【正文】 質(zhì)量不穩(wěn)定。 標(biāo)準(zhǔn)的要求； 顧客要求； 管理體系的要求； 公司管理的要求； 過程控制要求。 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。使用人員應(yīng)采取措施確保軟件的正確使用、維護(hù)，確保不被隨意更改、損壞。 、維護(hù)和儲(chǔ)存期間應(yīng)防止損壞或失效。 ，需按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以使校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定。為確保結(jié)果有效，設(shè)備須： ，確認(rèn)其準(zhǔn)確度和精確度合格，并記錄。 過程環(huán)境 — 過程 分析烏龜 圖 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 （ S3） 品質(zhì)部制定并執(zhí)行 《計(jì)量 控制程序》。品質(zhì)部及相關(guān)部門應(yīng)編制工藝衛(wèi)生制度，對(duì)凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn) 練有素的人員監(jiān)督下工作。 設(shè)施管理工作流 程 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 16/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 知識(shí) 能力 意識(shí) 由誰來做 ？ 檢驗(yàn) 監(jiān)視 確認(rèn) 績(jī)效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測(cè)量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 過程環(huán)境 （ S2） 必要的工作環(huán)境是公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 設(shè)備日點(diǎn)檢記錄表 設(shè)備維修 保養(yǎng) 記錄表 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃表 設(shè)備備件清單 設(shè)備添置申請(qǐng)表 設(shè)備驗(yàn) 收單 非預(yù)期輸出風(fēng)險(xiǎn)： 生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定或不良。 基礎(chǔ)設(shè)施 — 過程 分析烏龜 圖 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍 、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如公司廠房、凈化車間、實(shí) 驗(yàn)室、水、電、氣、空調(diào)）； （硬件和軟件）； （如運(yùn)輸和通訊）； 基礎(chǔ)設(shè)施的提供 人事行政部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。 基礎(chǔ)設(shè)施 (S1) 基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合 性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。 組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 15/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 知識(shí) 能力 意識(shí) 由誰來做 ？ 檢驗(yàn) 監(jiān)視 確認(rèn) 績(jī)效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測(cè)量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 7 支持 資源 總則 人員、設(shè)施、工作環(huán)境和資金等相關(guān)資源的及時(shí)配備，是保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及改進(jìn)、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和達(dá)到顧客滿意的重要保證。 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 有效識(shí)別率 100% 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 應(yīng)對(duì)措施有效率 100% 輸出 過程責(zé)任者 ：總經(jīng)理 /管理者代表 過程相關(guān)責(zé)任 ：各部門。 可能對(duì)企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)； 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀； 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 組織應(yīng)策劃： a) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施； b) 如何 1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見 ) 2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性 采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。對(duì)確因客觀原因不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。 各職能部門的具體 考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實(shí)到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，通過努力是可以實(shí)現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核，人事行政部負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核。 必要時(shí)，公司將把 采取預(yù)防措施的成功經(jīng)驗(yàn)納入體系文件。 。同時(shí)規(guī)定以下方面的要求： ，與潛在問題的影響程度相適應(yīng)，達(dá)到提高效率和增值。 (2)品質(zhì)部及相關(guān)部門分析、整理質(zhì)量資料，并予以統(tǒng)計(jì)和分析，提出預(yù)防措施，以調(diào)整和消除潛在不合格事件發(fā)生的原因，防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生。 6 策劃 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 (M1) (1)最高管理者應(yīng)確保： ，滿足質(zhì)量 目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求。 輸入 計(jì)算機(jī) 及網(wǎng)絡(luò) ； 打印機(jī) ； 復(fù)印機(jī) ； 檔案柜 ； 會(huì)議室 ； 公告欄 。 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 ； 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求 的確定 ； 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ； 顧客滿意 ； 非預(yù)期輸出風(fēng)險(xiǎn)： 對(duì)顧客需求和期望不重視 。 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)； b) 顧客要求得到確定和滿足； c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn) 品和服務(wù)為焦點(diǎn)； d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)； 注：本標(biāo)準(zhǔn)中的 “業(yè)務(wù) ”可以廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活動(dòng)。 (3)新進(jìn)員工入廠時(shí)，須由人力資源部安排向新進(jìn)員工說明質(zhì)量與產(chǎn)品安全方針及方針聲明。 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量與產(chǎn)品安全方針、目標(biāo)，公司將采取 下列措施： (1)各部門在制訂質(zhì)量體系各級(jí)文件時(shí)，必須依據(jù)質(zhì)量與產(chǎn)品安全方針的精神及 ISO9001:20 ISO22716:2020 和 GMPC(US)標(biāo)準(zhǔn)制訂文件。為消費(fèi)者提供安全、優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的產(chǎn)品。在所有問題的處理上，產(chǎn)品質(zhì)量安全問題優(yōu)先考慮。 