【正文】 滿意的重要保證。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。品質(zhì)部及相關(guān)部門應(yīng)編制工藝衛(wèi)生制度，對凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定，并對其進(jìn)行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn) 練有素的人員監(jiān)督下工作。 、維護(hù)和儲存期間應(yīng)防止損壞或失效。 非預(yù)期輸出風(fēng)險： 工作現(xiàn)場混亂，工作效率低下，產(chǎn)品表面不清潔，生產(chǎn) 的產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。 清 掃： 將工作場所內(nèi)看得見與看不見的地方清掃干凈 ,保持工作場所干凈 ,亮麗 。 知識 — 過程 分析烏龜 圖 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。 在用測量設(shè)備受檢合格率 100%； 輸出 過程責(zé)任者 ：質(zhì)量部 過程相關(guān)責(zé)任 ：各部門、車間使用者。 知識有效 率≥ 95%； 輸出 過程責(zé)任者 ：辦公室檔案室 過程相關(guān)責(zé)任 ：各部門。 培訓(xùn)合格率 100% 培訓(xùn)計劃執(zhí)行率 100% 輸出 過程責(zé)任者 ：辦公室 過程相關(guān)責(zé)任 ：各部門。 ： ； ； ； 、運(yùn)行和控制所需的文件； ； 。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。 ，期滿后可以銷毀。 ，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 編制和更新 在編制和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a)標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等 ) b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示 )和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式 )) c) 評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性 文件控制 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保： a) 需要文件的場所能獲得適用的文件 b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。 非預(yù)期輸出風(fēng)險： 質(zhì)量管理體系沒有章程，企業(yè)管理績效無據(jù)可查 。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程 中，建立風(fēng)險管理的文件要求，并保持風(fēng)險管理記錄。 組織應(yīng)控制計劃的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 )。 組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。 c.“銷售合同”的履行情況，由銷售市場部經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)要 求已得到規(guī)定并達(dá)成一致； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 非預(yù)期輸出風(fēng)險： 訂單不能及時完成，顧客要求得不到滿足 。 部門： 分析、評估交付產(chǎn)品數(shù)量所需的生產(chǎn)能力和機(jī)器設(shè)備負(fù)荷能力及人力。 d)適用時，對顧客財產(chǎn)的處理； e) 相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。 注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。 (2) 合同修改 “銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場部組織修改，要重新進(jìn)行評審。 輸入 計算機(jī) 及網(wǎng)絡(luò) ； 打印機(jī) ； 復(fù)印機(jī) ； 會議室 ； 公示欄 ； 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 23/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 (1) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； (2) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決； (3) 組織有能力滿足規(guī)定的要求； (4) 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持； (5) 當(dāng)顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)； (6) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 有關(guān) 需求的 評審 公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的要求 。 經(jīng)審批、標(biāo)識、發(fā)放并妥善保存的文件； 文件發(fā)放、更改、領(lǐng)用、銷毀記錄； 部門受控文件清單； 有效文件清單； 顧客工程規(guī)范評審記錄。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動等。 文件分發(fā)按文件的分類和使用者需要，確保在使用處得到適用文件的有效版本。批記錄應(yīng)當(dāng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟， 記錄不得任意涂改，如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。 輸入 計算機(jī) 及網(wǎng)絡(luò) ； 打印機(jī) ； 復(fù)印機(jī) ； 會議室 ； 公示欄 ； 溝通管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 20/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限不少于產(chǎn)品有效期后 2年。 內(nèi)部溝通的方式：質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用書面資料、記錄、各種會議、郵件、通訊、布告欄等多種方式，及時、準(zhǔn)確地收集、傳遞及反饋有關(guān)產(chǎn)品、過程、體系和顧客滿意情況等方面的信息，以確保相關(guān)職責(zé)的落實(shí)，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)過程運(yùn)行的有效性，提高工作效率，從而確 保產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意。 注： 適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配 任務(wù)、招聘勝任的人員等。 檔案室管理 ； 文件發(fā)放、借閱管理 ； 技術(shù)資料、圖紙管理 ； 培訓(xùn)學(xué)習(xí) 記錄。 合 格的監(jiān)視和測量設(shè)備 ； 監(jiān)視和測量 設(shè)備合格 狀態(tài)標(biāo)識； 校 準(zhǔn)記錄； 偏離校準(zhǔn)狀態(tài)處置記錄。要求：安全隱患得到有效預(yù)防。 整頓 ： 留下來的必要用品按規(guī)定位置擺放 ,并放置整齊加以標(biāo)識 。 