【正文】 更改文件應執(zhí)行《文件控制程序》和《技術文件管理規(guī)定》。 a）對設計開發(fā)初稿的更改在設計開發(fā)過程中，設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)輸出文件上直接修改 (應簽名 )或重新編制初稿。 形成《 設計開發(fā)確認 》 后，將所有設計開發(fā)文件整理成正稿存檔。 確認的方式：組織新產(chǎn)品鑒定會或提供樣品試用報告。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)策劃的安排，在樣機 試制完成后，對設計和開發(fā)進行驗證。 設計和開發(fā)輸出包括： a)產(chǎn)品《 設計開發(fā)輸出清單 》中所囊括的文件 ； b)臨床驗證 協(xié)議 （草稿）； c)國家對 醫(yī)療器械的法律、法規(guī) 的相關文件 ； 上述文件在發(fā)布前，應得到批準，應保持設計和開發(fā)輸出的記錄，形成《設計開發(fā)輸出清單》。 設計和開發(fā)輸出 設計開發(fā) 人員根據(jù)《設計開發(fā)任務書》、《設計開發(fā)計劃書》等開展產(chǎn)品的設計工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、定單或《設計開發(fā)任務書》中； b) 醫(yī)療器械的法律、法規(guī)要求，對地區(qū)、 國家強制性標準一定要滿足； c) 適用時，以前類似設計提供的適用信息； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等必需的其他要求； e) 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 YY/T 0316– 20xx。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 設計和開發(fā)控制程序 頁碼： 2/6 技術部負責組織立項項目的風險分析，對進行風險分析的必要性做出評價，由各部門專業(yè)技術人員對提交的《風險管理報告》予以確認，并保存所形成的記錄。策劃的重點是對設計開發(fā)過程的控制。 管理部負責提出新產(chǎn)品設計開發(fā)、產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的革新過程所需原材料的采購需求。 3 職責 技術部負責設計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、 實施工作，進行設計和開發(fā)的策劃、確定設計、開發(fā)的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設計和開發(fā)的更改和確認等。 醫(yī)療器械事故報告 當已出售的醫(yī)療器械有未能達到產(chǎn)品的預期用途及可能對病人造成傷害或潛在的傷害或違背規(guī)章要求時，本公司應根據(jù)問題的嚴重程度采取以下措施： a)發(fā)出忠告性通知； b)實行產(chǎn)品追回； c)出具 《 醫(yī)療器械忠告性通知單 》 （國內(nèi)） 或 《 醫(yī)療器械事故報告單 》； （國外） d） 報告國家 或當?shù)?主管部門。并按本程序 條款的規(guī)定執(zhí)行，作好記錄，并發(fā)相關部門執(zhí)行。 特殊合同簽訂后， 市場部 將相關文件發(fā)到有關部門，作為設計開發(fā)、生產(chǎn)采購、檢驗和出貨的依據(jù) ； 市場部自行 建立《月出口統(tǒng)計表》，并負責合同執(zhí)行的監(jiān)督，所有評審記錄由 市場部 保管。 網(wǎng)上銷售時應對產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 與經(jīng)銷商簽訂合同前還應評審其資質(zhì)。 有現(xiàn)貨滿足的常規(guī)合同，或者顧客以來電、傳真、電子郵件等形式的 《 訂貨記錄 》 ，由 市場部簽字 即完成產(chǎn)品要求的評審。 投標文件評審 標書編制 決定投標后，由 市場部 負責編制標書。 評審 包括顧客對交付及交付后的活動要求 。 2. 范圍 適用于與顧客有關的過程。 如果安全標準中規(guī)定了結構上的安全規(guī)范和 /或規(guī)定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。 產(chǎn)品安全標準的應用 在有適用的產(chǎn)品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產(chǎn)品的安全風險，即使產(chǎn)品有相關的安全標準，也必須風險管理規(guī)定的流程。 然后，應根據(jù)前面分析 和 評審結果，尋找產(chǎn)品改進方向，重復和完善適當?shù)娘L險 管理過程，修改相應的風險管理文檔和 《 風險管理報告 》 。 對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況： 1） 是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn) 。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理 公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮： 1） 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制； 2） 新的或者修訂的標準。 項目開發(fā)人員將根據(jù)設計和開發(fā)計劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關安全性的問題應于記錄，并進行評審以決定是否需要執(zhí)行相關的風險管理流北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 風險管理控制程序 頁碼： 3/7 程。應對風險控制措施實施評審，評價采取風險控制措施后的剩余風險以及采取風險控制措施后是否會引起新的風險。此次風險分析的結果應形成記錄，作為風險管理文檔保存。 風險管理活動 設計和開發(fā)過程 本公司對于產(chǎn)品的設計和開發(fā)階段劃分見《設計和開發(fā)控制程序》，設 計和開發(fā)過程風險管理應對產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)的風險管理進行策劃。 風險管理過程概述 包括風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險評價以及風險 /收益分析。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 風險管理控制程序 頁碼： 2/7 風險管理小組 風險管理小組的構成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設計工程師），熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應用的成員（如醫(yī)師或臨床專家），以及法規(guī)工程師，需要掌握所應用的風險分析工具。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序中相關風險管理過程。風險管理活動的過程和程序按 YY/T 031620xx 標準編制的《風險管理控制程序》進行。 《質(zhì)量計劃》 的編制、審批和執(zhí)行 a) 《質(zhì)量計劃》 由相關部門負責人組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后，由相關部門執(zhí)行； b) 《質(zhì)量計劃》 必須寫明項目名稱及質(zhì)量計劃編號、編制人、審批人、批準及發(fā)布日期、并蓋“受控”印章。