【總結(jié)】仿制藥一致性評價(píngjià)與藥品注冊,王震2013-11-26,第一頁,共四十六頁。,目錄(mùlù),一.概念二.仿制藥質(zhì)量一致性評價三.仿制藥注冊流程四.目前存在問題五.《藥品注冊管理(g...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】【分享】 仿制藥技術(shù)審評 新變化梳理 ?筆者在近兩年注冊過程中和 學(xué)習(xí)文獻(xiàn)后,梳理出以下內(nèi)容, 作為內(nèi)部培訓(xùn)資料后,在此與同 行們分享,但僅供參考。 2024-6-181 第一...
2025-09-22 11:30
【總結(jié)】CONTENTS 01中國仿制藥開展歷程及現(xiàn)狀 02全球視野下看中國仿制藥的開展 03促進(jìn)我國仿制藥產(chǎn)業(yè)開展的建議 04仿創(chuàng)結(jié)合—— 中國制藥行業(yè)開展的必由之路 目錄 第一頁,共三十六頁...
2025-09-24 10:43
【總結(jié)】如何進(jìn)行在國外注冊的仿制藥研發(fā)黎莉2023年6月國外仿制藥的審批要求與原研藥含有相同的活性成分(非活性成分可改變)?劑型相同、規(guī)格相同、用法相同?具有相同的適應(yīng)癥?具有生物等效性(生物利用度提高等表述是不允許的,否則要重新確定劑量,要
2025-01-05 14:30
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)具體流程一、綜述根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實。如今的新法規(guī)對仿制藥提出了新的要求,主要是以下幾點:1、規(guī)范對被仿制藥品的選擇原則,即參比制劑的選擇問題。2、增加批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。3、按照CTD格式要求提供申報資料,使申報規(guī)
2025-07-15 04:55
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)流程 第一頁,共二十三頁。 1、文獻(xiàn)調(diào)研 2、前期準(zhǔn)備工作 3、合成工藝研究 4、結(jié)構(gòu)確證 5、雜質(zhì)研究 6、晶型研究 7、小試三批 8、中試生產(chǎn) 9、商業(yè)化驗證和動...
2025-09-22 10:23
【總結(jié)】王海青 2024年5月 第一頁,共七十八頁。 1、仿制藥簡述 ?專利藥vs仿制藥的概念 ?仿制藥市場展望 ?印度藥業(yè)的優(yōu)勢分析 第二頁,共七十八頁。 2、法律根底 FDCActSec...
2025-09-24 10:55
【總結(jié)】仿制藥申報 第一頁,共二十六頁。 內(nèi)容大綱 ?仿制藥申報流程 ?仿制藥申報相關(guān)法規(guī) ?申報資料的撰寫 ?仿制藥物申報注冊的關(guān)鍵因素 ?申報注冊的隱形條款〔潛規(guī)那么、槍斃 條款〕 ?案...
2025-09-29 18:58
2025-01-05 14:29
【總結(jié)】新法規(guī)對仿制藥的要求新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點:1.?對被仿制藥品選擇提出要求注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。一般應(yīng)首先選擇以進(jìn)口原研藥,因為原發(fā)廠產(chǎn)品經(jīng)過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究,安全有效性
2025-07-15 04:36
【總結(jié)】新法規(guī)對仿制藥的要求 新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點: 1.對被仿制藥品選擇提出要求 注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)...
2025-09-24 10:35
【總結(jié)】第一篇:仿制藥注冊申報流程及資料 新法規(guī)對仿制藥的要求 新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點: 注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型...
2025-10-15 20:44
【總結(jié)】如何進(jìn)行在國外 注冊的仿制藥研發(fā) 黎莉 2024年6月 第一頁,共九十頁。 國外仿制藥的審批要求 與原研藥含有相同的活性成分(非活性成分可改變) 劑型相同、規(guī)格相同、用法相同...
2025-09-25 00:46
【總結(jié)】仿制藥分析方法的驗證和藥品 穩(wěn)定性的研究 譚海松PhD Nov27,2024 第一頁,共七十六頁。 主要內(nèi)容 n仿制藥的GMP要求 n仿制藥分析方法的驗證 n仿制藥穩(wěn)定性的研究 第二...
2025-09-29 19:01
2025-09-24 11:02