【正文】 礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 15/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 知識(shí) 能力 意識(shí) 由誰(shuí)來(lái)做 ？ 檢驗(yàn) 監(jiān)視 確認(rèn) 績(jī)效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測(cè)量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 7 支持 資源 總則 人員、設(shè)施、工作環(huán)境和資金等相關(guān)資源的及時(shí)配備，是保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及改進(jìn)、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和達(dá)到顧客滿意的重要保證。 可能對(duì)企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)； 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀； 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。 各職能部門的具體 考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實(shí)到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)努力是可以實(shí)現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核，人事行政部負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核。 。 (2)品質(zhì)部及相關(guān)部門分析、整理質(zhì)量資料，并予以統(tǒng)計(jì)和分析，提出預(yù)防措施，以調(diào)整和消除潛在不合格事件發(fā)生的原因，防止?jié)撛趩?wèn)題的發(fā)生。 輸入 計(jì)算機(jī) 及網(wǎng)絡(luò) ； 打印機(jī) ； 復(fù)印機(jī) ； 檔案柜 ； 會(huì)議室 ； 公告欄 。 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)； b) 顧客要求得到確定和滿足； c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn) 品和服務(wù)為焦點(diǎn)； d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)； 注：本標(biāo)準(zhǔn)中的 “業(yè)務(wù) ”可以廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活動(dòng)。 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量與產(chǎn)品安全方針、目標(biāo)，公司將采取 下列措施： (1)各部門在制訂質(zhì)量體系各級(jí)文件時(shí)，必須依據(jù)質(zhì)量與產(chǎn)品安全方針的精神及 ISO9001:20 ISO22716:2020 和 GMPC(US)標(biāo)準(zhǔn)制訂文件。在所有問(wèn)題的處理上，產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題優(yōu)先考慮。 外部審核一次通過(guò)率 100% 輸出 過(guò)程責(zé)任者 ：總經(jīng)理 過(guò)程相關(guān)責(zé)任 ：各部門。 ：公司必須滿足法律法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，認(rèn)真執(zhí)行 《 化妝品 生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn) （ 2020） 》 的規(guī)定。 ，這些確定的要求要予以滿足，包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求、過(guò)程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理體系的要求等，只有完全滿足顧客需求和期望 時(shí)，顧客才能滿意。 （包括人、財(cái)、物、技術(shù)等）。具體參照 《 管理評(píng)審控制程序 》 。 顧客導(dǎo)向過(guò)程（（ COP）、支持過(guò)程（ SP）、管理過(guò)程（ MP） 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 8/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 ? 公司的質(zhì)量管理體系的外包過(guò)程：委外檢驗(yàn)、委外計(jì)量、委外服務(wù)等，分別在過(guò)程設(shè)計(jì)開發(fā)、檢測(cè)設(shè)備管理、產(chǎn)品生產(chǎn)和控制 等過(guò)程中定義并加以控制。 公司現(xiàn)有運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，確定主要過(guò)程 ； 主要過(guò)程的輸入和輸出要求 ； 過(guò)程之間的關(guān)系進(jìn)行清理 ； 過(guò)程失效的情況； 人力、設(shè)備、財(cái)力、環(huán)境等資源。 ? 管理過(guò)程 ：用來(lái)衡量和評(píng)價(jià)顧客導(dǎo)向過(guò)程和支持過(guò)程的有效性和效率，組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及更改等過(guò)程。過(guò)程是為顧客（內(nèi)部的或外部的）提供產(chǎn)品或服務(wù)的一系列活動(dòng)，過(guò)程開始于輸入，以輸出為結(jié)束。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括： 、質(zhì)量目標(biāo)； ； ，依據(jù) ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司的產(chǎn)品、區(qū)域和過(guò)程，進(jìn)行刪減，或提出不適用的具體內(nèi)容和理由； 量管理體系相關(guān)文件的概括說(shuō)明或引用； 。 非預(yù)期輸出風(fēng)險(xiǎn)： 管理體系方向不明確。 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方： a) 客戶 b) 最終使用者 c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 d) 藥監(jiān)、工商、質(zhì)檢等政府機(jī)構(gòu) e) 其他 注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來(lái)需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。通過(guò)強(qiáng)大的科研實(shí)力與干細(xì)胞領(lǐng)域多項(xiàng)創(chuàng)新成果， 公司 先后獲得了“人干細(xì)胞生長(zhǎng)因子在化妝品中的應(yīng)用”、“人胎盤干細(xì)胞提取物凍干粉及其制備方法與應(yīng)用”等多項(xiàng)國(guó)家重大發(fā)明專利，并多次榮獲“全國(guó)科技進(jìn)步獎(jiǎng)”等權(quán)威獎(jiǎng)項(xiàng)，成為中國(guó)干細(xì)胞抗衰老產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者！ 公司擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，生產(chǎn)車間實(shí)行 封閉式作業(yè)，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品 100%達(dá)標(biāo)。 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 6/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 知識(shí) 能力 意識(shí) 由誰(shuí)來(lái)做 ？ 檢驗(yàn) 監(jiān)視 確認(rèn) 績(jī)效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測(cè)量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 企業(yè) 戰(zhàn)略方向 ： 致力于家族生命健康管理， 布局干細(xì)胞領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈 。 企業(yè)戰(zhàn)略方向 ： 致力于家族生命健康管理，布局干細(xì)胞領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面： a) 可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)； b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。