【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 制《各部門負(fù)責(zé)人任職要求》、各部門負(fù)責(zé)人編制本部門《崗位職責(zé)和任職要求》，《崗位職責(zé)和任職要求》應(yīng) 確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限， 《各部門負(fù)責(zé)人任職要求》應(yīng)報(bào)總經(jīng)理審批。 管理部負(fù)責(zé)編制公司《各部門負(fù)責(zé)人任職要求》，經(jīng)審批后，作為管理部選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。 培訓(xùn)和意識(shí) 管理部應(yīng)根據(jù)對(duì)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工 (包括臨時(shí)雇用員工 )、在崗 員工、專業(yè)人員、工作人 特殊 員、各管理層、總經(jīng)理及管理者代表、內(nèi)審員等進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要求。 新員工培訓(xùn) a)公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和目標(biāo)、安全、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由管理部組織進(jìn)行； b)部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊(cè)的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行講解、培訓(xùn)； c)崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)相關(guān)崗位作業(yè)指導(dǎo)書、操作步驟、安全事項(xiàng)等，本崗位的操作技能由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核， 合格者方可上崗。 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員培訓(xùn) a)關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后上崗； b)專檢人員由質(zhì)量部進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后，經(jīng)總經(jīng)理任命方可上崗； c)特殊工種應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后，經(jīng)主管副總?cè)蚊娇缮蠉彛? d)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗。 技術(shù)人員培訓(xùn) 公司應(yīng)為各類技術(shù)人員創(chuàng)造條件，使他們的知識(shí)不斷 更新，由管理部負(fù)責(zé)人安排組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 人力資源控制程序 頁(yè)碼： 3/4 各管理層培訓(xùn) 相關(guān)的法律、法規(guī)、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件。 總經(jīng)理及管理者代表 建立質(zhì)量管理體系的意義、 ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的基本知識(shí)、有關(guān)法律法規(guī)、 《 質(zhì)量手冊(cè) 》 及相關(guān)程序文件。 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使公司全體員工意識(shí)到： a)滿足顧客和 法律法規(guī)要求的重要性； b)違反這些要求所造成的后果； c)自己的工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性； d)如何為實(shí)現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 a) 管理部組織各部門通過(guò)操作考核、理論考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，考察被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。 b) 管理部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，每年年底或第二年年初組織各部門對(duì)全體員工進(jìn)行業(yè)績(jī)考核，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事 的工作相適應(yīng)。 管理部負(fù)責(zé)編寫《公司員工花名冊(cè)》，建立《人事檔案資料卡》，并保存員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，如學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷等。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年 12 月各部門上報(bào)管理部下年度的《培訓(xùn)申請(qǐng)表》，根據(jù)公司需求及下年度各部門《培訓(xùn)申請(qǐng)表》，管理部（人力資源）于 12 月底制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃 (包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容 )，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。 每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí) 間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交管理部存檔。 各部門的培訓(xùn)，應(yīng)填寫《培訓(xùn)申請(qǐng)表》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 人力資源控制程序 頁(yè)碼： 4/4 臨時(shí)工作人員在上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 各部門負(fù)責(zé)人任職要求 STHFM01 質(zhì)量手冊(cè) 特殊、關(guān)鍵工序操作人員培訓(xùn)內(nèi)容（產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、貼片元件的焊接指南、壓線鉗使用指南、導(dǎo)線加工工藝、做線圖 、半成品檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程、指控點(diǎn)檢驗(yàn)工藝 —— 裝訂成冊(cè)） 崗位技能培訓(xùn)內(nèi)容（質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、 包裝作業(yè)指導(dǎo)書、 產(chǎn)品工藝控制卡及其所涵蓋的工藝文件 —— 裝訂成冊(cè)） 管理部 崗位職責(zé)和任職要求 技術(shù)部 崗位職責(zé)和任職要求 生產(chǎn)部 崗位職責(zé)和任職要求 質(zhì)量部 崗位職責(zé)和任職要求 市場(chǎng)部 崗位職責(zé)和任職要求 年度培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)申請(qǐng)表 培訓(xùn)記錄表 公司員工花名冊(cè) 人事檔案資料卡 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序 頁(yè)碼： 1/3 1 目的 策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，保證產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定要求。 2 范圍 適用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的控制。 3 職責(zé) 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的歸口管理。 各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)過(guò)程的策劃和實(shí)施。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn) 《 質(zhì)量計(jì)劃 》 。 4 程序 應(yīng)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要控制手段。它是對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)服務(wù)提供和測(cè)量分析改進(jìn)都是策劃的對(duì)象。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的時(shí)機(jī) a) 引進(jìn)、試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造； b) 銷售合同中顧客對(duì)產(chǎn)品有特殊要求； c) 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容 a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和 試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d） 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出應(yīng)適合于企業(yè)的運(yùn)作方式。 