【正文】 受控編號： STHFSK002 北京碩泰匯豐科技 有限公司 第 A/2 版 程 序 文 件 STHFCXA (依據(jù)： STHFZS20xx1 質(zhì)量手冊編制 ) 編制：李大偉 審核：王鳳梅 批準(zhǔn)：莊曉東 20xx0305發(fā)布 20xx0305 實(shí)施 程序文件目錄 序號 名 稱 編號 1 文件控制程序 2 記錄控制程序 3 質(zhì)量管理體系策劃程序 4 管理評審控制程序 5 人力資源控制 程序 6 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序 7 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 8 與顧客有關(guān)的過程 控制 程序 9 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 10 采購 /外 協(xié) 控制 程序 11 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程控制程序 12 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 13 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 14 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 15 監(jiān)視和測量裝置 控制程序 16 顧客 反饋控制程序 17 內(nèi)部審核 控制 程序 18 產(chǎn)品的監(jiān)視的測量 控制 程序 19 不合格品控制程序 20 數(shù)據(jù)分析 控制 程序 21 改進(jìn)控制程序 22 忠告性通知控制程序 23 糾正措施控制程序 24 預(yù)防措施控制程序 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 文件控制程序 頁碼： 1/4 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制 ,確保在使用處可獲得適用文件的有效版 本。 范圍 適用于公司所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件。 職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé) 公司 文件的歸口管理，建立《受控文件清單》；并負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的定期評審。 管理者代表審核質(zhì)量手冊、程序文件。 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 技術(shù)部、生產(chǎn)部分別負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)文件（包括技術(shù)文檔）的編制、使用、保管及其歸檔。 4. 程序 文件分類 文件分受控與非受控二類，凡與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文件為受控文件， 所有受控文件在其封面 蓋“受控”印章，應(yīng)建立 《 受控文件清單 》 。包括： 1) 第一級文件：質(zhì)量手冊（包括所有過程控制的程序文件）。 2) 第二級文件： a) 《 部門工作手冊 》 ； b) 其他質(zhì)量文件（產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)、 工藝、檢驗(yàn) 文件、質(zhì)量記錄、質(zhì)量計(jì)劃等）及公司管理制度。 3) 外來文件（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策法規(guī)文件等）。 文件編號 質(zhì)量管理體系文件的編號 a) 《 質(zhì)量手冊 》 : 公司名稱代號 質(zhì)量手冊代號 — 編寫年份 — 版本號； 例：公司《質(zhì)量手冊》編號為： STHFZS20xx— A。 北 京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 文件控制程序 頁碼： 2/4 b) 程序文件： 公司名稱代號 程序文件代號 — 質(zhì)量手冊中的章節(jié)號 — 版本號； 例：《文件控制程序》的編號為： — A。 c) 質(zhì)量記錄： 共用質(zhì)量記錄：公司名稱代號 — 質(zhì)量記錄代號 — 質(zhì)量手冊中的章節(jié)號一記錄編號； 例：《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》中“ 01 號記錄”的編號為： 。 部門使用的質(zhì)量記錄：公司名稱代號－部門代號－質(zhì)量手冊中的 章節(jié)號－－記錄編號； 例《生產(chǎn)過程控制程序》中生產(chǎn)部的記錄編號為 STHF－ P－ － 001 d) 各部門其他質(zhì)量文件： 公司名稱代號 — 部門代號 — 文 件順序號。 e) 質(zhì)量部質(zhì)量文件： 公司名稱代號 — 部門代號 — 文 件順序號。 各部門代號說明： 生產(chǎn)部 P(Produce)； 技術(shù)部 T(Technique)； 質(zhì)量部 Q(Quality)； 市場部 S(Sell)；管理部 M(Manage) ； 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和 適宜的 a) 質(zhì)量手冊（包括程序文件）由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織編寫、匯總 ,管理者代表 審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)登記、編號、發(fā)放及保管； b) 《部門工作手冊》由各部門組織編寫、匯總，部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)管理 者代表批準(zhǔn)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)登記、編號、發(fā)放，各部門自行保管； c) 技術(shù)工藝文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)組織編制，報(bào)總經(jīng)理或總工審批； 文件發(fā)放應(yīng)有《文件發(fā)放 /回收記錄》，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。 文件的更改 a） 質(zhì)量手冊更改由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織 ,填寫 《 文件更改申請單》，經(jīng)管理者代 表審核，報(bào)總經(jīng) 理批準(zhǔn)后更改。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 文件控制程序 頁碼： 3/4 b） 其他文件更改由相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請單》，由原審批部門審 批，如果指定其他部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的背景資料； c) 更改的原文件應(yīng)及時(shí)收回，以確保適用文件的唯一性； d) 所有文件更改記錄應(yīng)妥善保存。 文件的使用 a) 文件領(lǐng)用人填寫《文件發(fā)放 /回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門審批方可使用； b) 因破損而重新領(lǐng)用新文件，并收 回舊文件； c) 丟失的文件，應(yīng)重新領(lǐng)取新的文件。 