【正文】 文件保留 /銷毀申請(qǐng)單 受控文件清單 作廢文件登記表 外來(lái)文件受控清單 部門受控文件清單 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 記錄控制程序 頁(yè)碼： 1/2 1. 目的 對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置 實(shí)施控制，確保其清晰、易于識(shí)別和檢索，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 應(yīng)至少保留一份作廢的受控文件 （包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程），并確定其保存期限。 每年由質(zhì)量部組織一次對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審，各部門結(jié)合使用情況進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行本程序 條款的規(guī)定。 文件的作廢和銷毀 a) 所有失效或作廢文件，由相關(guān)部門及時(shí)從發(fā)放或使用場(chǎng)所撤離，加蓋“作廢”印章，并填寫《作廢文件登記表》，以防止 作廢文件的非預(yù)期使用； b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)； c) 對(duì)要銷毀的作廢文件，由質(zhì)量部填寫《文件保留 /銷毀申請(qǐng)單》，由管理者代表批準(zhǔn)，方可銷毀。 文件的更改 a） 質(zhì)量手冊(cè)更改由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織 ,填寫 《 文件更改申請(qǐng)單》，經(jīng)管理者代 表審核，報(bào)總經(jīng) 理批準(zhǔn)后更改。 c) 質(zhì)量記錄： 共用質(zhì)量記錄：公司名稱代號(hào) — 質(zhì)量記錄代號(hào) — 質(zhì)量手冊(cè)中的章節(jié)號(hào)一記錄編號(hào)； 例：《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》中“ 01 號(hào)記錄”的編號(hào)為： 。 2) 第二級(jí)文件： a) 《 部門工作手冊(cè) 》 ； b) 其他質(zhì)量文件（產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)、 工藝、檢驗(yàn) 文件、質(zhì)量記錄、質(zhì)量計(jì)劃等）及公司管理制度。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 范圍 適用于公司所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件。 職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé) 公司 文件的歸口管理，建立《受控文件清單》；并負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的定期評(píng)審。 技術(shù)部、生產(chǎn)部分別負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)文件（包括技術(shù)文檔）的編制、使用、保管及其歸檔。 3) 外來(lái)文件（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策法規(guī)文件等）。 部門使用的質(zhì)量記錄：公司名稱代號(hào)－部門代號(hào)－質(zhì)量手冊(cè)中的 章節(jié)號(hào)－－記錄編號(hào)； 例《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》中生產(chǎn)部的記錄編號(hào)為 STHF－ P－ － 001 d) 各部門其他質(zhì)量文件： 公司名稱代號(hào) — 部門代號(hào) — 文 件順序號(hào)。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 文件控制程序 頁(yè)碼： 3/4 b） 其他文件更改由相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請(qǐng)單》，由原審批部門審 批，如果指定其他部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的背景資料； c) 更改的原文件應(yīng)及時(shí)收回，以確保適用文件的唯一性； d) 所有文件更改記錄應(yīng)妥善保存。 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制文件，應(yīng)填寫《文件借閱 /復(fù)制記錄》，經(jīng)相關(guān)部門審批后，方可辦理。 對(duì)承載體不是紙張的文件控制，參照上述規(guī)定執(zhí)行。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在公司規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)的文件。 2. 范圍 適用于與提供符合要求和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄。包括名稱、編號(hào)、保存期及使用部門等內(nèi)容，并匯集備案的質(zhì)量記錄原始樣本。 質(zhì)量記錄發(fā)放和回收，應(yīng)填寫《文件發(fā)放 /回收記錄》；查閱和復(fù)制需經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫《文件借閱 /復(fù)制記錄》。公司質(zhì)量記錄保存期為 6 年。 c) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整 性。 4 程序 相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)公司總目標(biāo)，結(jié)合本部門具體的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，將總目標(biāo)分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的質(zhì)量目標(biāo)，形成《部門質(zhì)量目標(biāo)》。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 確定質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作 出相應(yīng)的規(guī)定； b) 識(shí)別并確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò)程的資源配置、人員培訓(xùn)、落實(shí)工 作班子、規(guī)定時(shí)間框架； c) 對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定， 應(yīng) 注重于 評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)； d) 根 據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的 有效性和效率； e) 質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果（包括變更）可以是新的質(zhì)量管理體系文件，或者 是涉及體系建立的質(zhì)量計(jì)劃。 