標(biāo)準(zhǔn)的要求； 顧客要求； 管理體系的要求； 公司管理的要求； 過程控制要求。 ，需按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識，以使校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定。 設(shè)施管理工作流 程 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 16/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 知識 能力 意識 由誰來做 ？ 檢驗(yàn) 監(jiān)視 確認(rèn) 績效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 過程環(huán)境 （ S2） 必要的工作環(huán)境是公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍 、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如公司廠房、凈化車間、實(shí) 驗(yàn)室、水、電、氣、空調(diào)）； （硬件和軟件）； （如運(yùn)輸和通訊）； 基礎(chǔ)設(shè)施的提供 人事行政部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。 風(fēng)險和機(jī)遇 有效識別率 100% 風(fēng)險和機(jī)遇 應(yīng)對措施有效率 100% 輸出 過程責(zé)任者 ：總經(jīng)理 /管理者代表 過程相關(guān)責(zé)任 ：各部門。對確因客觀原因不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。同時規(guī)定以下方面的要求： ，與潛在問題的影響程度相適應(yīng)，達(dá)到提高效率和增值。 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施 ； 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求 的確定 ； 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ； 顧客滿意 ； 非預(yù)期輸出風(fēng)險： 對顧客需求和期望不重視 。為消費(fèi)者提供安全、優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的產(chǎn)品。 公司戰(zhàn)略方向 ； 公司內(nèi)部、外部宗旨 ； 人力、設(shè)備、財力、環(huán)境等資源。 、預(yù)測、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。 ，并使員工充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用 。 質(zhì)量管理體系 總則 公司參考 ISO9001： 2020制訂本公司質(zhì)量手冊及各項(xiàng)操作規(guī)程，以作為運(yùn)作本質(zhì)量管理體系的依據(jù)。 化妝品 生產(chǎn)企業(yè) ； 化妝品原輔料料 供應(yīng)商 ； 化妝品包材 供應(yīng)商 ； 設(shè)備或設(shè)備維保供應(yīng)商； 工程建設(shè)承包商； 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定。公司以“產(chǎn)業(yè)報國、科教興國”為使命，以打造“干細(xì)胞抗衰老世界級企業(yè)”為愿景，于 2020年 7月成功登陸新三板掛牌，股票代碼為 831049，成為中國新三板第一家干細(xì)胞上市企業(yè)。 注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文 化。 “質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動。 總經(jīng)理： 日 期： 2020 年 4 月 29 日 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 3/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 頒 布 令 公司依據(jù) ISO9001:20 ISO22716:2020 和 GMPC(US)，結(jié)合 本 公司的實(shí)際進(jìn)行了整合，修訂 了《 質(zhì)量安全手冊 》版本號： B/0，現(xiàn)通過審定正式批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 管理者代表的職責(zé)是： 確保 質(zhì)量安全管理體系 的過程得到建立和保持； 向最高管理者報告 質(zhì)量安全管理體系 的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； 在整個組織內(nèi)促進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量 意識的形成； 就 質(zhì)量安全 質(zhì)量 管理體系 有關(guān)事宜，對外聯(lián)絡(luò) 或授權(quán) 。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準(zhǔn)。 注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。 公司簡介 廣州 XXX有限公司 是廣州 公司 干細(xì)胞科技股份有限公司的全資子公司，廣州 公司 干細(xì)胞科技股份有限公司成立于 2020年 7月，致力于以干細(xì)胞為核心的生命科學(xué)領(lǐng)域，是專業(yè)從事干細(xì)胞及免疫細(xì)胞的研究、儲存及應(yīng)用的國家高新技術(shù)企業(yè)。 客戶 ； 最終使用者 ； 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 ； 藥監(jiān)、工商、質(zhì)檢等政府機(jī)構(gòu)； 其他 。 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )評價本公司滿足顧客要求及法規(guī)要求的能力。 過程方法 組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。 表一： 主要過程識別 顧客導(dǎo)向過程 支持過程 管理過程 過程編號 過 程名稱 過程編號 過程名稱 過程編號 過程名稱 C1 市場需求的確定 S1 基礎(chǔ)設(shè)施 M1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施 C2 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) S2 過程環(huán)境 M2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 C3 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 S3 監(jiān)視和測量設(shè)備 M3 顧客滿意 C4 產(chǎn)品防護(hù) S4 知識 M4 數(shù)據(jù)分析與評價 C5 交付后的活動 S5 能力 M5 內(nèi)部審核 S6 意識 M6 管理評審 S7 溝通 M7 不符合和糾正措施 S8 形成文件的信息 M8 持續(xù) 改進(jìn) S9 運(yùn)行策劃過程 S10 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 S11 標(biāo)識和可追溯性 S12 顧客或外部供方的財產(chǎn) S13 產(chǎn)品和服務(wù)放行 S14 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 9/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 圖一： 顧客導(dǎo)向過程形成的 組織 “章魚圖”模式