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的內(nèi)容 a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和 試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則； d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要控制手段。 3 職責 技術部負責產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的歸口管理。 各部門的培訓，應填寫《培訓申請表》，報管理者代表批準，由相關部門組織實施。 b) 管理部應加強對員工工作業(yè)績的評價，每年年底或第二年年初組織各部門對全體員工進行業(yè)績考核，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事 的工作相適應。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 人力資源控制程序 頁碼： 3/4 各管理層培訓 相關的法律、法規(guī)、目標、質(zhì)量手冊、程序文件。在進入公司一個月內(nèi)，由管理部組織進行； b)部門基礎教育：學習本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負責人組織進行講解、培訓； c)崗位技能培訓：學習相關崗位作業(yè)指導書、操作步驟、安全事項等，本崗位的操作技能由所在崗位負責人組織進行，并進行書面和操作考核， 合格者方可上崗。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 人力資源控制程序 頁碼： 2/4 管理部負責編制《各部門負責人任職要求》、各部門負責人編制本部門《崗位職責和任職要求》，《崗位職責和任職要求》應 確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保完成這些任務所必要的獨立性和權限， 《各部門負責人任職要求》應報總經(jīng)理審批。 4 工作程序 人員能力及任職要求 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員能力的判斷，應從教育培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。 適用于從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有人員，包括臨時雇用的人員。 管理評審中做出的決定由相關部門實施，質(zhì)量部根據(jù)《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》進行跟蹤驗證，并 填寫《 糾正或預防措施處理單 》 將結果報告管理者代表。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 管理評審控制程序 頁碼： 3/3 管理評審輸出 應包括與以下方面有關的任何決定和措施 : a) 對管理體系適應性、充分性、有效性的評價結論； b) 管理體系變更或改進的要求及安排； c) 質(zhì)量方針和各目標的改進或調(diào)整； d) 過程或產(chǎn)品改進的決定和措施； e) 有關資源需求的決定和措施。 各部門負責人匯報本部門的體系運行情況；管理者代表 做 全面的體系運行報告。 當出現(xiàn)下列情況之一時，可增加管理評審頻次 : a）公司組織機構、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； b）發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； c）當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時； d）市場需求發(fā)生重大變化時； e) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時； f） 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； 管理評審輸入 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 管理評審控制程序 頁碼： 2/3 a） 審核結果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改 進的建議； h) 新的或修改的法規(guī)要求。 3 職責 總經(jīng)理主持管理評審會議。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 質(zhì)量管理體系策劃程序 頁碼： 3/3 質(zhì)量策劃的更改 a) 質(zhì)量策劃發(fā)生更改時應由相關部門填寫《文件更改申請單》，經(jīng)總經(jīng)理批準后進行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； b) 在更改期間應保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如 、 組織機構的調(diào)整應對職責作出相應的變更，以確保體系正常運作。 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件由 質(zhì)量部 組織各部門負責人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，以受控文件形式發(fā)放到相關部門。 北京碩泰匯豐科技有 限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 質(zhì)量管理體系策劃程序 頁碼： 2/3 質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。 各部門負責人負責組織本部門進行質(zhì)量管理策劃，編寫相應的策劃文件 。 3 職責 總經(jīng)理 a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系的總要求， 策劃的輸出是公司的 《 質(zhì)量手冊 》 （含程序文件）； b) 根據(jù)公司的質(zhì)量目標，配置必要的資源，負責批準有關部門編制的管理 策劃輸出文件。 公司應保存記錄的期限應至少相當于公司所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的壽命期，但從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年。 質(zhì)量記錄應存放于通風干燥的地方。 4. 程序 質(zhì)量部 應建立《質(zhì)量記錄目錄匯總表》，來自供方的質(zhì)量記錄也應是它的一個組成部分。 5．相關文件 記錄控制程序 技術文件管理規(guī)定 STHFPJ04 部門工作手冊 （將 ：公司的質(zhì)量目標和方針、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、 部門受控文件清單、相關的管理規(guī)定、部門質(zhì)量目標、各部門負責人任職要求 、崗位職責和任職要求 、相關的管理制度 、相關的檢驗規(guī)程、相關的作業(yè)指導書、相關的管理辦法、 相關的操作規(guī)程 —— 針對各個部門裝訂成冊） 文件控制程序 質(zhì)量手冊 6．質(zhì)量記錄 文件發(fā)放 /回收記錄 文件借閱 /復制記錄 文件更改申請單