【正文】 礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護的責(zé)任部門。 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施 管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 15/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 知識 能力 意識 由誰來做 ？ 檢驗 監(jiān)視 確認 績效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 7 支持 資源 總則 人員、設(shè)施、工作環(huán)境和資金等相關(guān)資源的及時配備，是保證質(zhì)量管理體系有效運行及改進、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和達到顧客滿意的重要保證。 可能對企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢； 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀； 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 、系統(tǒng)地進行變更，識別風(fēng)險和機遇，并評價變更的潛在后果。 各職能部門的具體 考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實際，通過努力是可以實現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施考核，人事行政部負責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核。 。 (2)品質(zhì)部及相關(guān)部門分析、整理質(zhì)量資料，并予以統(tǒng)計和分析，提出預(yù)防措施，以調(diào)整和消除潛在不合格事件發(fā)生的原因，防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生。 輸入 計算機 及網(wǎng)絡(luò) ； 打印機 ； 復(fù)印機 ； 檔案柜 ； 會議室 ； 公告欄 。 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對； b) 顧客要求得到確定和滿足； c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn) 品和服務(wù)為焦點； d) 保持以增強顧客滿意為焦點； 注：本標(biāo)準(zhǔn)中的 “業(yè)務(wù) ”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。 為實現(xiàn)質(zhì)量與產(chǎn)品安全方針、目標(biāo)，公司將采取 下列措施： (1)各部門在制訂質(zhì)量體系各級文件時，必須依據(jù)質(zhì)量與產(chǎn)品安全方針的精神及 ISO9001:20 ISO22716:2020 和 GMPC(US)標(biāo)準(zhǔn)制訂文件。在所有問題的處理上，產(chǎn)品質(zhì)量安全問題優(yōu)先考慮。 外部審核一次通過率 100% 輸出 過程責(zé)任者 ：總經(jīng)理 過程相關(guān)責(zé)任 ：各部門。 ：公司必須滿足法律法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，認真執(zhí)行 《 化妝品 生產(chǎn)許可檢查要點 （ 2020） 》 的規(guī)定。 ，這些確定的要求要予以滿足，包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理體系的要求等，只有完全滿足顧客需求和期望 時，顧客才能滿意。 （包括人、財、物、技術(shù)等）。具體參照 《 管理評審控制程序 》 。 顧客導(dǎo)向過程（（ COP）、支持過程（ SP）、管理過程（ MP） 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 8/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 ? 公司的質(zhì)量管理體系的外包過程：委外檢驗、委外計量、委外服務(wù)等，分別在過程設(shè)計開發(fā)、檢測設(shè)備管理、產(chǎn)品生產(chǎn)和控制 等過程中定義并加以控制。 公司現(xiàn)有運行過程進行識別，確定主要過程 ； 主要過程的輸入和輸出要求 ； 過程之間的關(guān)系進行清理 ； 過程失效的情況； 人力、設(shè)備、財力、環(huán)境等資源。 ? 管理過程 ：用來衡量和評價顧客導(dǎo)向過程和支持過程的有效性和效率，組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及更改等過程。過程是為顧客（內(nèi)部的或外部的）提供產(chǎn)品或服務(wù)的一系列活動，過程開始于輸入，以輸出為結(jié)束。質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： 、質(zhì)量目標(biāo)； ； ，依據(jù) ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司的產(chǎn)品、區(qū)域和過程，進行刪減，或提出不適用的具體內(nèi)容和理由； 量管理體系相關(guān)文件的概括說明或引用； 。 非預(yù)期輸出風(fēng)險： 管理體系方向不明確。 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方： a) 客戶 b) 最終使用者 c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 d) 藥監(jiān)、工商、質(zhì)檢等政府機構(gòu) e) 其他 注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進和變革機會的識別。通過強大的科研實力與干細胞領(lǐng)域多項創(chuàng)新成果， 公司 先后獲得了“人干細胞生長因子在化妝品中的應(yīng)用”、“人胎盤干細胞提取物凍干粉及其制備方法與應(yīng)用”等多項國家重大發(fā)明專利，并多次榮獲“全國科技進步獎”等權(quán)威獎項，成為中國干細胞抗衰老產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者！ 公司擁有先進的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備，生產(chǎn)車間實行 封閉式作業(yè)，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和檢驗，所生產(chǎn)的產(chǎn)品 100%達標(biāo)。 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施 管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 6/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 知識 能力 意識 由誰來做 ？ 檢驗 監(jiān)視 確認 績效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 企業(yè) 戰(zhàn)略方向 ： 致力于家族生命健康管理， 布局干細胞領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈 。 企業(yè)戰(zhàn)略方向 ： 致力于家族生命健康管理，布局干細胞領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面： a) 可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢； b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。