質(zhì)量方針的實(shí)施 質(zhì)量目標(biāo)及考核記錄 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 11/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 知識(shí) 能力 意識(shí) 由誰來做 ？ 檢驗(yàn) 監(jiān)視 確認(rèn) 績(jī)效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測(cè)量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 — 過程 分析烏龜 圖 質(zhì)量方針 本公司的質(zhì)量方針是以質(zhì)量管理的 基本原則為基礎(chǔ)制定的， 是本公司總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 外部審核一次通過率 100% 輸出 過程責(zé)任者 ：總經(jīng)理 過程相關(guān)責(zé)任 ：各部門。 公司戰(zhàn)略方向 ； 公司內(nèi)部、外部宗旨 ； 人力、設(shè)備、財(cái)力、環(huán)境等資源。 ：公司必須滿足法律法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，認(rèn)真執(zhí)行 《 化妝品 生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn) （ 2020） 》 的規(guī)定。 ，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。 ，這些確定的要求要予以滿足，包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求、過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理體系的要求等，只有完全滿足顧客需求和期望 時(shí)，顧客才能滿意。 、預(yù)測(cè)、走訪顧客、展銷會(huì)等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。 （包括人、財(cái)、物、技術(shù)等）。 ，參見質(zhì)量方針和 《 管理策劃控制程序 》 。具體參照 《 管理評(píng)審控制程序 》 。 ，并使員工充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。 顧客導(dǎo)向過程（（ COP）、支持過程（ SP）、管理過程（ MP） 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 8/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 ? 公司的質(zhì)量管理體系的外包過程：委外檢驗(yàn)、委外計(jì)量、委外服務(wù)等，分別在過程設(shè)計(jì)開發(fā)、檢測(cè)設(shè)備管理、產(chǎn)品生產(chǎn)和控制 等過程中定義并加以控制。 過程改進(jìn)有效 率 100% 輸出 過程責(zé)任者 ：總經(jīng)理 過程相關(guān)責(zé)任 ：各部門。 公司現(xiàn)有運(yùn)行過程進(jìn)行識(shí)別，確定主要過程 ； 主要過程的輸入和輸出要求 ； 過程之間的關(guān)系進(jìn)行清理 ； 過程失效的情況； 人力、設(shè)備、財(cái)力、環(huán)境等資源。組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用 。 ? 管理過程 ：用來衡量和評(píng)價(jià)顧客導(dǎo)向過程和支持過程的有效性和效率，組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及更改等過程。 ? 顧客導(dǎo)向過程 ：通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，直接對(duì)顧客產(chǎn)生影響，是給公司直接帶來 效益的過程。過程是為顧客（內(nèi)部的或外部的）提供產(chǎn)品或服務(wù)的一系列活動(dòng)，過程開始于輸入，以輸出為結(jié)束。 質(zhì)量管理體系 總則 公司參考 ISO9001： 2020制訂本公司質(zhì)量手冊(cè)及各項(xiàng)操作規(guī)程，以作為運(yùn)作本質(zhì)量管理體系的依據(jù)。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括： 、質(zhì)量目標(biāo)； ； ，依據(jù) ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司的產(chǎn)品、區(qū)域和過程，進(jìn)行刪減，或提出不適用的具體內(nèi)容和理由； 量管理體系相關(guān)文件的概括說明或引用； 。 輸入 計(jì)算機(jī) 及網(wǎng)絡(luò) ； 打印機(jī) ； 復(fù)印機(jī) ； 檔案柜 ； 會(huì)議室 ； 公告欄 。 非預(yù)期輸出風(fēng)險(xiǎn)： 管理體系方向不明確。 化妝品 生產(chǎn)企業(yè) ； 化妝品原輔料料 供應(yīng)商 ； 化妝品包材 供應(yīng)商 ； 設(shè)備或設(shè)備維保供應(yīng)商； 工程建設(shè)承包商； 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定。 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方： a) 客戶 b) 最終使用者 c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 d) 藥監(jiān)、工商、質(zhì)檢等政府機(jī)構(gòu) e) 其他 注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。GMPC(US)質(zhì)量管理體系加強(qiáng)管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度，使公司經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益在新世紀(jì)里更上一層樓。通過強(qiáng)大的科研實(shí)力與干細(xì)胞領(lǐng)域多項(xiàng)創(chuàng)新成果， 公司 先后獲得了“人干細(xì)胞生長(zhǎng)因子在化妝品中的應(yīng)用”、“人胎盤干細(xì)胞提取物凍干粉及其制備方法與應(yīng)用”等多項(xiàng)國(guó)家重大發(fā)明專利，并多次榮獲“全國(guó)科技進(jìn)步獎(jiǎng)”等權(quán)威獎(jiǎng)項(xiàng)，成為中國(guó)干細(xì)胞抗衰老產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者！ 公司擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，生產(chǎn)車間實(shí)行 封閉式作業(yè)，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品 100%達(dá)標(biāo)。公司以“產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó)、科教興國(guó)”為使命，以打造“干細(xì)胞抗衰老世界級(jí)企業(yè)”為愿景，于 2020年 7月成功登陸新三板掛牌，股票代碼為 831049，成為中國(guó)新三板第一家干細(xì)胞上市企業(yè)。 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 6/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 知識(shí) 能力 意識(shí) 由誰來做 ？ 檢驗(yàn) 監(jiān)視 確認(rèn) 績(jī)效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測(cè)量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 企業(yè) 戰(zhàn)略方向 ： 致力于家族生命健康管理， 布局干細(xì)胞領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈 。 信息及時(shí)更新 率 100% 輸出 過程責(zé)任者 ：管理者代表 過程相關(guān)責(zé)任 ：各部門。 企業(yè)戰(zhàn)略方向 ： 致力于家族生命健康管理，布局干細(xì)胞領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈。 注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文 化。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面： a) 可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)； b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 4 組織的背景環(huán)境 理解組織及其背景環(huán)境 理解組織及其背景環(huán)境 — 過程 分析烏龜 圖 組織應(yīng)確定外部和 內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。GMPC(US) 化 妝品 良好操作規(guī)范