【導(dǎo)讀】為了貫徹執(zhí)行ISO22716:2020&GMPC和ISO9001:2020，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量安全管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特。任命舒輝萍為我企業(yè)的管理者代表。量安全手冊(cè)》版本號(hào)：B/0，現(xiàn)通過(guò)審定正式批準(zhǔn)頒布實(shí)施。系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，要求公司全體員工必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。本質(zhì)量手冊(cè)適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部評(píng)價(jià)本公司滿足顧客。要求及法規(guī)要求的能力?！百|(zhì)量手冊(cè)”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動(dòng)。本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9001：2020《質(zhì)量管理體系-要求》中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。股票代碼為831049，成為中國(guó)新三板第一家干細(xì)胞上市企業(yè)。

　　

【正文】 8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段，具體執(zhí) 行《 生產(chǎn)過(guò)程控制程序 》和《 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制程序 》 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容 （即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化）。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標(biāo)質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 ，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程；確定需建立的過(guò)程文件，以確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制；確定過(guò)程所需的資源（人力資源和設(shè)施 )，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)。 。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等。 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的 文件信息 b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人 員的能力。 編制和更新 在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等 ) b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示 )和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式 )) c) 評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性 文件控制 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保： a) 需要文件的場(chǎng)所能獲得適用的文件 b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。 適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)： a) 分發(fā)、訪問(wèn)、回收、使用； b) 存放、保護(hù)， 包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制 )； d) 保留和處置。 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。 注： “訪問(wèn) ”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。 質(zhì)量體系 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件信息 ； 質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需要的文件信息 ； 文件 編制和更新文件時(shí) 的要求 ； 顧客要求（圖紙、技術(shù)協(xié)議、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、工程規(guī)范、工程變更、特殊特性） 公司提出的工程變更（包括供方要求）； 外來(lái)文件 法律法規(guī)要求； 文件編制 /更改需求。 質(zhì)量 表單的 標(biāo)識(shí)， 填寫(xiě)要求； 文件 分發(fā)、訪問(wèn)、回收、使用； 1文件 存放、保護(hù)，包括保持清晰； 1文件保留、處置。 經(jīng)審批、標(biāo)識(shí)、發(fā)放并妥善保存的文件； 文件發(fā)放、更改、領(lǐng)用、銷毀記錄； 部門(mén)受控文件清單； 有效文件清單； 顧客工程規(guī)范評(píng)審記錄。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、 保護(hù)、檢索、保存期限和處置等得到有效控制。 非預(yù)期輸出風(fēng)險(xiǎn)： 質(zhì)量管理體系沒(méi)有章程，企業(yè)管理績(jī)效無(wú)據(jù)可查 。 文件有效率 100%； 記錄填寫(xiě)符合率 100%。 輸出 過(guò)程責(zé)任者 ：品質(zhì)部 過(guò)程相關(guān)責(zé)任 ：各部門(mén)。 輸入 計(jì)算機(jī) 及網(wǎng)絡(luò) ； 打印機(jī) ； 復(fù)印機(jī) ； 會(huì)議室 ； 公示欄 ； 文件信息管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 22/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 知識(shí) 能力 意識(shí) 由誰(shuí)來(lái)做 ？ 檢驗(yàn) 監(jiān)視 確認(rèn) 績(jī)效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測(cè)量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 。各項(xiàng)記錄應(yīng)證明過(guò)程運(yùn)行和過(guò)程的結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項(xiàng)要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的要求 。 ，即通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、市場(chǎng)調(diào)研計(jì)劃等。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程 中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件要求，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 運(yùn)行策劃和控制 — 過(guò)程 分析烏龜 圖 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通 市場(chǎng)需求的確定 有關(guān) 需求的確定 銷售市場(chǎng)部在收到顧客訂單時(shí)，應(yīng)明確產(chǎn)品類別、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、交貨期、品質(zhì)要求、價(jià)格、交付方式以及其他要求。 銷售市場(chǎng)部還應(yīng)負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的潛在要求（即規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求， 如顧客對(duì)產(chǎn)品可靠性、運(yùn)輸、服務(wù)等方面的要求）、相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；同時(shí)，確定是否存在公司自身提出的任何附加要求。 對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)要求應(yīng)完整體現(xiàn)在原始訂單或其他記錄中。 口頭、電話訂貨要求應(yīng)轉(zhuǎn)化為書(shū)面形式。 有關(guān) 需求的 評(píng)審 公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 條確定的措施所需的過(guò)程，包括： a) 建立過(guò)程準(zhǔn)則； b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過(guò)程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施。 組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見(jiàn) )。 