【正文】 審記錄在《 風(fēng)險評價表、風(fēng)險控制措施記錄表 》中。 設(shè)計開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險控制措施及相關(guān)的設(shè)計文檔。風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)作為設(shè)計和開發(fā)輸入的一部分，并在對設(shè)計和開發(fā)輸入階段評審時對此進行評審。 風(fēng)險管理小組按照風(fēng)險管理計劃要求，進行初始風(fēng)險分析（包括《安全特征問題清單》、《 初始危害判斷及初始風(fēng)險控制方案分析 》）。 在設(shè)計和開發(fā)策劃階段，風(fēng)險管理負責(zé)人組織風(fēng)險管理小組并制定產(chǎn)品的《風(fēng)險管理計劃》。 風(fēng)險分析 /預(yù)期目的判定 風(fēng)險控制 1 方案分析 2 實施 3 剩余風(fēng)險評價 4 全部風(fēng)險的接受 5 風(fēng)險 /收益分析 生產(chǎn)后信息 審 風(fēng)險評價 風(fēng)險的可接受決策 計劃至少應(yīng)包括： 1） 策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段； 2） 職責(zé)和權(quán)限的分配； 3） 風(fēng)險管理活動的評審要求； 4） 基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則； 5） 驗證活動； 6） 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。對新產(chǎn)品上市前風(fēng)險管理評審活動形成的結(jié)果《風(fēng)險管理報告》進行審批。 4 工作程序 建立 《 風(fēng)險管理方針 》 總經(jīng)理應(yīng)充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險管理方針。 項目風(fēng)險管理負責(zé)人 負責(zé)制定風(fēng)險管理計劃； 負責(zé)組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動； 負責(zé)跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對涉及風(fēng)險管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險管理活動，對涉及重大風(fēng)險的，可直接向總經(jīng)理匯報； 負責(zé)整理 風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 總經(jīng)理作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的責(zé)任人，負責(zé)： 制定本公司的 《 風(fēng)險管理方針 》 ； 為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險管理小 組成員； 主持每年的風(fēng)險管理活動評審； 批準(zhǔn)《風(fēng)險管理報告》。 本程序規(guī)定了與本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價和控制其風(fēng)險。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序 頁碼： 3/3 5 相關(guān)文件 文件控制程序 風(fēng)險管理控制程序 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 ISO0316： 20xx 血凝 質(zhì)量計劃 尿儀 質(zhì)量計劃 血凝 風(fēng)險管理報告 尿儀 風(fēng)險管理報告 6 質(zhì)量記錄 血凝 質(zhì)量計劃實施情況檢查表 尿儀 質(zhì)量計劃實施情況檢查表 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 風(fēng)險管理控制程序 頁碼： 1/7 1 目的 本程序依據(jù) YY/T031620xx 的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。 風(fēng)險管理是與醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系有關(guān)活動和要求中的一個關(guān)鍵要求，本公司在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求，保持風(fēng)險管理引起的記錄。 《質(zhì)量計劃》 實施、監(jiān)督和修改 a) 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按 《質(zhì)量計劃》 的要求進行控制，并 填寫產(chǎn)品的《 質(zhì)量計劃實施情況檢查表 》 將實施情況及時反饋到管理者代表； b) 管理者代表監(jiān)督各部門 《質(zhì)量計劃》 的實施，協(xié)調(diào)各部門間的接口和資源配置，并將實施情況及時報告總經(jīng)理； c) 《質(zhì) 量計劃》 需要修改時，執(zhí)行《文件控制程序》。 b) 《質(zhì)量計劃》 是通常采用的一種策劃輸出形式，它是對特定產(chǎn)品、項目和合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件，是對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的補充； 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序 頁碼： 2/3 《質(zhì)量計劃》 《質(zhì)量計劃》 編制原則： a) 《質(zhì)量計劃》 內(nèi)容根據(jù)策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定； b) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊有關(guān)內(nèi)容，與質(zhì)量管理體系其他過程要求相一致； c) 可引用已有的質(zhì)量文件的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊要求編制新的內(nèi)容； d) 根據(jù)實際情況，可編寫總體 《質(zhì)量計劃》 ，也可只編寫有關(guān)的單項計劃，如設(shè)計 《質(zhì)量計劃》 、采購 《質(zhì)量計劃》 ，也可針對某一特定活動（如產(chǎn)品促銷用戶服務(wù)）編制 《質(zhì)量計劃》 ； e) 《質(zhì)量計劃》 可作為獨立的文件，也可作為其他文件（如項目計劃等）的一部分。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出應(yīng)適合于企業(yè)的運作方式。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的時機 a) 引進、試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造； b) 銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特殊要求； c) 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系未能涵蓋的特殊事項。它是對特定產(chǎn)品、項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃。 4 程序 應(yīng)策劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，產(chǎn) 品實現(xiàn)策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 各部門負責(zé)本部門相關(guān)過程的策劃和實施。 2 范圍 適用于對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的控制。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 人力資源控制程序 頁碼： 4/4 臨時工作人員在上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時 間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交管理部存檔。 管理部負責(zé)編寫《公司員工花名冊》，建立《人事檔案資料卡》，并保存員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認可和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄，如學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷等。 