【文章內容簡介】 制《各部門負責人任職要求》、各部門負責人編制本部門《崗位職責和任職要求》，《崗位職責和任職要求》應 確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保完成這些任務所必要的獨立性和權限， 《各部門負責人任職要求》應報總經理審批。 管理部負責編制公司《各部門負責人任職要求》，經審批后，作為管理部選擇、招聘、安排人員的主要依據。 培訓和意識 管理部應根據對從事影響質量活動的人員的能力需求，分別對新員工 (包括臨時雇用員工 )、在崗 員工、專業(yè)人員、工作人 特殊 員、各管理層、總經理及管理者代表、內審員等進行培訓或采取其他措施以滿足要求。 新員工培訓 a)公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質量方針和目標、安全、相關法律法規(guī)、質量管理體系標準基礎知識等的培訓。在進入公司一個月內，由管理部組織進行； b)部門基礎教育：學習本部門工作手冊的主要內容，由所在部門負責人組織進行講解、培訓； c)崗位技能培訓：學習相關崗位作業(yè)指導書、操作步驟、安全事項等，本崗位的操作技能由所在崗位負責人組織進行，并進行書面和操作考核， 合格者方可上崗。 在崗人員培訓 按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。 特殊工作人員培訓 a)關鍵工序人員的培訓，由所在崗位負責人負責培訓，培訓合格后上崗； b)專檢人員由質量部進行培訓，考核合格后，經總經理任命方可上崗； c)特殊工種應進行專業(yè)培訓，考核合格后，經主管副總任命方可上崗； d)質量管理體系內審員應由質量認證咨詢機構培訓、考核合格、持證上崗。 技術人員培訓 公司應為各類技術人員創(chuàng)造條件，使他們的知識不斷 更新，由管理部負責人安排組織培訓或外送培訓。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 人力資源控制程序 頁碼： 3/4 各管理層培訓 相關的法律、法規(guī)、目標、質量手冊、程序文件。 總經理及管理者代表 建立質量管理體系的意義、 ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 標準的基本知識、有關法律法規(guī)、 《 質量手冊 》 及相關程序文件。 通過教育和培訓，使公司全體員工意識到： a)滿足顧客和 法律法規(guī)要求的重要性； b)違反這些要求所造成的后果； c)自己的工作對質量管理體系的重要性； d)如何為實現(xiàn)自己工作的質量目標做出貢獻。 評價所提供培訓的有效性 a) 管理部組織各部門通過操作考核、理論考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性，考察被培訓的人員是否具備了所需的能力。 b) 管理部應加強對員工工作業(yè)績的評價，每年年底或第二年年初組織各部門對全體員工進行業(yè)績考核，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核，或轉崗，使員工的能力與其從事 的工作相適應。 管理部負責編寫《公司員工花名冊》，建立《人事檔案資料卡》，并保存員工的教育、培訓、崗位資格認可和經驗的適當記錄，如學歷證明、培訓記錄、職稱證明、工作經歷等。 培訓計劃及實施 每年 12 月各部門上報管理部下年度的《培訓申請表》，根據公司需求及下年度各部門《培訓申請表》，管理部（人力資源）于 12 月底制定下年度的培訓計劃 (包括培訓內容、對象、時間、考核方式等內容 )，經總經理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 每次培訓各相關部門應填寫《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時 間、地點、教師、內容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄等交管理部存檔。 各部門的培訓，應填寫《培訓申請表》，報管理者代表批準，由相關部門組織實施。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 人力資源控制程序 頁碼： 4/4 臨時工作人員在上崗前應接受培訓，考核合格后方可上崗。 各部門負責人任職要求 STHFM01 質量手冊 特殊、關鍵工序操作人員培訓內容（產品生產作業(yè)指導書、貼片元件的焊接指南、壓線鉗使用指南、導線加工工藝、做線圖 、半成品檢驗規(guī)程、成品檢驗規(guī)程、指控點檢驗工藝 —— 裝訂成冊） 崗位技能培訓內容（質量手冊、產品生產作業(yè)指導書、 包裝作業(yè)指導書、 產品工藝控制卡及其所涵蓋的工藝文件 —— 裝訂成冊） 管理部 崗位職責和任職要求 技術部 崗位職責和任職要求 生產部 崗位職責和任職要求 質量部 崗位職責和任職要求 市場部 崗位職責和任職要求 年度培訓計劃 培訓申請表 培訓記錄表 公司員工花名冊 人事檔案資料卡 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 產品實現(xiàn)的策劃程序 頁碼： 1/3 1 目的 策劃和開發(fā)產品的實現(xiàn)所需的過程，保證產品達到規(guī)定要求。 2 范圍 適用于對產品實現(xiàn)策劃的控制。 3 職責 技術部負責產品實現(xiàn)策劃的歸口管理。 各部門負責本部門相關過程的策劃和實施。 總經理負責批準 《 質量計劃 》 。 4 程序 應策劃產品實現(xiàn)所需的過程，產 品實現(xiàn)策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致。實現(xiàn)過程的策劃是保證產品達到質量要求的重要控制手段。它是對特定產品、項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃。確定與產品有關的要求、設計和開發(fā)、采購、生產服務提供和測量分析改進都是策劃的對象。 產品實現(xiàn)策劃的時機 a) 引進、試制新產品，采用新工藝或新材料，技術革新或技術改造； b) 銷售合同中顧客對產品有特殊要求； c) 現(xiàn)有質量管理體系未能涵蓋的特殊事項。 