組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過(guò)程得到控制。 注：組織的某項(xiàng)職能或過(guò)程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。 質(zhì)量體系 標(biāo)準(zhǔn)要求 。 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 需求； 外包要求 計(jì)劃的變更 作業(yè)文件； 管理規(guī)范； 外包方的管理 計(jì)劃變更采取的措施 非預(yù)期輸出風(fēng)險(xiǎn)： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行不能有效控制 。 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 有效識(shí)別率 100% 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 應(yīng)對(duì)措施有效率 100% 輸出 過(guò)程責(zé)任者 ：總經(jīng)理 過(guò)程相關(guān)責(zé)任 ：各部門(mén)。 輸入 計(jì)算機(jī) 及網(wǎng)絡(luò) ； 打印機(jī) ； 復(fù)印機(jī) ； 會(huì)議室 ； 公示欄 ； 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 23/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 (1) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； (2) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決； (3) 組織有能力滿足規(guī)定的要求； (4) 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持； (5) 當(dāng)顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，公司在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)； (6) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 顧客溝通 總則 顧客溝通分為三個(gè)層次： （如廣告策劃） （如合同進(jìn)展情況） 。 組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。 . 2 合同評(píng)審 對(duì)每份合同或訂單、標(biāo)書(shū)進(jìn)行評(píng)審，確保按時(shí)完成以滿足顧客的要求。 (1) 為確保合同、訂單中的各項(xiàng)要求合理、確切，同時(shí)本公司能保質(zhì)、保量按時(shí)完成，在合同簽定前應(yīng)對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。 “銷售合同”對(duì)顧客需求的型號(hào)、交貨日期、數(shù)量、價(jià)格進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)銷售市場(chǎng)經(jīng)理批準(zhǔn)。 、品質(zhì)部、生產(chǎn)部、評(píng)審記錄由各部門(mén)經(jīng)理會(huì)簽，總經(jīng)理批準(zhǔn)，銷售市場(chǎng)部保存評(píng)審記錄。 理組織合同評(píng)審，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 (2) 合同修改 “銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場(chǎng)部組織修改，要重新進(jìn)行評(píng)審。 ，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關(guān)部門(mén)。 c.“銷售合同”的履行情況，由銷售市場(chǎng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督。 (3) 合同評(píng)審前由銷售市場(chǎng)部經(jīng)理組織負(fù)責(zé)做好合同評(píng)審的準(zhǔn)備工作，評(píng)審的結(jié)果要特別保證達(dá)到以下目的： 、合理并已經(jīng)形成文件； ； 公司的各項(xiàng)資源條件能夠滿足合同的要求。 合同評(píng)審的各項(xiàng)記錄和文件由銷售市場(chǎng)部負(fù)責(zé)填寫(xiě)保存。 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 24/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 知識(shí) 能力 意識(shí) 由誰(shuí)來(lái)做 ？ 檢驗(yàn) 監(jiān)視 確認(rèn) 績(jī)效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測(cè)量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通 — 過(guò)程 分析烏龜 圖 總則 組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過(guò)程，以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 注 1： “顧客 ”指當(dāng)前的或潛在的顧客； 注 2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見(jiàn) )。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 適用時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)要 求已得到規(guī)定并達(dá)成一致； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng) 形成文件。 若顧客沒(méi)有提供 形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排： a) 產(chǎn)品 和服務(wù)信息； b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見(jiàn) )。 d)適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理； e) 相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。 產(chǎn)品訂單 信息 ； 產(chǎn)品資料及相關(guān)信息 ； 顧客 提出的 要求 ； 顧客沒(méi)有明示的要求 公司提出的要求； 投標(biāo)文件 法律法規(guī)要求； 生 產(chǎn)能力、生產(chǎn)現(xiàn)狀、庫(kù)存、 交付能力 質(zhì) 風(fēng)險(xiǎn)分析 ； 顧客要求確認(rèn)表； 合同評(píng)審表； 評(píng)審后的合同； 制造可行性（訂單通知單）； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果 。 非預(yù)期輸出風(fēng)險(xiǎn)： 訂單不能及時(shí)完成，顧客要求得不到滿足 。 合同評(píng)審?fù)瓿陕? 100% 顧客特殊要求及時(shí)識(shí)別率 100% 輸出 １過(guò)程責(zé)任者：業(yè)務(wù)部 ａ組織集中評(píng)審 ｂ評(píng)審所簽訂的合同、訂單是否違反國(guó)際、國(guó)家法律、法規(guī)規(guī)定； ｃ對(duì)合同評(píng)審執(zhí) 行情況進(jìn)行檢查； 過(guò)程相關(guān)責(zé)任： 技術(shù)部門(mén)職責(zé)： ａ 正確理解合同或訂單的技術(shù)和其參數(shù)要求，分析公司對(duì)滿足合同或訂單在技術(shù)方面的能力，提出新產(chǎn)品制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估的結(jié)論。 ｂ 對(duì)技術(shù)上有特殊要求的合同或訂單，技術(shù)部門(mén)應(yīng)與有關(guān)部門(mén)進(jìn)行綜合分析，并提出滿足顧客特殊要求的專項(xiàng)對(duì)策和措施。 ｃ 一旦對(duì)合同規(guī)定的技術(shù)要求的理解和執(zhí)行有異議，應(yīng)提出建議和意見(jiàn)交合同簽訂單位由其與顧客進(jìn)行溝通、協(xié)商 ： 分析、評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量要求和其所需的檢測(cè)方法和手段，提供證據(jù)已滿足顧客和合同的要求，當(dāng)有異議或 不能滿足合同要求時(shí)，應(yīng)提出建議和意見(jiàn)交合同簽訂單位，由其與顧客進(jìn)行溝通、協(xié)商。 財(cái)務(wù)部門(mén)職責(zé)： 負(fù)責(zé)對(duì)合同或訂單中產(chǎn)品的價(jià)格和利潤(rùn)水平進(jìn)行評(píng)審，當(dāng)有異議或不能滿足合同要求時(shí)，應(yīng)提出建議和意見(jiàn)交合同簽訂單位，由其與顧客進(jìn)行溝通、協(xié)商。 采購(gòu)部門(mén)職責(zé)： 評(píng)審滿足合同和顧客要求的產(chǎn)品所需物資的供應(yīng)能力，評(píng)審所需采購(gòu)物資的交貨期能否滿足合同 要求，當(dāng)不能滿足其要求時(shí)，應(yīng)提出建議和意見(jiàn)交合同簽訂單位，由其與顧客進(jìn)行溝通、協(xié)商。 部門(mén)： 分析、評(píng)估交付產(chǎn)品數(shù)量所需的生產(chǎn)能力和機(jī)器設(shè)備負(fù)荷能力及