【導讀】總經理批準質量手冊、程序文件。各部門負責相關文件的編制、使用和保管。文件分受控與非受控二類，凡與質量管理體系運行有關的文件為受控文件，所有受控文件在其封面蓋“受控”印章，應建立《受控文件清單》。1)第一級文件：質量手冊。a)《部門工作手冊》；例：公司《質量手冊》編號為：STHF-ZS-20xx—A。公司名稱代號-程序文件代號—質量手冊中的章節(jié)號—版本號；表審核，報總經理批準后更改。c)更改的原文件應及時收回，以確保適用文件的唯一性；d)受控文件不得亂涂亂畫，不準私自外借，確保文件清晰，易于識別檢索。廢”印章，并填寫《作廢文件登記表》，以防止作廢文件的非預期使用；b)為某種原因需保留的任何已作廢的文件，應進行適當標識；者代表批準，方可銷毀。新版本，加蓋“受控”章，統一管理。情況進行評審，必要時予以修改，執(zhí)行本程序條款的規(guī)定。使用壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的生產和實驗的文件。錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

　　

【正文】 單，執(zhí)行 相應條款后，即視為簽訂合同；對新顧客必須簽訂正式合同。代表本公司與顧客簽訂合同的人員應有法定代表人的授權書；對合同評審或簽訂后，由銷售人員填寫《發(fā)貨通知單》，經主管領導批準后交管理部組織發(fā)貨；對于有現貨的合同。 特殊合同簽訂后， 市場部 將相關文件發(fā)到有關部門，作為設計開發(fā)、生產采購、檢驗和出貨的依據 ； 市場部自行 建立《月出口統計表》，并負責合同執(zhí)行的監(jiān)督，所有評審記錄由 市場部 保管。 顧客溝通 產品信息 在產品售前和售中，可通過電話、傳真、電子郵件、廣告宣傳、產品服務、展覽會等渠道向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢。 產品要求的變更 顧客提出合同修訂要求時， 市場部 應按本程序 中有關條款的規(guī)定重新組織評審，以確定能否滿足顧客對合同修訂的要求，作好記錄，并發(fā)給相關部門執(zhí)行。 本公司提出合同修訂要求時， 市場部 應以書面方式 與顧客溝通 ，并應獲得顧客的 書面確認。并按本程序 條款的規(guī)定執(zhí)行，作好記錄，并發(fā)相關部門執(zhí)行。 市場部 負責將合同修訂后的有關信息以書面方式通知相關部門，對于產品要求方面的修改要與公司內各部門及顧客協調一致。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 與顧客有關的過程控制程序 頁碼： 4/5 顧客反饋（包括顧客抱怨） 產品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，并建立《顧客檔案》，本公司的客戶檔案、信息、發(fā)貨的銷售記錄均由市場部記錄 并保存。市場部搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以在滿足醫(yī)療器械法規(guī)的前提下滿足顧客的要求，執(zhí)行《顧客反饋控制程序》的有關規(guī)定。 醫(yī)療器械事故報告 當已出售的醫(yī)療器械有未能達到產品的預期用途及可能對病人造成傷害或潛在的傷害或違背規(guī)章要求時，本公司應根據問題的嚴重程度采取以下措施： a)發(fā)出忠告性通知； b)實行產品追回； c)出具 《 醫(yī)療器械忠告性通知單 》 （國內） 或 《 醫(yī)療器械事故報告單 》； （國外） d） 報告國家 或當地 主管部門。 具體執(zhí)行《忠告性通知控制程序 》 （國內） 或《醫(yī)療器械事故報告制度》 （ 國外） 。 5 相關文件 文件控制程序 顧客反饋控制程序 醫(yī)療器械事故報告制度 忠告性通知控制程序 經銷商評價準則 STHFS04 5. 質量記錄 產品有關要求的評審記錄 招標文件評審記錄 投標文件評審記錄 顧客檔案 經銷商名冊 訂貨記錄 發(fā)貨通知單 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 與顧客有關的過程控制程序 頁碼： 4/5 經銷商評價記錄 銷售合同 月出口統計表 尿儀 醫(yī)療器械忠告性通知單 血凝 醫(yī)療器械忠告性通知單 尿儀 醫(yī)療 器械事故報告單 血凝 醫(yī)療器械事故 報告單 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 設計和開發(fā)控制程序 頁碼： 1/6 1 目的 對產品的設計和開發(fā)過程進行有效策劃、運行和控制作出規(guī)定，確保設計和開發(fā)的質量、為產品質量打好基礎，使產品滿足顧客的需求和期望以及有關法律法規(guī)的要求。 2 范圍 適用于產品設計和開發(fā)的全過程，包括新產品開發(fā)、產品及產品生產工藝的革新、生產過程的技術改進等。 