產品實現(xiàn)策劃的內容 a） 產品的質量目標和要求； b） 針對產品確定過程、文件和資源的需求； c） 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和 試驗活動，以及產品接受準則； d） 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。 產品實現(xiàn)策劃的輸出 產品實現(xiàn)策劃的輸出應適合于企業(yè)的運作方式。 a）產品策劃實現(xiàn)后，應形成完整的設計輸出文件。 b) 《質量計劃》 是通常采用的一種策劃輸出形式，它是對特定產品、項目和合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件，是對現(xiàn)有質量管理體系的補充； 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 產品實現(xiàn)的策劃程序 頁碼： 2/3 《質量計劃》 《質量計劃》 編制原則： a) 《質量計劃》 內容根據策劃的內容和結果來確定； b) 應參照質量手冊有關內容，與質量管理體系其他過程要求相一致； c) 可引用已有的質量文件的相關內容，并根據特殊要求編制新的內容； d) 根據實際情況，可編寫總體 《質量計劃》 ，也可只編寫有關的單項計劃，如設計 《質量計劃》 、采購 《質量計劃》 ，也可針對某一特定活動（如產品促銷用戶服務）編制 《質量計劃》 ； e) 《質量計劃》 可作為獨立的文件，也可作為其他文件（如項目計劃等）的一部分。 《質量計劃》 的編制、審批和執(zhí)行 a) 《質量計劃》 由相關部門負責人組織編制，經管理者代表審核，總經理批準后，由相關部門執(zhí)行； b) 《質量計劃》 必須寫明項目名稱及質量計劃編號、編制人、審批人、批準及發(fā)布日期、并蓋“受控”印章。 《質量計劃》 實施、監(jiān)督和修改 a) 各部門在執(zhí)行中應按 《質量計劃》 的要求進行控制，并 填寫產品的《 質量計劃實施情況檢查表 》 將實施情況及時反饋到管理者代表； b) 管理者代表監(jiān)督各部門 《質量計劃》 的實施，協(xié)調各部門間的接口和資源配置，并將實施情況及時報告總經理； c) 《質 量計劃》 需要修改時，執(zhí)行《文件控制程序》。 《質量計劃》 完成后，計劃有關文件由質量部存檔保存。 風險管理是與醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系有關活動和要求中的一個關鍵要求，本公司在產品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，保持風險管理引起的記錄。風險管理活動的過程和程序按 YY/T 031620xx 標準編制的《風險管理控制程序》進行。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 產品實現(xiàn)的策劃程序 頁碼： 3/3 5 相關文件 文件控制程序 風險管理控制程序 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 ISO0316： 20xx 血凝 質量計劃 尿儀 質量計劃 血凝 風險管理報告 尿儀 風險管理報告 6 質量記錄 血凝 質量計劃實施情況檢查表 尿儀 質量計劃實施情況檢查表 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 風險管理控制程序 頁碼： 1/7 1 目的 本程序依據 YY/T031620xx 的要求，規(guī)定了與產品安全相關的風險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。 2 范圍 本程序 適用于本公司醫(yī)療器械產品 的設計和開發(fā)過程、產品實現(xiàn)過程、產品銷售服務過程以及產品報廢處理過程的風險管理活動。 本程序規(guī)定了與本公司醫(yī)療器械產品安全相關的風險管理的流程和方法，包括與產品相關危害的識別，評價和控制其風險。對于已經發(fā)布的和在進行臨床評估的產品，進行更改時要執(zhí)行此程序中相關風險管理過程。 3 職責 總經理 總經理作為本公司產品風險的責任人，負責： 制定本公司的 《 風險管理方針 》 ； 為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 規(guī)定風險管理的職責和權限，授權技術部確定風險管理小 組成員； 主持每年的風險管理活動評審； 批準《風險管理報告》。 技術部 技術部作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風險管理活動： 負責制定各項目風險管理負責人； 負責批準風險管理計劃； 負責組織協(xié)調風險管理活動； 負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。 項目風險管理負責人 負責制定風險管理計劃； 負責組織風險管理小組實施風險管理活動； 負責跟蹤相關活動，包括生產和生產后信息，對涉及風險管理活動的內容，必要時執(zhí)行相關風險管理活動，對涉及重大風險的，可直接向總經理匯報； 負責整理 風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 風險管理控制程序 頁碼： 2/7 風險管理小組 風險管理小組的構成必須包括熟悉產品原理及功能的成員（如設計工程師），熟悉產品制造的成員，以及熟悉產品的應用的成員（如醫(yī)師或臨床專家），以及法規(guī)工程師，需要掌握所應用的風險分析工具。 4 工作程序 建立 《 風險管理方針 》 總經理應充分評價外部及內部相關信息，制定本公司的風險管理方針。 每年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數。對新產品上市前風險管理評審活動形成的結果《風險管理報告》進行審批。 風險管理過程概述 包括風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險評價以及風險 /收益分析。應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。流程圖如下： 風險管理活動 風險管理計劃 每一種型號的產品都應該建立風險管理計劃，如果相似產品使用同一份計劃時，應說明其適宜性。 風險分析 /預期目的判定 風險控制 1 方案分析 2 實施 3 剩余風險評價 4 全部風險的接受 5 風險 /收益分析