文件的保存、作廢和銷毀 文件的保存 a) 文件必須保存在干燥、通風(fēng)、安全的地方； b) 質(zhì)量部每季度負(fù)責(zé)組織對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查； c) 對受控文件，各部門應(yīng)建立《部門受控文件清單》，目錄及內(nèi)容變化應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量部； d) 受控文件不得亂涂亂畫，不準(zhǔn)私自外借，確保文件清晰，易于識別檢索。 文件的作廢和銷毀 a) 所有失效或作廢文件，由相關(guān)部門及時(shí)從發(fā)放或使用場所撤離，加蓋“作廢”印章，并填寫《作廢文件登記表》，以防止 作廢文件的非預(yù)期使用； b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識； c) 對要銷毀的作廢文件，由質(zhì)量部填寫《文件保留 /銷毀申請單》，由管理者代表批準(zhǔn)，方可銷毀。 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制文件，應(yīng)填寫《文件借閱 /復(fù)制記錄》，經(jīng)相關(guān)部門審批后，方可辦理。 外來文件的控制 a) 外來文件需識別其適用性，并控制其分發(fā)，以確保其有效； b) 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)收集相關(guān)國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，法規(guī)法律的最新版本，加蓋“受控”章，統(tǒng)一管理。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 文件控制程序 頁碼： 4/4 c) 外來文件應(yīng)登錄《外來文件受控清單》。 每年由質(zhì)量部組織一次對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的評審，各部門結(jié)合使用情況進(jìn)行評審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行本程序 條款的規(guī)定。 對承載體不是紙張的文件控制，參照上述規(guī)定執(zhí)行。 作為質(zhì)量記錄的文件執(zhí)行《記錄控制程序》。 技術(shù)文件的管理，執(zhí)行《文件控制程序》及《 技術(shù)文件管理規(guī)定》。 應(yīng)至少保留一份作廢的受控文件 （包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的全過程），并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在公司規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)的文件。但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。公司作廢的受控文件保存期限 為六年。 5．相關(guān)文件 記錄控制程序 技術(shù)文件管理規(guī)定 STHFPJ04 部門工作手冊 （將 ：公司的質(zhì)量目標(biāo)和方針、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、 部門受控文件清單、相關(guān)的管理規(guī)定、部門質(zhì)量目標(biāo)、各部門負(fù)責(zé)人任職要求 、崗位職責(zé)和任職要求 、相關(guān)的管理制度 、相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程、相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)的管理辦法、 相關(guān)的操作規(guī)程 —— 針對各個(gè)部門裝訂成冊） 文件控制程序 質(zhì)量手冊 6．質(zhì)量記錄 文件發(fā)放 /回收記錄 文件借閱 /復(fù)制記錄 文件更改申請單 文件保留 /銷毀申請單 受控文件清單 作廢文件登記表 外來文件受控清單 部門受控文件清單 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 記錄控制程序 頁碼： 1/2 1. 目的 對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置 實(shí)施控制，確保其清晰、易于識別和檢索，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 2. 范圍 適用于與提供符合要求和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄。 3. 職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé) 質(zhì)量記錄 的歸口管理，建立 《 質(zhì)量 記錄目錄匯總表》。 各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄的管理，編制《部門質(zhì)量記錄清單》。 4. 程序 質(zhì)量部 應(yīng)建立《質(zhì)量記錄目錄匯總表》，來自供方的質(zhì)量記錄也應(yīng)是它的一個(gè)組成部分。包括名稱、編號、保存期及使用部門等內(nèi)容，并匯集備案的質(zhì)量記錄原始樣本。 質(zhì)量記錄標(biāo)識編號，按《文件控制程序 》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰、不得隨意涂改，如因某些原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng) 做 出說明；如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原始數(shù)據(jù)，應(yīng)劃去原數(shù)據(jù)，在其上方填寫新數(shù)據(jù)，并由更改人簽名或蓋章，并標(biāo)注日期。 質(zhì)量記錄應(yīng)存放于通風(fēng)干燥的地方。 質(zhì)量記錄發(fā)放和回收，應(yīng)填寫《文件發(fā)放 /回收記錄》；查閱和復(fù)制需經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫《文件借閱 /復(fù)制記錄》。 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他原因需要銷毀時(shí)，應(yīng)填寫《 文件保留 /銷毀申請單 》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后 ，由被授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 質(zhì)量記錄格式，由各部門制定，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，記錄格式更改執(zhí)行《文件控制程序》。 公司應(yīng)保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于公司所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的壽命期，但從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年。公司質(zhì)量記錄保存期為 6 年。 5．相關(guān)文件 文件控制程序 6. 質(zhì)量記錄 質(zhì)量 記錄目錄匯總表 北京碩泰匯豐科技有 限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 記錄控制程序 頁碼： 2/2 部門質(zhì)量記錄清單 文件發(fā)放 /回收記錄 文件借閱、復(fù)制記錄