【導(dǎo)讀】總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件。各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。文件分受控與非受控二類，凡與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文件為受控文件，所有受控文件在其封面蓋“受控”印章，應(yīng)建立《受控文件清單》。1)第一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)。a)《部門工作手冊(cè)》；例：公司《質(zhì)量手冊(cè)》編號(hào)為：STHF-ZS-20xx—A。公司名稱代號(hào)-程序文件代號(hào)—質(zhì)量手冊(cè)中的章節(jié)號(hào)—版本號(hào)；表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改。c)更改的原文件應(yīng)及時(shí)收回，以確保適用文件的唯一性；d)受控文件不得亂涂亂畫，不準(zhǔn)私自外借，確保文件清晰，易于識(shí)別檢索。廢”印章，并填寫《作廢文件登記表》，以防止作廢文件的非預(yù)期使用；b)為某種原因需保留的任何已作廢的文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)；者代表批準(zhǔn)，方可銷毀。新版本，加蓋“受控”章，統(tǒng)一管理。情況進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行本程序條款的規(guī)定。使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)的文件。錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

　　

【正文】 單，執(zhí)行 相應(yīng)條款后，即視為簽訂合同；對(duì)新顧客必須簽訂正式合同。代表本公司與顧客簽訂合同的人員應(yīng)有法定代表人的授權(quán)書(shū)；對(duì)合同評(píng)審或簽訂后，由銷售人員填寫《發(fā)貨通知單》，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后交管理部組織發(fā)貨；對(duì)于有現(xiàn)貨的合同。 特殊合同簽訂后， 市場(chǎng)部 將相關(guān)文件發(fā)到有關(guān)部門，作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)采購(gòu)、檢驗(yàn)和出貨的依據(jù) ； 市場(chǎng)部自行 建立《月出口統(tǒng)計(jì)表》，并負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，所有評(píng)審記錄由 市場(chǎng)部 保管。 顧客溝通 產(chǎn)品信息 在產(chǎn)品售前和售中，可通過(guò)電話、傳真、電子郵件、廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)、展覽會(huì)等渠道向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢。 產(chǎn)品要求的變更 顧客提出合同修訂要求時(shí)， 市場(chǎng)部 應(yīng)按本程序 中有關(guān)條款的規(guī)定重新組織評(píng)審，以確定能否滿足顧客對(duì)合同修訂的要求，作好記錄，并發(fā)給相關(guān)部門執(zhí)行。 本公司提出合同修訂要求時(shí)， 市場(chǎng)部 應(yīng)以書(shū)面方式 與顧客溝通 ，并應(yīng)獲得顧客的 書(shū)面確認(rèn)。并按本程序 條款的規(guī)定執(zhí)行，作好記錄，并發(fā)相關(guān)部門執(zhí)行。 市場(chǎng)部 負(fù)責(zé)將合同修訂后的有關(guān)信息以書(shū)面方式通知相關(guān)部門，對(duì)于產(chǎn)品要求方面的修改要與公司內(nèi)各部門及顧客協(xié)調(diào)一致。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 頁(yè)碼： 4/5 顧客反饋（包括顧客抱怨） 產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，并建立《顧客檔案》，本公司的客戶檔案、信息、發(fā)貨的銷售記錄均由市場(chǎng)部記錄 并保存。市場(chǎng)部搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以在滿足醫(yī)療器械法規(guī)的前提下滿足顧客的要求，執(zhí)行《顧客反饋控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)療器械事故報(bào)告 當(dāng)已出售的醫(yī)療器械有未能達(dá)到產(chǎn)品的預(yù)期用途及可能對(duì)病人造成傷害或潛在的傷害或違背規(guī)章要求時(shí)，本公司應(yīng)根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重程度采取以下措施： a)發(fā)出忠告性通知； b)實(shí)行產(chǎn)品追回； c)出具 《 醫(yī)療器械忠告性通知單 》 （國(guó)內(nèi)） 或 《 醫(yī)療器械事故報(bào)告單 》； （國(guó)外） d） 報(bào)告國(guó)家 或當(dāng)?shù)?主管部門。 具體執(zhí)行《忠告性通知控制程序 》 （國(guó)內(nèi)） 或《醫(yī)療器械事故報(bào)告制度》 （ 國(guó)外） 。 5 相關(guān)文件 文件控制程序 顧客反饋控制程序 醫(yī)療器械事故報(bào)告制度 忠告性通知控制程序 經(jīng)銷商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 STHFS04 5. 質(zhì)量記錄 產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審記錄 招標(biāo)文件評(píng)審記錄 投標(biāo)文件評(píng)審記錄 顧客檔案 經(jīng)銷商名冊(cè) 訂貨記錄 發(fā)貨通知單 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 頁(yè)碼： 4/5 經(jīng)銷商評(píng)價(jià)記錄 銷售合同 月出口統(tǒng)計(jì)表 尿儀 醫(yī)療器械忠告性通知單 血凝 醫(yī)療器械忠告性通知單 尿儀 醫(yī)療 器械事故報(bào)告單 血凝 醫(yī)療器械事故 報(bào)告單 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 頁(yè)碼： 1/6 1 目的 對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行有效策劃、運(yùn)行和控制作出規(guī)定，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的質(zhì)量、為產(chǎn)品質(zhì)量打好基礎(chǔ)，使產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望以及有關(guān)法律法規(guī)的要求。 2 范圍 適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，包括新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的革新、生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)改進(jìn)等。 3 職責(zé) 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)、 實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改和確認(rèn)等。 技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制《項(xiàng)目建議書(shū)》。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《項(xiàng)目建議書(shū)》、《 設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》。 總工負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā) 計(jì)劃書(shū)》、《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告、試產(chǎn)報(bào)告以及臨床方案。 管理部負(fù)責(zé)提出新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的革新過(guò)程所需原材料的采購(gòu)需求。 技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和 樣機(jī)的 生產(chǎn)。 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研。 4 工作程序 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 根據(jù)《項(xiàng)目建議書(shū)》或特殊合同確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的來(lái)源： 公司相關(guān)部門根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析、技術(shù)更新等情況向 技術(shù) 部提出新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或產(chǎn)品改進(jìn)的建議。 技術(shù)部根據(jù)項(xiàng)目建議進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，形成《項(xiàng)目建議書(shū)》報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 技術(shù)部根據(jù)《項(xiàng)目建議書(shū)》制定 《 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū) 》 ，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后， 技術(shù)部負(fù)責(zé)實(shí)施。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 頁(yè)碼： 2/6 技術(shù)部負(fù)責(zé)組織立項(xiàng)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性做出評(píng)價(jià)，由各部門專業(yè)技術(shù)人員對(duì)提交的《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》予以確認(rèn)，并保存所形成的記錄。 