3 職責 技術部負責設計、開發(fā)全過程的組織、協調、 實施工作，進行設計和開發(fā)的策劃、確定設計、開發(fā)的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設計和開發(fā)的更改和確認等。 技術部負責人負責編制《項目建議書》。 總經理負責批準《項目建議書》、《 設計 開發(fā)任務書》。 總工負責批準《設計 開發(fā) 計劃書》、《設計開發(fā)方案》、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證報告、試產報告以及臨床方案。 管理部負責提出新產品設計開發(fā)、產品及產品生產工藝的革新過程所需原材料的采購需求。 技術部負責新產品的加工試制和 樣機的 生產。 市場部負責市場調研。 4 工作程序 設計和開發(fā)策劃 根據《項目建議書》或特殊合同確定設計開發(fā)項目。策劃的重點是對設計開發(fā)過程的控制。 設計和開發(fā)項目的來源： 公司相關部門根據市場調研或分析、技術更新等情況向 技術 部提出新產品開發(fā)或產品改進的建議。 技術部根據項目建議進行市場調研，形成《項目建議書》報總經理批準。 技術部根據《項目建議書》制定 《 設計開發(fā)任務書 》 ，經總經理批準后， 技術部負責實施。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 設計和開發(fā)控制程序 頁碼： 2/6 技術部負責組織立項項目的風險分析，對進行風險分析的必要性做出評價，由各部門專業(yè)技術人員對提交的《風險管理報告》予以確認，并保存所形成的記錄。 技術部根據《設計開發(fā)任務書》，確定項目負責人，將設計開發(fā)策劃的輸入 轉化為《設計開發(fā)計劃書》。并可以隨設計和開發(fā)的進展，根據情況加以修改和更新。設計和開發(fā)策劃應確定： a) 設計和開發(fā)階段各階段的劃分； b) 適合于各設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限，設計開發(fā)人員資質確認，并確定項目負責人； d) 對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，進度要求和配合單位，以確保有效溝通，并明確職責分工； e) 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容； 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入并保持記錄，這些輸入應包括： a) 根據預期用途，規(guī)定產品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、定單或《設計開發(fā)任務書》中； b) 醫(yī)療器械的法律、法規(guī)要求，對地區(qū)、 國家強制性標準一定要滿足； c) 適用時，以前類似設計提供的適用信息； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用必需的產品特性，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等必需的其他要求； e) 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 YY/T 0316– 20xx。 技術部組織設計和開發(fā)輸入的評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經批準。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸入確定后，應予記錄，形成《設計開發(fā)輸入清單》，同時附有各類相關的資料。 設計和開發(fā)輸出 設計開發(fā) 人員根據《設計開發(fā)任務書》、《設計開發(fā)計劃書》等開展產品的設計工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 設計和開發(fā)控制程序 頁碼： 3/6 設計開發(fā)輸出文件應以能針對設計開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產運作提供適當的信息，同時并應在放行前得到批準。設計開發(fā)輸出文件因產品不同而不同，可包括硬件和軟件部分。 設計和開發(fā)輸出應： 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 給出采購、生產和服務提供的適當信息； 包含或引用產品接收準則； 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 設計和開發(fā)輸出包括： a)產品《 設計開發(fā)輸出清單 》中所囊括的文件 ； b)臨床驗證 協議 （草稿）； c)國家對 醫(yī)療器械的法律、法規(guī) 的相關文件 ； 上述文件在發(fā)布前，應得到批準，應保持設計和開發(fā)輸出的記錄，形成《設計開發(fā)輸出清單》。 