理體系所需的各過程，并達到適宜的程度。 質(zhì)量管理體系文件層次關(guān)聯(lián)圖 質(zhì)量計劃 質(zhì)量手冊 質(zhì)量體系程序 作業(yè)指導書 記錄表格 第一級 文件 質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件 ,規(guī)定各體系要素的原則性要求和職責分配 第二級 文件 實施某項活動或過程的規(guī)定的途徑的描述 第三級 文件 規(guī)定某項作業(yè)如何做的文件 補充性 文件 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，按原先的質(zhì)量管理體系的規(guī)定還不能滿足要求時，對于由誰、何時應(yīng)用程序和相關(guān)資源進行實施做出規(guī)定的文件 見證性 文件 顯示管理體系運作情況 XXX 有限公司 質(zhì)量手冊 版本 /修訂狀態(tài)： B/0 21/61 程序文件 a. 程序文件是《質(zhì)量手冊》的支持性文件 (二層次文件 )。 b. 程序文件的編制應(yīng)遵循質(zhì)量活動的 5W1H，以使過程得到控制。 c. 本組織程序文件由業(yè)務(wù)主管部門編制，質(zhì)量部審核，管理者代表批準。詳見《文件控制程序》。 d. 本組織編制的程序文件目錄見附錄。 管理 /作業(yè)操作文件（三層次） a. 管理 /作業(yè)操作文件是為保證過程有效運行和控制的第三層文件，它是《質(zhì)量手冊》和程序文件的支持性文件。 b. 本組織管理文件由業(yè)務(wù)主管部門編制，質(zhì)量部審核，管理者代表批準， 作業(yè)操作性文件由相關(guān)主管部門和使用單位共同編制，業(yè)務(wù)主管部門領(lǐng)導審核批準，詳 見《技術(shù)文件管理規(guī)定》。 文件控制 本組織制定和保持《文件控制程序》，對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件如管理性文件、技術(shù)性文件、外來文件、記錄、法律法規(guī)、相關(guān)標準、資料進行控制。 a. 文件發(fā)布前必須得到授權(quán)人的批準，以確保文件的充分性與適宜性，包括：編制、標識、適用范圍、實施日期等。 b. 必要時對文件進行評審，對不適宜的文件進行修改和更新，并再次批準。 c. 文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)必須明確標識。 d. 文件要確保發(fā)至相關(guān)的使用場所，與質(zhì)量管理的相關(guān)部門應(yīng)發(fā)放文件的受控版本。 e. 文件必須保持清晰 ，易于識別和檢索。 f. 對外來文件，必須進行識別，并控制其發(fā)放。 g. 為防止作廢文件的非預期使用，作廢文件必須加蓋“作廢”標識；若因任何原因需保留作廢文件時，必須加蓋“作廢保留”標識隔離存放。 h. 文件的存在形式 文件可以采用任何形式的媒體存在，本組織文件以紙質(zhì)書面形式存在為主。 工程規(guī)范 a. 工程規(guī)范是組織針對顧客更改要求所建立的實施過程。 b. 工程規(guī)范應(yīng)實行受控管理，保證按照顧客要求的時間及時評審、發(fā)放和實施。 c. 工程規(guī)范的更改或更新必須及時，所涉及的相關(guān)文件的更改及實施必須 在兩周之內(nèi)完成，以保證文件和實施的一致性。 d. 工程規(guī)范的更改必須記錄每項更改在生產(chǎn)實施中的日期，更改在生產(chǎn)實施前必須保證所有相關(guān)文件已更改完畢，包括對影響生產(chǎn)件批準程序的文件更改或更新。 本組織工程規(guī)范的管理具體執(zhí)行《技術(shù)文件管理規(guī)定》。 記錄控制 本組織制訂和保持《記錄控制程序》，對與質(zhì)量管理體系運行的有關(guān)記錄進行控制。 a. 記錄是提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 XXX 有限公司 質(zhì)量手冊 版本 /修訂狀態(tài)： B/0 22/61 b. 記錄既是提供驗證和追溯的依據(jù)，也是組織進行分析作為糾正 /預防措施及持續(xù)改進的依據(jù)。記錄由各使用部門填寫，保存。 c. 記錄必須保持及時、真實、完整和清晰、易于識別和檢索，記錄不允許涂改，篡改，必須有記錄日期，記錄人。 d. 記錄必須規(guī)定保存期和處置的規(guī)定，以滿足法規(guī)或顧客的最短期要求。 e. 記錄的控制也包括顧客指定的記錄。 f. 本組織記錄文件由派生記錄的部門編制，部門領(lǐng)導審核并批準。 g. 