技術(shù)部根據(jù)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的輸入 轉(zhuǎn)化為《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》。并可以隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，根據(jù)情況加以修改和更新。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段各階段的劃分； b) 適合于各設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員資質(zhì)確認(rèn)，并確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人； d) 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，進(jìn)度要求和配合單位，以確保有效溝通，并明確職責(zé)分工； e) 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄，這些輸入應(yīng)包括： a) 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來(lái)自顧客或市場(chǎng)的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、定單或《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》中； b) 醫(yī)療器械的法律、法規(guī)要求，對(duì)地區(qū)、 國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等必需的其他要求； e) 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 YY/T 0316– 20xx。 技術(shù)部組織設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入確定后，應(yīng)予記錄，形成《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》，同時(shí)附有各類相關(guān)的資料。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 人員根據(jù)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》、《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》等開(kāi)展產(chǎn)品的設(shè)計(jì)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 頁(yè)碼： 3/6 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ瑫r(shí)并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括硬件和軟件部分。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出包括： a)產(chǎn)品《 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單 》中所囊括的文件 ； b)臨床驗(yàn)證 協(xié)議 （草稿）； c)國(guó)家對(duì) 醫(yī)療器械的法律、法規(guī) 的相關(guān)文件 ； 上述文件在發(fā)布前，應(yīng)得到批準(zhǔn)，應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄，形成《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單》。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入及樣品設(shè)計(jì)階段），依據(jù)策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他專家，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄（如《 設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》）應(yīng)予保 留 。 評(píng)審后的處理 a) 技術(shù)部根據(jù)評(píng)審結(jié)論，建議和完善設(shè)計(jì)圖紙、試制工藝規(guī)程等技術(shù)文件； b) 凡設(shè)計(jì)輸出的文件按《文件控制程序》執(zhí)行并在發(fā)放前在技術(shù)文件上注明試制用文件，辦理文件發(fā)放、收回等手續(xù)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在樣機(jī) 試制完成后，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 頁(yè)碼： 4/6 驗(yàn)證可采用下列方式：自測(cè)；送國(guó)家授權(quán)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)并出具檢測(cè)報(bào)告；變換方法進(jìn)行計(jì)算；與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較；試驗(yàn)和演示；設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審等。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄（如《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》）應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng) 依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 確認(rèn)的方式：組織新產(chǎn)品鑒定會(huì)或提供樣品試用報(bào)告。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持，并形成《新產(chǎn)品鑒定報(bào)告》。 作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)，編寫《臨床試驗(yàn)方案》，按方案要求組織實(shí)施，試驗(yàn)完畢后，應(yīng)做相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，形成《臨床試驗(yàn)報(bào)告》。 如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式交付給顧客之后才可認(rèn)為是完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。 形成《 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn) 》 后，將所有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件整理成正稿存檔。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改建議表》，并附上相關(guān)資料，報(bào)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。 a）對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初稿的更改在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件上直接修改 (應(yīng)簽名 )或重新編制初稿。 b)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 正稿的更改產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計(jì)，更改建議人填寫《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改建議表》，并附上相關(guān)資料，報(bào)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。 c)當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能實(shí)施。 d)對(duì)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄由技術(shù)部保存。 更改文件應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》和《技術(shù)文件管理規(guī)定》。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 頁(yè)碼： 5/6 外包設(shè)計(jì)的控制 a)當(dāng)部分單元 有 外包設(shè)計(jì)時(shí)，技術(shù)部應(yīng)提出技術(shù)要求，擬定技術(shù)協(xié)議和驗(yàn)收規(guī)范，應(yīng)與質(zhì)量部?jī)?nèi)部溝通； b)對(duì)外包設(shè)計(jì)的產(chǎn)品及供方的質(zhì)量控制，執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》； 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的全過(guò)程中，應(yīng)按 《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》 的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和可接受的決策，在設(shè)計(jì)過(guò)程中采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。 5 相關(guān)文件 文件控制程序 技術(shù)文件 管理規(guī)定 STHFPJ04 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 0316– 20xx 6．質(zhì)量記錄 血凝 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改建議表 尿儀 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改建議表 血凝設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單（包含清單中的所有文件） 尿儀