【正文】 外部供方信息 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。 組織應(yīng)： 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： DJ/SC 版本 A/0 1 a) 確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中； b) 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c) 考慮： 1) 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服 務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2) 外部供方自身控制的有效性。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。 當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制： a) 外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。 組織應(yīng)保留以下 形成文件的信息： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更 b) 評(píng)審結(jié)果； c) 變更的授權(quán)； d) 為防止不利影響所采取的措施。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn) 品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b) 所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求； 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： DJ/SC 版本 A/0 1 g) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的需求； h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程得控制水平； j) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。 具體見《與顧客有關(guān)的過(guò)程》 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： DJ/SC 版本 A/0 1 和服務(wù)之 前實(shí)施評(píng)審，包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 組織規(guī)定的要求； d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求； 2) 組織認(rèn)為必要的要求。 針對(duì) 公司制定了 《 文件控制程序 》與《 質(zhì)量 記錄管理程序》 8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、保證產(chǎn)品滿足要求，本公司負(fù)責(zé)對(duì) 運(yùn)行 過(guò)程進(jìn)行策劃， 運(yùn)行 過(guò)程的策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容： a）確定 運(yùn)行 過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法，確定過(guò)程、文件和資源的需求 ； b）監(jiān)視、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)以及驗(yàn)收準(zhǔn)則； c）保留過(guò)程控制測(cè)量結(jié)果的記錄； d） 對(duì)變更計(jì)劃、變更實(shí)施、 變更預(yù)期要進(jìn)行策劃，并按策劃結(jié)果控制，確保符合要求； e） 對(duì)于外部供方實(shí)施的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和控制 。 對(duì)外來(lái)文件及適用的法律法規(guī)進(jìn)行識(shí)別，并控制其分發(fā)和使用 . 從發(fā)放和使用的所有場(chǎng)所，及時(shí)撤出作廢文件，或以其他方式控制，以防誤用； 對(duì)出于任何目的所保留的已經(jīng)作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 創(chuàng)建和更新 本公司文件以書面或 電子 載體形式發(fā)布。 形成文件的信息 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 具體可采?。?； b. 數(shù)據(jù)信息傳遞； c. 網(wǎng)絡(luò)傳播等。 具體見《人力資源控制程序》 意識(shí) 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a) 質(zhì)量方針； b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處； d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： DJ/SC 版本 A/0 1 組織知識(shí)可以基于： a) 內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享 未形成文件的 知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、 專業(yè) 會(huì)議以及從顧客和 外部 供方收集的知識(shí)）。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求 和發(fā)展趨勢(shì) ，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取 更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新 。 監(jiān)視和測(cè)量資源管理具體見 《 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 》 組織知識(shí) 組織應(yīng)確定 運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息； b) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c) 予以保護(hù)， 防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和 隨后 測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或 劣 化。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類型 的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b) 得到 適當(dāng)?shù)?維護(hù) ， 以確保持續(xù) 適合其用途 。 適 當(dāng) 的 過(guò)程運(yùn)行 環(huán)境可 能 是人 文 因素和 物理 因素的組合，例如： 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： DJ/SC 版本 A/0 1 a) 社會(huì) 因素 （如不歧視、 和諧穩(wěn)定 、不對(duì)抗）； b) 心理 因素 （如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)） ； c) 物理 因素 （溫度、熱度、濕度、照明、空氣 流通、衛(wèi)生、噪音） 本公司生產(chǎn)中所要求的環(huán)境條件在生產(chǎn)部的有關(guān)程序中進(jìn)行描述。 具 體見《設(shè)備管理流程》 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 必要的工作環(huán)境是本公司提供產(chǎn)品 和服務(wù) 符合性的支持性條件。 人員 組織應(yīng)確定 并 提供 所需要的人員，以有效實(shí)施 質(zhì)量管理體系 并運(yùn)行和控制其過(guò)程，具 體見《 崗位職責(zé) 》 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供 和 維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 。 7 支持 資源 總則 組織應(yīng)確定 并 提供 為 建立、實(shí)施、保持和 持續(xù) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 變更的策劃 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： DJ/SC 版本 A/0 1 當(dāng)組織確定 需要對(duì) 質(zhì)量管理體系 進(jìn)行 變更時(shí)， 此種 變更 應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施（見 ） 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致； b) 可測(cè)量； c) 考慮適用的要求； d) 與 提 供合格 產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意 相關(guān) ； e) 予以 監(jiān)視； f) 予以 溝通； g) 適時(shí)更新。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和 機(jī)遇 的措施應(yīng)與 其 對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 6 策劃 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和 機(jī)遇 的措施 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮 和 的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和 機(jī)遇， 以： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b) 增 強(qiáng) 有利 影響； 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： DJ/SC 版本 A/0 1 c) 避免和減少不利 影響； d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 同時(shí)制定了 《組織加 構(gòu)圖及 崗位 職責(zé) 》， 對(duì)本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定 。 經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn)，本組織質(zhì)量方針為： 全員參與、品質(zhì)第一 ； 持續(xù)改進(jìn)、顧客滿意 . 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持 ； b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用 c) 適宜 時(shí)， 可向有關(guān)相關(guān)方提供 。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者 要 證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo) 作用 和承諾 ，通過(guò) ： a) 確定、理解 并 持續(xù)滿足顧客要求 以及 適用的法律法規(guī)要求； b) 確定和應(yīng)對(duì) 能夠 影響產(chǎn)品 、 服務(wù)符合性