【正文】 文件保留 /銷毀申請單 受控文件清單 作廢文件登記表 外來文件受控清單 部門受控文件清單 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 記錄控制程序 頁碼： 1/2 1. 目的 對質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置 實施控制，確保其清晰、易于識別和檢索，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。 應至少保留一份作廢的受控文件 （包括產品的設計和開發(fā)、生產和服務的全過程），并確定其保存期限。 每年由質量部組織一次對現(xiàn)有質量管理體系文件的評審，各部門結合使用情況進行評審，必要時予以修改，執(zhí)行本程序 條款的規(guī)定。 文件的作廢和銷毀 a) 所有失效或作廢文件，由相關部門及時從發(fā)放或使用場所撤離，加蓋“作廢”印章，并填寫《作廢文件登記表》，以防止 作廢文件的非預期使用； b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，應進行適當標識； c) 對要銷毀的作廢文件，由質量部填寫《文件保留 /銷毀申請單》，由管理者代表批準，方可銷毀。 文件的更改 a） 質量手冊更改由質量部負責組織 ,填寫 《 文件更改申請單》，經管理者代 表審核，報總經 理批準后更改。 c) 質量記錄： 共用質量記錄：公司名稱代號 — 質量記錄代號 — 質量手冊中的章節(jié)號一記錄編號； 例：《設計和開發(fā)控制程序》中“ 01 號記錄”的編號為： 。 2) 第二級文件： a) 《 部門工作手冊 》 ； b) 其他質量文件（產品設計、技術、 工藝、檢驗 文件、質量記錄、質量計劃等）及公司管理制度。 各部門負責相關文件的編制、使用和保管。 范圍 適用于公司所有與質量管理體系有關的文件。 職責 質量部負責 公司 文件的歸口管理，建立《受控文件清單》；并負責組織對現(xiàn)有質量管理體系文件的定期評審。 技術部、生產部分別負責相關技術文件（包括技術文檔）的編制、使用、保管及其歸檔。 3) 外來文件（包括相關標準和與質量管理體系有關的政策法規(guī)文件等）。 部門使用的質量記錄：公司名稱代號－部門代號－質量手冊中的 章節(jié)號－－記錄編號； 例《生產過程控制程序》中生產部的記錄編號為 STHF－ P－ － 001 d) 各部門其他質量文件： 公司名稱代號 — 部門代號 — 文 件順序號。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 文件控制程序 頁碼： 3/4 b） 其他文件更改由相應主管部門填寫《文件更改申請單》，由原審批部門審 批，如果指定其他部門審批時，該部門應獲得審批所需依據(jù)的背景資料； c) 更改的原文件應及時收回，以確保適用文件的唯一性； d) 所有文件更改記錄應妥善保存。 文件的借閱、復制 借閱、復制文件，應填寫《文件借閱 /復制記錄》，經相關部門審批后，方可辦理。 對承載體不是紙張的文件控制，參照上述規(guī)定執(zhí)行。這個期限應確保至少在公司規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的生產和實驗的文件。 2. 范圍 適用于與提供符合要求和質量管理體系運行有關的質量記錄。包括名稱、編號、保存期及使用部門等內容，并匯集備案的質量記錄原始樣本。 質量記錄發(fā)放和回收，應填寫《文件發(fā)放 /回收記錄》；查閱和復制需經相關部門負責人批準，并填寫《文件借閱 /復制記錄》。公司質量記錄保存期為 6 年。 c) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整 性。 4 程序 相關部門應根據(jù)公司總目標，結合本部門具體的過程進行識別，將總目標分解，轉化為本部門具體的質量目標，形成《部門質量目標》。質量策劃的內容應包括： a) 確定質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作 出相應的規(guī)定； b) 識別并確定為實現(xiàn)質量目標所需建立的過程的資源配置、人員培訓、落實工 作班子、規(guī)定時間框架； c) 對實現(xiàn)總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規(guī)定， 應 注重于 評審過程和活動的改進； d) 根 據(jù)評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質量管理體系的 有效性和效率； e) 質量管理體系策劃的結果（包括變更）可以是新的質量管理體系文件，或者 是涉及體系建立的質量計劃。 質量管理體系策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項目名稱 、 編號、編制人、審核人、批準人 及 發(fā)布日期。 質量管理 體系策劃所形成的文件，由 質量部 負責存檔保存。 質量部負責評審計劃的制定，收集并提供管理評審的資料，編寫 《 管理評審報告 》 ，負責對評審后的改 進、 糾正或預防措施 進行跟蹤和驗證。 4． 3 管理評審的實施 總結報告、評審資料的準備 (1)質量部負責提供有關審核結果、預防和糾正措施的實施情況、 上期管理評審后采取措施的跟蹤情況和有效性等匯總分析報告，負責提供產品質量的信息； (2)市場部負責提供顧客投訴、市場分析、顧客溝通結果以及顧客滿意度評價等信息； (3)管理部負責提供 員工能力評價和培訓情況 ； (4)生產部負責提供產品的生產任務完成情況和質量目標的完成情況，新產品的設計開發(fā)情況； 各部門除提供以上資料外，還應提供本部門的體系運行情況；管理者代表負責提供全面的體系運行情況報告。 各部門對管理者代表的報告進行討論，充分發(fā)表意見和建議。 管理評 審結束后三日內，由質量部協(xié)助管理者代表根據(jù)評審輸出要求進行總結，編寫 《 管理評審報告 》 ，經總經理批準后，下發(fā)給相關部門和人員。 如果評審結果引起文件更改，執(zhí)行《文件控制程序》。 和權限 總經理負責批準《各部門負責人任職要求》。 根據(jù)不同崗位制定相應的任職要求，部門負責人至少應滿足下列條件： a) 具備相關專業(yè)的技術職稱； b) 中專以上學歷，具備二年以上相關工作經歷； c) 受過相關的職業(yè)培訓 ,生產、技術部門和質量管理部門的負責人有能 力對生產技術和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理； d) 生產部和質量部負責人不得互相兼任。 