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項(xiàng)目名稱 、 編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人 及 發(fā)布日期。 質(zhì)量管理 體系策劃所形成的文件，由 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)存檔保存。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定，收集并提供管理評(píng)審的資料，編寫 《 管理評(píng)審報(bào)告 》 ，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的改 進(jìn)、 糾正或預(yù)防措施 進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 4． 3 管理評(píng)審的實(shí)施 總結(jié)報(bào)告、評(píng)審資料的準(zhǔn)備 (1)質(zhì)量部負(fù)責(zé)提供有關(guān)審核結(jié)果、預(yù)防和糾正措施的實(shí)施情況、 上期管理評(píng)審后采取措施的跟蹤情況和有效性等匯總分析報(bào)告，負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品質(zhì)量的信息； (2)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)提供顧客投訴、市場(chǎng)分析、顧客溝通結(jié)果以及顧客滿意度評(píng)價(jià)等信息； (3)管理部負(fù)責(zé)提供 員工能力評(píng)價(jià)和培訓(xùn)情況 ； (4)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品的生產(chǎn)任務(wù)完成情況和質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)情況； 各部門除提供以上資料外，還應(yīng)提供本部門的體系運(yùn)行情況；管理者代表負(fù)責(zé)提供全面的體系運(yùn)行情況報(bào)告。 各部門對(duì)管理者代表的報(bào)告進(jìn)行討論，充分發(fā)表意見(jiàn)和建議。 管理評(píng) 審結(jié)束后三日內(nèi)，由質(zhì)量部協(xié)助管理者代表根據(jù)評(píng)審輸出要求進(jìn)行總結(jié)，編寫 《 管理評(píng)審報(bào)告 》 ，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下發(fā)給相關(guān)部門和人員。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，執(zhí)行《文件控制程序》。 和權(quán)限 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《各部門負(fù)責(zé)人任職要求》。 根據(jù)不同崗位制定相應(yīng)的任職要求，部門負(fù)責(zé)人至少應(yīng)滿足下列條件： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； b) 中專以上學(xué)歷，具備二年以上相關(guān)工作經(jīng)歷； c) 受過(guò)相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn) ,生產(chǎn)、技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人有能 力對(duì)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理； d) 生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 管理部負(fù)責(zé)編制公司《各部門負(fù)責(zé)人任職要求》，經(jīng)審批后，作為管理部選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 總經(jīng)理及管理者代表 建立質(zhì)量管理體系的意義、 ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的基本知識(shí)、有關(guān)法律法規(guī)、 《 質(zhì)量手冊(cè) 》 及相關(guān)程序文件。 管理部負(fù)責(zé)編寫《公司員工花名冊(cè)》，建立《人事檔案資料卡》，并保存員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，如學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷等。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 人力資源控制程序 頁(yè)碼： 4/4 臨時(shí)工作人員在上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)過(guò)程的策劃和實(shí)施。它是對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出應(yīng)適合于企業(yè)的運(yùn)作方式。 《質(zhì)量計(jì)劃》 實(shí)施、監(jiān)督和修改 a) 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按 《質(zhì)量計(jì)劃》 的要求進(jìn)行控制，并 填寫產(chǎn)品的《 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表 》 將實(shí)施情況及時(shí)反饋到管理者代表； b) 管理者代表監(jiān)督各部門 《質(zhì)量計(jì)劃》 的實(shí)施，協(xié)調(diào)各部門間的接口和資源配置，并將實(shí)施情況及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理； c) 《質(zhì) 量計(jì)劃》 需要修改時(shí)，執(zhí)行《文件控制程序》。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序 頁(yè)碼： 3/3 5 相關(guān)文件 文件控制程序 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 ISO0316： 20xx 血凝 質(zhì)量計(jì)劃 尿儀 質(zhì)量計(jì)劃 血凝 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 尿儀 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 6 質(zhì)量記錄 血凝 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表 尿儀 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 頁(yè)碼： 1/7 1 目的 本程序依據(jù) YY/T031620xx 的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程和方法。