a）產(chǎn)品策劃實(shí)現(xiàn)后，應(yīng)形成完整的設(shè)計(jì)輸出文件。 b) 《質(zhì)量計(jì)劃》 是通常采用的一種策劃輸出形式，它是對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件，是對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充； 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序 頁(yè)碼： 2/3 《質(zhì)量計(jì)劃》 《質(zhì)量計(jì)劃》 編制原則： a) 《質(zhì)量計(jì)劃》 內(nèi)容根據(jù)策劃的內(nèi)容和結(jié)果來(lái)確定； b) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)有關(guān)內(nèi)容，與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程要求相一致； c) 可引用已有的質(zhì)量文件的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊要求編制新的內(nèi)容； d) 根據(jù)實(shí)際情況，可編寫總體 《質(zhì)量計(jì)劃》 ，也可只編寫有關(guān)的單項(xiàng)計(jì)劃，如設(shè)計(jì) 《質(zhì)量計(jì)劃》 、采購(gòu) 《質(zhì)量計(jì)劃》 ，也可針對(duì)某一特定活動(dòng)（如產(chǎn)品促銷用戶服務(wù)）編制 《質(zhì)量計(jì)劃》 ； e) 《質(zhì)量計(jì)劃》 可作為獨(dú)立的文件，也可作為其他文件（如項(xiàng)目計(jì)劃等）的一部分。 《質(zhì)量計(jì)劃》 的編制、審批和執(zhí)行 a) 《質(zhì)量計(jì)劃》 由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門執(zhí)行； b) 《質(zhì)量計(jì)劃》 必須寫明項(xiàng)目名稱及質(zhì)量計(jì)劃編號(hào)、編制人、審批人、批準(zhǔn)及發(fā)布日期、并蓋“受控”印章。 《質(zhì)量計(jì)劃》 實(shí)施、監(jiān)督和修改 a) 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按 《質(zhì)量計(jì)劃》 的要求進(jìn)行控制，并 填寫產(chǎn)品的《 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表 》 將實(shí)施情況及時(shí)反饋到管理者代表； b) 管理者代表監(jiān)督各部門 《質(zhì)量計(jì)劃》 的實(shí)施，協(xié)調(diào)各部門間的接口和資源配置，并將實(shí)施情況及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理； c) 《質(zhì) 量計(jì)劃》 需要修改時(shí)，執(zhí)行《文件控制程序》。 《質(zhì)量計(jì)劃》 完成后，計(jì)劃有關(guān)文件由質(zhì)量部存檔保存。 風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系有關(guān)活動(dòng)和要求中的一個(gè)關(guān)鍵要求，本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的過(guò)程和程序按 YY/T 031620xx 標(biāo)準(zhǔn)編制的《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》進(jìn)行。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序 頁(yè)碼： 3/3 5 相關(guān)文件 文件控制程序 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 ISO0316： 20xx 血凝 質(zhì)量計(jì)劃 尿儀 質(zhì)量計(jì)劃 血凝 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 尿儀 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 6 質(zhì)量記錄 血凝 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表 尿儀 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 頁(yè)碼： 1/7 1 目的 本程序依據(jù) YY/T031620xx 的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程和方法。 2 范圍 本程序 適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過(guò)程以及產(chǎn)品報(bào)廢處理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 本程序規(guī)定了與本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識(shí)別，評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評(píng)估的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時(shí)要執(zhí)行此程序中相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 總經(jīng)理作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任人，負(fù)責(zé)： 制定本公司的 《 風(fēng)險(xiǎn)管理方針 》 ； 為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小 組成員； 主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審； 批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。 技術(shù)部 技術(shù)部作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)： 負(fù)責(zé)制定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人； 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況。 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對(duì)涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容，必要時(shí)執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向總經(jīng)理匯報(bào)； 負(fù)責(zé)整理 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 頁(yè)碼： 2/7 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設(shè)計(jì)工程師），熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如醫(yī)師或臨床專家），以及法規(guī)工程師，需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具。 4 工作程序 建立 《 風(fēng)險(xiǎn)管理方針 》 總經(jīng)理應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。 每年至少一次對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可增加評(píng)審的次數(shù)。對(duì)新產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)形成的結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》進(jìn)行審批。 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程概述 包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn) /收益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。流程圖如下： 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 每一種型號(hào)的產(chǎn)品都應(yīng)該建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其適宜性。 風(fēng)險(xiǎn)分析 /預(yù)期目的判定 風(fēng)險(xiǎn)控制 1 方案分析 2 實(shí)施 3 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 4 全部風(fēng)險(xiǎn)的接受 5 風(fēng)險(xiǎn) /收益分析