GMPC(US) 化 妝品 良好操作規(guī)范 《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》 2020版 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告（ 2020年 第 265號(hào)） ； 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 2020版 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 本手冊(cè)適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。 總經(jīng)理： 日 期： 2020 年 4 月 29 日 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 4/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 0 目 錄 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 組織的背景 理解組織及其背景 理解相關(guān)方的需求和期望 質(zhì)量管理體系范圍的確定 質(zhì)量管理體系 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 質(zhì)量方針 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 6 策劃 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 變更的策劃 7 支持 資源 能力 意識(shí) 溝通 形成文件的信息 8 運(yùn)行 運(yùn)行的策劃和控制 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通 運(yùn)行策劃過(guò)程 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)放行 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 內(nèi)部審核 管理評(píng) 審 10 持續(xù)改進(jìn) 不符合和糾正措施 改進(jìn) 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 5/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 知識(shí) 能力 意識(shí) 由誰(shuí)來(lái)做 ？ 檢驗(yàn) 監(jiān)視 確認(rèn) 績(jī)效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測(cè)量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 1 范圍 本質(zhì)量手冊(cè)是按照 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。GMPC(US)和 ISO9001:2020，加強(qiáng)對(duì) 質(zhì)量安全管理體系 運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 舒輝萍 為我企業(yè)的管理者代表。GMPC(US)標(biāo)準(zhǔn)） 文件編號(hào)： QM2020 文件版本： B/0 適用范圍： 化妝品 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 生效日期： 年 月 日 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 2/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO22716:2020amp。 本手冊(cè)是公司 質(zhì)量安全管理體系 的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立、實(shí)施、保持和改進(jìn) 質(zhì)量安全管理體系 的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，要求公司全體員工必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)， 以及保證顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 2 規(guī)范性引用文件 本手冊(cè)所采用的下列標(biāo)準(zhǔn)和 法律法規(guī)均為現(xiàn)行有效版本： ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》 ； GB/T190002020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 ； ISO22716： 2020amp。 需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。 可能對(duì)企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)； 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀； 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 輸入 計(jì)算機(jī) 及網(wǎng)絡(luò) ； 打印機(jī) ； 復(fù)印機(jī) ； 檔案柜 ； 會(huì)議室 ； 公告欄 。 公司 自主擁有集產(chǎn)、學(xué)、研、檢一體化的 公司 生物科技園，擁有基因工程藥物國(guó)家工程研究 中心產(chǎn)業(yè)基地、國(guó)家人社部博士后科研工作站、廣東省 公司 暨南干細(xì)胞研究與儲(chǔ)存院士工作站等眾多國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)，并建設(shè)了中國(guó)首家人類干細(xì)胞資源庫(kù)，以及符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)、全面通過(guò) ISO認(rèn)證的細(xì)胞制備中心、醫(yī)療器械廠、保健品廠、化妝品廠。 董事長(zhǎng)：陳海佳 電話： 02088888884 傳真： 02083888449 公司地址：廣州從化市城郊街橫江路 339號(hào) 29 理解相關(guān)方的需求和期望 理解相關(guān)方的需求和期望 — 過(guò)程 分析烏龜 圖 確定質(zhì)量管理體系的范圍 與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件，記錄和適當(dāng)范圍組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b) 相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 識(shí)別出來(lái)的 改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)。 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁(yè)碼： 7/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊(cè) 編號(hào)： QM2020 版本： B/0 知識(shí) 能力 意識(shí) 由誰(shuí)來(lái)做 ？ 檢驗(yàn) 監(jiān)視 確認(rèn) 績(jī)效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測(cè)量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 的外來(lái)文件。 過(guò)程方法 過(guò)程 方法 — 過(guò)程 分析烏龜 圖 與過(guò)程有關(guān)的名詞解釋 ? 過(guò)程： 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的活動(dòng)。 ? 支持過(guò)程 ：提供主要資源或能力，為了實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，支持顧客導(dǎo)向過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)計(jì)目標(biāo)的過(guò)程，支持過(guò)程是實(shí)現(xiàn)顧客導(dǎo)向過(guò)程功能的必要過(guò)程。 b) 確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和期望的輸出； c) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過(guò)程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)； e) 確定