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 總經(jīng)理作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任人，負(fù)責(zé)： 制定本公司的 《 風(fēng)險(xiǎn)管理方針 》 ； 為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小 組成員； 主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審； 批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。 4 工作程序 建立 《 風(fēng)險(xiǎn)管理方針 》 總經(jīng)理應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組并制定產(chǎn)品的《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的一部分，并在對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審記錄在《 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 》中。 《 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 》 在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)以往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)刻補(bǔ)充確定評(píng)審人員。 另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。 2） 是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 本公司雖然針對(duì)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。 3. 職責(zé) 管理部 負(fù)責(zé)評(píng)審物資的供應(yīng)能力； 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評(píng)審生 產(chǎn)能力、交貨日期； 技術(shù)部負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)能力； 質(zhì)量部對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)能力進(jìn)行評(píng)審； 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)合同（產(chǎn)品要求）評(píng)審的批準(zhǔn)，并與顧客溝通。 a) 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定； b) 顧客沒(méi)有以文件形式提供要求時(shí)，顧客的要求在接受前得到確認(rèn)； c) 與以前表述不一致的合同條款，已予以解決； d) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 投標(biāo)文件評(píng)審 a) 投標(biāo)文件編制完成后，由 市場(chǎng)部 主持，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加，對(duì)投標(biāo)文件進(jìn)行評(píng)審。 對(duì)于無(wú)現(xiàn)貨的常規(guī)訂單，由相關(guān)部門對(duì)物料采購(gòu)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰敖回浫掌谶M(jìn)行評(píng)審，并由相應(yīng)負(fù)責(zé)人在《產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審記錄》簽名確認(rèn)，然后 市場(chǎng)部 綜合各部門意見(jiàn)，并對(duì)合同條款的適用性、完整性、明確性等進(jìn)行評(píng)審，并填寫《產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審記錄》 的相關(guān)欄目， 市場(chǎng)部 負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)即完成評(píng)審。 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)對(duì)公司的經(jīng)銷商 進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，執(zhí)行《經(jīng)銷商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》，填寫《經(jīng)銷商評(píng)價(jià)記錄》，評(píng)價(jià)合格的經(jīng)銷商應(yīng)寫入《經(jīng)銷商名冊(cè)》。 評(píng)審中，評(píng) 審人員提出問(wèn)題或修改意見(jiàn)時(shí)，由市場(chǎng)部和顧客聯(lián)系，征求其書面意見(jiàn)，并將修改意見(jiàn)寫入評(píng)審中。 顧客溝通 產(chǎn)品信息 在產(chǎn)品售前和售中，可通過(guò)電話、傳真、電子郵件、廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)、展覽會(huì)等渠道向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢。 市場(chǎng)部 負(fù)責(zé)將合同修訂后的有關(guān)信息以書面方式通知相關(guān)部門，對(duì)于產(chǎn)品要求方面的修改要與公司內(nèi)各部門及顧客協(xié)調(diào)一致。 具體執(zhí)行《忠告性通知控制程序 》 （國(guó)內(nèi)） 或《醫(yī)療器械事故報(bào)告制度》 （ 國(guó)外） 。 技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制《項(xiàng)目建議書》。 技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和 樣機(jī)的 生產(chǎn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的來(lái)源： 公司相關(guān)部門根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析、技術(shù)更新等情況向 技術(shù) 部提出新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或產(chǎn)品改進(jìn)的建議。 技術(shù)部根據(jù)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書》，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的輸入