GMPC(US) 化 妝品 良好操作規(guī)范 《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》 2020版 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告（ 2020年 第 265號） ； 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 2020版 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》中給出的術(shù)語和定義。 本手冊適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。 總經(jīng)理： 日 期： 2020 年 4 月 29 日 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 4/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 0 目 錄 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 組織的背景 理解組織及其背景 理解相關(guān)方的需求和期望 質(zhì)量管理體系范圍的確定 質(zhì)量管理體系 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 質(zhì)量方針 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 6 策劃 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃 變更的策劃 7 支持 資源 能力 意識 溝通 形成文件的信息 8 運行 運行的策劃和控制 市場需求的確定和顧客溝通 運行策劃過程 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)放行 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 9 績效評價 監(jiān)視、測量、分析和評價 內(nèi)部審核 管理評 審 10 持續(xù)改進 不符合和糾正措施 改進 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 5/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 知識 能力 意識 由誰來做 ？ 檢驗 監(jiān)視 確認 績效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 1 范圍 本質(zhì)量手冊是按照 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。GMPC(US)和 ISO9001:2020，加強對 質(zhì)量安全管理體系 運作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 舒輝萍 為我企業(yè)的管理者代表。GMPC(US)標(biāo)準(zhǔn)） 文件編號： QM2020 文件版本： B/0 適用范圍： 化妝品 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 生效日期： 年 月 日 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 2/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO22716:2020amp。 本手冊是公司 質(zhì)量安全管理體系 的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立、實施、保持和改進 質(zhì)量安全管理體系 的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則，要求公司全體員工必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行。通過質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進， 以及保證顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 2 規(guī)范性引用文件 本手冊所采用的下列標(biāo)準(zhǔn)和 法律法規(guī)均為現(xiàn)行有效版本： ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》 ； GB/T190002020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ； ISO22716： 2020amp。 需要時，組織應(yīng)更新這些信息。 可能對企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢； 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀； 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 輸入 計算機 及網(wǎng)絡(luò) ； 打印機 ； 復(fù)印機 ； 檔案柜 ； 會議室 ； 公告欄 。 公司 自主擁有集產(chǎn)、學(xué)、研、檢一體化的 公司 生物科技園，擁有基因工程藥物國家工程研究 中心產(chǎn)業(yè)基地、國家人社部博士后科研工作站、廣東省 公司 暨南干細胞研究與儲存院士工作站等眾多國家級科研機構(gòu)，并建設(shè)了中國首家人類干細胞資源庫，以及符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)、全面通過 ISO認證的細胞制備中心、醫(yī)療器械廠、保健品廠、化妝品廠。 董事長：陳海佳 電話： 02088888884 傳真： 02083888449 公司地址：廣州從化市城郊街橫江路 339號 29 理解相關(guān)方的需求和期望 理解相關(guān)方的需求和期望 — 過程 分析烏龜 圖 確定質(zhì)量管理體系的范圍 與質(zhì)量文件運行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件，記錄和適當(dāng)范圍組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b) 相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 識別出來的 改進和變革機會。 市場需求的確定和顧客溝通管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 7/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 知識 能力 意識 由誰來做 ？ 檢驗 監(jiān)視 確認 績效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 的外來文件。 過程方法 過程 方法 — 過程 分析烏龜 圖 與過程有關(guān)的名詞解釋 ? 過程： 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的活動。 ? 支持過程 ：提供主要資源或能力，為了實現(xiàn)公司的經(jīng)營目標(biāo)，支持顧客導(dǎo)向過程實現(xiàn)預(yù)計目標(biāo)的過程，支持過程是實現(xiàn)顧客導(dǎo)向過程功能的必要過程。 b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出； c) 確定這些過程的順序和相互作用； d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險； e) 確定