綜合部負責建立并保存全廠記錄文件的樣冊，各相關(guān)部門負責建立并保持本部門的記錄文件的樣冊。 h. 記錄的標識、編目、貯存、保管、檢索、處置等詳見《記錄控制程序》。 XXX 有限公司 質(zhì)量手冊 版本 /修訂狀態(tài)： B/0 23/61 5．管理職責 管理承諾 最高管理者對質(zhì)量管理體系的建立、實施并持續(xù)改進其有效性和效率開展以下活動，并提供有關(guān)證據(jù)。 確立以顧客為關(guān)注焦點，通過多種形式向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針。 確定質(zhì)量目標，建立管理機構(gòu)，明確管理職責，把質(zhì)量目標按時間和層次分解到相關(guān)部門，形成目標體系，通過適宜的過程達到要求。 以人為本，發(fā)動全員參與質(zhì)量管理活動；建立有效溝通渠道，使質(zhì)量管理體系得到全面運行和保持。 主持管理評審，實施持續(xù)改進， 以適應(yīng)不斷變化的內(nèi) /外部要求； 為質(zhì)量管理體系的有效運行提供資源保證。 過程效率 最高管理者應(yīng)定期評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保其有效性和效率，其產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：產(chǎn)品策劃過程、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)過程、生產(chǎn)過程、服務(wù)過程；支持過程包括：培訓、文件控制、記錄控制，工裝管理、設(shè)備管理、倉儲、采購過程、檢驗、試驗、不合格品控制、標識和可追溯性管理等。 評審必須包括： a. 過程目標的優(yōu)化 持續(xù)改進。 b. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別及影響效率的支持過程的識別。 c. 過程更改的驗證及其功 能所需資源的提供和溝通。 d. 要以有效和有效率的形式對過程進行驗證，特別對關(guān)鍵過程的成本趨勢進行評估 —采取和標竿對比分析。 ISO/TS 16949:20xx 標準清楚表明產(chǎn)品和服務(wù)主要是滿足顧客要求，及追求有效性，又追求卓越業(yè)績，既要有效，又要高效。 各部門經(jīng)理確?！顿|(zhì)量手冊》的內(nèi)容在本部門得以堅決貫徹執(zhí)行。保證公司質(zhì)量管理體系有效運行，并得到不斷改進。 注： 有效性：是指一項工作做好的程度。 效 率：是指投入和產(chǎn)出的百分比。 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客，最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為 目的，確保顧客的要求得到確XXX 有限公司 質(zhì)量手冊 版本 /修訂狀態(tài)： B/0 24/61 定并予以滿足。 本組織以顧客為關(guān)注焦點主要體現(xiàn)如下； a. 識別、理解顧客當前的需求和了解未來的期望，滿足并力爭超越顧客的需求和期望。 b. 在關(guān)注外部顧客同時關(guān)注內(nèi)部顧客，視下道工序為上道工序的顧客，上道工序同樣應(yīng)滿足下道工序的需求。 c. 明確產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的責任和義務(wù)，執(zhí)行國家的標準、法律、法規(guī)，確保這些要求得到確定和滿足。 d. 有效配置資源。 e. 與顧客保持良好的關(guān)系，確保在組織內(nèi)有暢通的渠道與顧客溝通，定期開展顧客滿意度調(diào)查，不斷改進產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。 f. 通 過信息識別，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為組織的要求，通過持續(xù)改進使顧客的需求不斷得到滿足。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是由最高管理者主持制定并正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 本組織質(zhì)量方針與組織總的宗旨相適應(yīng)，并為質(zhì)量目標的制定提供框架。 本組織質(zhì)量方針包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管