實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審教材-資料下載頁
2025-02-21 21:35本頁面
【正文】 審而引起的調(diào)整、改進(jìn)記錄。 三、管理評(píng)審的對(duì)象 （ 1）質(zhì)量方針和目標(biāo)； （ 2）管理體系及要求； （ 3）質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系與實(shí)驗(yàn)室發(fā)展戰(zhàn)略、目標(biāo)資源和環(huán)境的適應(yīng)性。 四、管理評(píng)審的信息輸入（ 11方面） 政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源及員工培訓(xùn)情況。 可由 11個(gè)信息輸入點(diǎn)的責(zé)任人負(fù)責(zé)匯總審核周期內(nèi)的情況，提出實(shí)施有效性評(píng)價(jià)和需要改進(jìn)的部分，向管理評(píng)審報(bào)告。 五、管理評(píng)審時(shí)機(jī) 通常在內(nèi)部審核及糾正措施完成后進(jìn)行，每年至少一次；對(duì)新建立的管理體系應(yīng)在運(yùn)行半年后評(píng)審一次；在認(rèn)可機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)評(píng)審一次；管理體系環(huán)境變化后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行評(píng)審。 六、管理評(píng)審方法 一般采用桌面評(píng)審，必要時(shí)伴隨現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。 常用的評(píng)審方法： （ 1）列表評(píng)審法 — 將需要評(píng)審的項(xiàng)目和要求列入表內(nèi)，并按某一評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)逐一評(píng)審。 舉例 項(xiàng)目 要求 情況 結(jié)果評(píng)價(jià) 質(zhì)量目標(biāo) 報(bào)告差錯(cuò)率 2‰ 報(bào)告差錯(cuò)率 ‰ 達(dá)到目標(biāo) 水平測(cè)試 參加 4次 1次不滿意 未達(dá)目標(biāo) 人員培訓(xùn) 參加 25人次 參加 28人次 達(dá)到目標(biāo) （ 2）集體討論評(píng)審法 — 通過評(píng)審會(huì)等形式，集思廣益，廣泛討論，并將討論結(jié)果形成評(píng)審報(bào)告。 第四章 具體案例判定 對(duì)許多案例，往往可以用 17025標(biāo)準(zhǔn)的多條條款來對(duì)應(yīng)，但一般只需要對(duì)照最主要的條款判定。 場(chǎng)景一 無機(jī)實(shí)驗(yàn)室稱樣品所使用的精密天平附近放置了一臺(tái)粉碎礦石樣品的球磨機(jī)。 上述情況為一個(gè)不符合項(xiàng)， 與 CNAS/CL01： 2023 第 。 場(chǎng)景二 檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，食品實(shí)驗(yàn)室沒有記錄保存樣品的冰箱的實(shí)際溫度，樣品管理員稱 “ 冰箱是進(jìn)口的，最低溫度完全可以達(dá)到零下 18℃” 。 上述情況為一個(gè)不符合項(xiàng)， 與 CNAS/CL01： 2023 第 。 場(chǎng)景三 試劑管理員說，微生物檢測(cè)所使用的培養(yǎng)基是從中國微生物研究所買來的，購買驗(yàn)收時(shí)也核對(duì)過標(biāo)簽和生產(chǎn)批號(hào)，所以肯定不會(huì)有質(zhì)量問題。 上述情況為一個(gè)不符合項(xiàng)， 與 CNAS/CL01： 2023 第 。 場(chǎng)景四 經(jīng)查，紡織品實(shí)驗(yàn)室編號(hào)2023K470、 2023K461的委托檢測(cè)合同的檢測(cè)原始記錄有多處劃改，相關(guān)人員也未在劃改處簽名，記錄中未填寫取樣情況和織物平衡溫度、時(shí)間等參數(shù)。 上述情況為一個(gè)不符合項(xiàng) ， 與CNAS/CL01： 2023第 款規(guī)定不符合 。 場(chǎng)景五 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備編號(hào)為 X862， PE clarus 500（ GCMS）儀器檔案中，沒有安全規(guī)程和維護(hù)規(guī)程。 上述情況為一個(gè)不符合項(xiàng)， 與 CNAS/CL01： 2023 第 。 場(chǎng)景六 來自另一實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員詢問電器實(shí)驗(yàn)室一位參加工作已半年的設(shè)備操作人員是否持有該設(shè)備的上崗操作證時(shí)，回答 “有，在實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人那里 ”。而該負(fù)責(zé)人最近出差，需要一周后回來。 上述情況為觀察到的情況（參考 CNAS/CL01： 200第 條款） ，應(yīng)引起被評(píng)審方的注意，內(nèi)審員應(yīng)在一周后跟蹤審核，予以確認(rèn)。 不符合的判定原則 ● 與標(biāo)準(zhǔn)完全不符合 ● 有確鑿證據(jù)證明影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性 ● 整改不需要耗費(fèi)漫長的時(shí)間和巨額經(jīng)費(fèi) ● 整改效果可以驗(yàn)證 開具觀察項(xiàng)的原則 觀察項(xiàng) 為了引起被審核方的重視 ● 從表象中可以確定有潛在的不符合。 ● 整改需要耗費(fèi)漫長的時(shí)間和巨額經(jīng)費(fèi)，且是實(shí)驗(yàn)室自身能力所無法解決的。 ● 改進(jìn)效果一時(shí)無法驗(yàn)證
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