管理部負責編制公司《各部門負責人任職要求》，經審批后，作為管理部選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。 在崗人員培訓 按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。 總經理及管理者代表 建立質量管理體系的意義、 ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 標準的基本知識、有關法律法規(guī)、 《 質量手冊 》 及相關程序文件。 管理部負責編寫《公司員工花名冊》，建立《人事檔案資料卡》，并保存員工的教育、培訓、崗位資格認可和經驗的適當記錄，如學歷證明、培訓記錄、職稱證明、工作經歷等。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 人力資源控制程序 頁碼： 4/4 臨時工作人員在上崗前應接受培訓，考核合格后方可上崗。 各部門負責本部門相關過程的策劃和實施。它是對特定產品、項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃。 產品實現(xiàn)策劃的輸出 產品實現(xiàn)策劃的輸出應適合于企業(yè)的運作方式。 《質量計劃》 實施、監(jiān)督和修改 a) 各部門在執(zhí)行中應按 《質量計劃》 的要求進行控制，并 填寫產品的《 質量計劃實施情況檢查表 》 將實施情況及時反饋到管理者代表； b) 管理者代表監(jiān)督各部門 《質量計劃》 的實施，協(xié)調各部門間的接口和資源配置，并將實施情況及時報告總經理； c) 《質 量計劃》 需要修改時，執(zhí)行《文件控制程序》。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 產品實現(xiàn)的策劃程序 頁碼： 3/3 5 相關文件 文件控制程序 風險管理控制程序 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 ISO0316： 20xx 血凝 質量計劃 尿儀 質量計劃 血凝 風險管理報告 尿儀 風險管理報告 6 質量記錄 血凝 質量計劃實施情況檢查表 尿儀 質量計劃實施情況檢查表 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 風險管理控制程序 頁碼： 1/7 1 目的 本程序依據(jù) YY/T031620xx 的要求，規(guī)定了與產品安全相關的風險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。 3 職責 總經理 總經理作為本公司產品風險的責任人，負責： 制定本公司的 《 風險管理方針 》 ； 為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 規(guī)定風險管理的職責和權限，授權技術部確定風險管理小 組成員； 主持每年的風險管理活動評審； 批準《風險管理報告》。 4 工作程序 建立 《 風險管理方針 》 總經理應充分評價外部及內部相關信息，制定本公司的風險管理方針。應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。 在設計和開發(fā)策劃階段，風險管理負責人組織風險管理小組并制定產品的《風險管理計劃》。風險分析的結果應作為設計和開發(fā)輸入的一部分，并在對設計和開發(fā)輸入階段評審時對此進行評審。評審記錄在《 風險評價表、風險控制措施記錄表 》中。 《 風險管理報告 》 在產品上市銷售前，風險管理小組應對以往的風險管理活動進行評審，必要時刻補充確定評審人員。 另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。 2） 是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。 風險評價和風險可接受標準 本公司雖然針對設計的產品，在風險管理方針的基礎上，制定了風險評價和風險可接受標準。評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風險重新評價。 3. 職責 管理部 負責評審物資的供應能力； 生產部負責評審生 產能力、交貨日期； 技術部負責評審產品的設計開發(fā)能力； 質量部對保證產品質量的檢測能力進行評審； 市場部負責合同（產品要求）評審的批準，并與顧客溝通。 a) 產品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定； b) 顧客沒有以文件形式提供要求時，顧客的要求在接受前得到確認； c) 與以前表述不一致的合同條款，已予以解決； d) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 投標文件評審 a) 投標文件編制完成后，由 市場部 主持，相關部門負責人和有關人員參加，對投標文件進行評審。 對于無現(xiàn)貨的常規(guī)訂單，由相關部門對物料采購能力、生產能力、檢驗能力及交貨日期進行評審，并由相應負責人在《產品有關要求的評審記錄》簽名確認，然后 市場部 綜合各部門意見，并對合同條款的適用性、完整性、明確性等進行評審，并填寫《產品有關要求的評審記錄》 的相關欄目， 市場部 負責人簽字確認即完成評審。 市場部負責對公司的經銷商 進行評價和選擇，執(zhí)行《經銷商評價準則》，填寫《經銷商評價記錄》，評價合格的經銷商應寫入《經銷商名冊》。 評審中，評 審人員提出問題或修改意見時，由市場部和顧客聯(lián)系，征求其書面意見，并將修改意見寫入評審中。 顧客溝通 產品信息 在產品售前和售中，可通過電話、傳真、電子郵件、廣告宣傳、產品服務、展覽會等渠道向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢。 市場部 負責將合同修訂后的有關信息以書面方式通知相關部門，對于產品要求方面的修改要與公司內各部門及顧客協(xié)調一致。 具體執(zhí)行《忠告性通知控制程序 》 （國內） 或《醫(yī)療器械事故報告制度》 （ 國外） 。 技術部負責人負責編制《項目建議書》。 技術部負責新產品的加工試制和 樣機的 生產。 設計和開發(fā)項目的來源： 公司相關部門根據(jù)市場調研或分析、技術更新等情況向 技術 部提出新產品開發(fā)或產品改進的建議。 技術部根據(jù)《設計開發(fā)任務書》，確定項目負責人，將設計開發(fā)策劃的輸入