實驗室管理體系的內部審核和管理評審教材-文庫吧資料
2025-02-25 21:35本頁面
【正文】 、使用規(guī)程和記錄 ● 設備的期間核查程序和記錄 測量溯源性 ● 設備的校準計劃和證書 ● 標準物質的溯源和證書 ● 標準物質的期間核查程序和記錄 ● 標準物質的配制記錄 ● 標準物質的存儲 ● 抽樣程序和記錄 檢測和校準物品（樣品）的處置 ● 樣品的標識系統(tǒng)和可追溯性 ● 樣品的傳遞、保存和處理要求和記錄 ● 樣品的保存設施和監(jiān)控記錄 檢測和校準結果的質量保證 ● 內部質量控制計劃 ● 內部質量控制計劃實施記錄和評價 ● 參加外部能力驗證的結果和評價 結果報告 ● 報告的標識和所含信息的完整性 ● 報告簽署人的資質 ● 報告的修改記錄 ● 報告中數據、單位、檢測依據的規(guī)范性 ● 報告標志使用的規(guī)范性 第三章 管理評審 一、管理評審的目的 確保實驗室已建立的質量方針、目標和管理體系的持續(xù)有效、適用，以滿足 17025標準的要求和受益者期望，提高競爭力和適應力。 ● 雙方簽訂的分包協(xié)議：協(xié)議的時效性 。 ● 合同發(fā)生修改的處理程序和記錄。 合同評審 ● 對常規(guī)項目的簡易評審要求。 ● 文件的狀態(tài)標識、現行有效性 。 ● 文件控制范圍：內部文件 質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄；外部文件（一般管理）。 ● 監(jiān)督人員職責：監(jiān)督計劃、實施情況和監(jiān)督結果評價記錄。 至此，一次內審活動關閉。 內審報告的內容 （ 1）識別標志（報告編號）； （ 2）基本情況 — 審核目的、范圍、依據、計劃安排、參加審核的人員和區(qū)域； （ 3）審核結果及結論 — 不符合項和觀察項數目、不符合形對應條款、不符合項發(fā)生的崗位； （ 4）審核結論 （ 5）預計被審核崗位采取糾正措施的時間； （ 6）審核組長簽字確認； （ 7）審核報告發(fā)放清單； （ 8）附件目錄：不符合項報告、觀察項報告、審核計劃、出席首次 /末次會議的人員名單（簽到表） 跟蹤審核 對內審中提出的不符合項，受審核部門的負責人應確保及時采取糾正措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。 內審報告可由內審組長匯總各個內審員的工作完成，也可由內審組長委托內審員完成。 發(fā)生以下情況可開具觀察項報告 被評審崗位的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期的效果，尚無證據表明不符合情況已發(fā)生； 已發(fā)現問題，但由于時間關系無法進一步核實，對是否構成不符合不能做出準確的判斷。 — 質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據是質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢測標準 /方法和 /或校準規(guī)范 /方法等。 觀察項 潛在的不符合事項。 嚴重不符合項 與質量體系標準嚴重不符合、可導致質量體系失效、不能確保所提供的服務質量、可能產生嚴重后果、違反質量體系要求的一般不符合項數量太多。 寫明發(fā)現問題的時間、地點、現象、相關部門或人員、對應標準條款號、可追溯的信息。 （ 3）保證抽樣的代表性 對涉及關鍵性問題的樣本，對于組織比較薄弱的環(huán)節(jié)，要抽取足夠數量的樣本。 （ 1）隨機抽樣 — 所抽取的樣本有代表性，能夠真實反映受審核方質量體系的原貌。 核查表的制定 “ 問題 結果 ” 型核查表 審核的內容 審核結果 文件是否受控？ 文件的現行版本是否標識？ “問題 —方法 —結果型 ”核查表 審核要點 審核方法 審核記錄 合同修改是否記錄？ 抽合同評審記錄 審核記錄 審核的關鍵人員、審核依據文件編號和版號、設備名稱、編號和校準狀態(tài)、物品的標識、抽查文件 /信息 /設備的接受者、人員識別、參照的手冊 /程序文件 /作業(yè)指導書的版本號和條款、工作環(huán)境。驗證是否具備相應的資源（人員、設施、設備
法律信息相關推薦
鄂ICP備17016276號-1