實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)部審核和管理評審教材-全文預(yù)覽
【正文】 景一 無機(jī)實(shí)驗(yàn)室稱樣品所使用的精密天平附近放置了一臺粉碎礦石樣品的球磨機(jī)。 六、管理評審方法 一般采用桌面評審，必要時(shí)伴隨現(xiàn)場評審。 三、管理評審的對象 （ 1）質(zhì)量方針和目標(biāo)； （ 2）管理體系及要求； （ 3）質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系與實(shí)驗(yàn)室發(fā)展戰(zhàn)略、目標(biāo)資源和環(huán)境的適應(yīng)性。 ● 雙方簽訂的分包協(xié)議：協(xié)議的時(shí)效性 。 合同評審 ● 對常規(guī)項(xiàng)目的簡易評審要求。 ● 文件控制范圍：內(nèi)部文件 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄；外部文件（一般管理）。 至此，一次內(nèi)審活動關(guān)閉。 內(nèi)審報(bào)告可由內(nèi)審組長匯總各個(gè)內(nèi)審員的工作完成，也可由內(nèi)審組長委托內(nèi)審員完成。 — 質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn) /方法和 /或校準(zhǔn)規(guī)范 /方法等。 嚴(yán)重不符合項(xiàng) 與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符合、可導(dǎo)致質(zhì)量體系失效、不能確保所提供的服務(wù)質(zhì)量、可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果、違反質(zhì)量體系要求的一般不符合項(xiàng)數(shù)量太多。 （ 3）保證抽樣的代表性 對涉及關(guān)鍵性問題的樣本，對于組織比較薄弱的環(huán)節(jié)，要抽取足夠數(shù)量的樣本。 核查表的制定 “ 問題 結(jié)果 ” 型核查表 審核的內(nèi)容 審核結(jié)果 文件是否受控？ 文件的現(xiàn)行版本是否標(biāo)識？ “問題 —方法 —結(jié)果型 ”核查表 審核要點(diǎn) 審核方法 審核記錄 合同修改是否記錄？ 抽合同評審記錄 審核記錄 審核的關(guān)鍵人員、審核依據(jù)文件編號和版號、設(shè)備名稱、編號和校準(zhǔn)狀態(tài)、物品的標(biāo)識、抽查文件 /信息 /設(shè)備的接受者、人員識別、參照的手冊 /程序文件 /作業(yè)指導(dǎo)書的版本號和條款、工作環(huán)境。 （ 4）進(jìn)行留樣再測和要求重復(fù)某項(xiàng)工作來收集證據(jù) 留樣再測，既可驗(yàn)證檢測過程的有效性，也可同時(shí)驗(yàn)證是否有相應(yīng)的檢測手段，以及檢測人員對檢測項(xiàng)目和方法的掌握程度。 （ 2）利用審查文件、資料、記錄收集證據(jù) 質(zhì)量體系的各種文件、報(bào)告、設(shè)計(jì) /開發(fā)的新方法、作業(yè)指導(dǎo)書，以及各種記錄，其中不符合規(guī)定要求和錯(cuò)誤的地方，均可作為客觀證據(jù)。內(nèi)審報(bào)告要提交管理評審討論。 不符合發(fā)生責(zé)任人負(fù)責(zé)具體糾正方法的實(shí)施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督糾正措施的實(shí)施 。 （ 3）出具不符合報(bào)告 不符合報(bào)告的主要內(nèi)容 （ a）被審核部門、日期、參與人員 （ b）不符合事實(shí)描述判定依據(jù)和結(jié)論 （ c） 當(dāng)事人確認(rèn)。 （ 2）核查表的內(nèi)容 （ a）評審依據(jù)文件 —17025標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、檢測標(biāo)準(zhǔn)等。 舉例 XXXX號樣品 審核內(nèi)容 合同評審 合同評審記錄 …. 設(shè)備 檔案、使用記錄、校準(zhǔn) …. 方法 方法確認(rèn)、偏離 …. 人員 授權(quán)、培訓(xùn) …. 檢測 檢測記錄、監(jiān)控記錄 ….. 報(bào)告 副本 ….. 組成內(nèi)審組 內(nèi)審組由質(zhì)量負(fù)責(zé)人招集 ， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任內(nèi)審組長 ， 審核組成員來自不同崗位 ， 分工明確 。 （ 2）內(nèi)審周期 審核周期通常為每六個(gè)月或一年一次，審核管理體系的每一部分或每一要素。 審核計(jì)劃需經(jīng) 質(zhì)量主管審核批準(zhǔn)。 “ 第二方審核 ” 由組織的顧客或由其他人員以顧客的名義進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室管理體系的 內(nèi)部審核和管理評審 第一章 內(nèi)部審核 一、內(nèi)部審核的目的 實(shí)驗(yàn)室 根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以 驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求。 外部審核包括通常所說的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 制定審核計(jì)劃 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照
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