評價所提供培訓(xùn)的有效性 a) 管理部組織各部門通過操作考核、理論考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性，考察被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。 總經(jīng)理及管理者代表 建立質(zhì)量管理體系的意義、 ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的基本知識、有關(guān)法律法規(guī)、 《 質(zhì)量手冊 》 及相關(guān)程序文件。 技術(shù)人員培訓(xùn) 公司應(yīng)為各類技術(shù)人員創(chuàng)造條件，使他們的知識不斷 更新，由管理部負責(zé)人安排組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 新員工培訓(xùn) a)公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和目標(biāo)、安全、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。 管理部負責(zé)編制公司《各部門負責(zé)人任職要求》，經(jīng)審批后，作為管理部選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。經(jīng)培訓(xùn)合格后，方可上崗。 根據(jù)不同崗位制定相應(yīng)的任職要求，部門負責(zé)人至少應(yīng)滿足下列條件： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； b) 中專以上學(xué)歷，具備二年以上相關(guān)工作經(jīng)歷； c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn) ,生產(chǎn)、技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人有能 力對生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理； d) 生產(chǎn)部和質(zhì)量部負責(zé)人不得互相兼任。 各部門 a) 編制本部門 《 崗位職責(zé)和任職要求 》 ； b) 負責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 和權(quán)限 總經(jīng)理負責(zé)批準(zhǔn)《各部門負責(zé)人任職要求》。 5 相關(guān)文件 記錄控制程序 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序 改進控制程序 6 質(zhì)量記錄 管理評審計劃 簽到表 評審會議記錄 管理評審報告 糾正或預(yù)防措施處理單 改進計劃 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 人力資源控制程序 頁碼： 1/4 制定和實施培訓(xùn)計劃，提高全體員工的質(zhì)量意識以及重要質(zhì)量崗位員工的操作技能，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行。 如果評審結(jié)果引起文件更改，執(zhí)行《文件控制程序》。 改進計劃的跟蹤驗證。 管理評 審結(jié)束后三日內(nèi)，由質(zhì)量部協(xié)助管理者代表根據(jù)評審輸出要求進行總結(jié)，編寫 《 管理評審報告 》 ，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下發(fā)給相關(guān)部門和人員。 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容做出結(jié)論 （包括進一步調(diào)查、驗證等）。 各部門對管理者代表的報告進行討論，充分發(fā)表意見和建議。由總經(jīng)理主持，質(zhì)量部負責(zé)會議的準(zhǔn)備工作，做好會議 《 簽到表 》 和 《 評審會議記錄 》 并 按照《 記錄控制程序 》予以保存。 4． 3 管理評審的實施 總結(jié)報告、評審資料的準(zhǔn)備 (1)質(zhì)量部負責(zé)提供有關(guān)審核結(jié)果、預(yù)防和糾正措施的實施情況、 上期管理評審后采取措施的跟蹤情況和有效性等匯總分析報告，負責(zé)提供產(chǎn)品質(zhì)量的信息； (2)市場部負責(zé)提供顧客投訴、市場分析、顧客溝通結(jié)果以及顧客滿意度評價等信息； (3)管理部負責(zé)提供 員工能力評價和培訓(xùn)情況 ； (4)生產(chǎn)部負責(zé)提供產(chǎn)品的生產(chǎn)任務(wù)完成情況和質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)情況； 各部門除提供以上資料外，還應(yīng)提供本部門的體系運行情況；管理者代表負責(zé)提供全面的體系運行情況報告。 4 程序 管理評審計劃 每年至少進行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排； 質(zhì)量部于每次管理評審前一個月編寫《管理評審計劃》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)下發(fā)各部門執(zhí)行，《管理評審計劃》內(nèi)容有： a） 評審時間； b） 評審目的； c） 評審內(nèi)容； d） 參加評審部門（人員）； e） 各部門評審準(zhǔn)備工作要求。 質(zhì)量部負責(zé)評審計劃的制定，收集并提供管理評審的資料，編寫 《 管理評審報告 》 ，負責(zé)對評審后的改 進、 糾正或預(yù)防措施 進行跟蹤和驗證。 2 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系的評審。 質(zhì)量管理 體系策劃所形成的文件，由 質(zhì)量部 負責(zé)存檔保存。 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照策劃規(guī)定的內(nèi)容、進度、要 求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到 質(zhì)量部 ，由 質(zhì)量部 匯總后向管理者代表匯報。 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項目名稱 、 編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人 及 發(fā)布日期。 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件的編制原則： a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與 《 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 程序》 及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用， 并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 確定質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作 出相應(yīng)的規(guī)定； b) 識別并確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置、人員培訓(xùn)、落實工 作班子、規(guī)定時間框架； c) 對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進行定期評審的規(guī)定， 應(yīng) 注重于 評審過程和活動的改進； d) 根 據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的 有效性和效率； e) 質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果（包括變更）可以是新的質(zhì)量管理體系文件，或者 是涉及體系建立的質(zhì)量計劃。 進行質(zhì)量管理體系策劃的時機 公司在下列情況下需進行質(zhì)量管理體系策劃： a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進質(zhì)量管理體系； b) 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機構(gòu)發(fā)生重大變化； c) 公司的資源配置、市場情況及顧客要求發(fā)生重大變