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段（如設計開發(fā)輸入及樣品設計階段），依據策劃的安排，對設計和開發(fā)進行系統的評審，以便： a) 評價設 計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他專家，評審結果及任何必要措施的記錄（如《 設計 開發(fā)評審報告》）應予保 留 。 評審后的處理 a) 技術部根據評審結論，建議和完善設計圖紙、試制工藝規(guī)程等技術文件； b) 凡設計輸出的文件按《文件控制程序》執(zhí)行并在發(fā)放前在技術文件上注明試制用文件，辦理文件發(fā)放、收回等手續(xù)。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據策劃的安排，在樣機 試制完成后，對設計和開發(fā)進行驗證。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 設計和開發(fā)控制程序 頁碼： 4/6 驗證可采用下列方式：自測；送國家授權的檢測機構進行型式試驗并出具檢測報告；變換方法進行計算；與已證實的類似設計比較；試驗和演示；設計文件發(fā)布前的評審等。 驗證結果及任何必要措施的記錄（如《設計開發(fā)驗證報告》）應予保持。 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求，應 依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認，確認應在產品交付或實施之前完成。 確認的方式：組織新產品鑒定會或提供樣品試用報告。 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持，并形成《新產品鑒定報告》。 作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，應實施醫(yī)療器械臨床評價或性能評價，編寫《臨床試驗方案》，按方案要求組織實施，試驗完畢后，應做相應的臨床評價報告，形成《臨床試驗報告》。 如果醫(yī)療器械只能在使用現場進行組裝和安裝后進行確認，則該醫(yī)療器械直到正式交付給顧客之后才可認為是完成設計和開發(fā)確認。 形成《 設計開發(fā)確認 》 后，將所有設計開發(fā)文件整理成正稿存檔。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計開發(fā)的更改，適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 設計開發(fā)的更改提出部門應填寫《設計開發(fā)更改建議表》，并附上相關資料，報技術部負責人批準后方可進行更改。 a）對設計開發(fā)初稿的更改在設計開發(fā)過程中，設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)輸出文件上直接修改 (應簽名 )或重新編制初稿。 b)對設計開發(fā) 正稿的更改產品定型后如需更改設計，更改建議人填寫《設計開發(fā)更改建議表》，并附上相關資料，報技術部負責人批準后方可進行更改。 c)當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規(guī)要求時，應對更改進行適當的評審、驗證和確認，經技術部負責人批準后才能實施。 d)對更改的評審結果及任何必要的措施的記錄由技術部保存。 更改文件應執(zhí)行《文件控制程序》和《技術文件管理規(guī)定》。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 設 計和開發(fā)控制程序 頁碼： 5/6 外包設計的控制 a)當部分單元 有 外包設計時，技術部應提出技術要求，擬定技術協議和驗收規(guī)范，應與質量部內部溝通； b)對外包設計的產品及供方的質量控制，執(zhí)行《采購控制程序》； 在設計開發(fā)的全過程中，應按 《風險管理控制程序》 的要求進行風險分析，評價風險和可接受的決策，在設計過程中采取措施將風險降低到可接受的水平。 5 相關文件 文件控制程序 技術文件 管理規(guī)定 STHFPJ04 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 YY/T 0316– 20xx 6．質量記錄 血凝 設計開發(fā)更改建議表 尿儀 設計開發(fā)更改建議表 血凝設計開發(fā)輸入清單（包含清單中的所有文件） 尿儀